La valutazione degli effetti dell'agopuntura nel trattamento del taxano induce la neuropatia periferica
2 gennaio 2018 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Valutazione degli effetti dell'agopuntura nel trattamento del taxano che induce la neuropatia periferica (TIPN)
La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) è un importante effetto collaterale limitante la dose delle chemioterapie con taxani e spesso riduce il successo del trattamento del paziente.
Il trattamento della TIPN è difficile e in questo momento il trattamento convenzionale è principalmente limitato all'uso globale di antidepressivi e anticonvulsivanti.
Il trattamento con agopuntura è stato utilizzato per il miglioramento dei sintomi nei pazienti con neuropatia periferica causata da HIV e diabete mellito; tuttavia, pochi studi hanno valutato l'agopuntura come un trattamento praticabile per la neuropatia periferica indotta da taxani.
Questo studio arruolerà donne sopravvissute al cancro al seno presso il Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship per valutare se l'agopuntura ha qualche beneficio terapeutico per TIPN e come influenza i meccanismi alla base della risoluzione di TIPN.
Ciò fornirebbe una convalida critica dell'agopuntura e aumenterebbe il potenziale per altre forme di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) colpisce molte donne sopravvissute al cancro al seno trattate con chemioterapie con taxani.
Questa condizione può includere sintomi che vanno da una lieve perdita della funzione sensoriale, intorpidimento e lieve parestesia a un dolore franco tra cui sensazione di bruciore o formicolio o dolore neuropatico lancinante.
Il trattamento della TIPN è difficile e in questo momento il trattamento convenzionale è principalmente limitato all'uso di antidepressivi e anticonvulsivanti, che hanno entrambi significativi problemi di efficacia e sicurezza con una riduzione spesso scarsa della TIPN.
I meccanismi del danno tissutale periferico indotto dal taxano stanno diventando più chiari consentendo la possibilità di sviluppare interventi specifici per risolvere il dolore associato a questa classe di farmaci.
Il trattamento con agopuntura è stato utilizzato per il miglioramento dei sintomi nei pazienti con neuropatia periferica causata da HIV e diabete mellito; tuttavia, pochi studi hanno valutato l'agopuntura come un trattamento praticabile per la neuropatia periferica indotta da taxani.
Inoltre, c'è stata poca ricerca considerando l'effetto biologico del trattamento di agopuntura correlato ai meccanismi di risoluzione del dolore.
Questo studio arruolerà donne sopravvissute al cancro al seno presso il Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship sottoposte a un protocollo di agopuntura costituito da punti di agopuntura tradizionali utilizzati per il dolore neuropatico.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che consisterà in due bracci.
I due bracci consisteranno in 1) agopuntura più terapia convenzionale e 2) solo terapia convenzionale (n = 9 partecipanti in ciascun braccio).
Il braccio 1 riceverà un protocollo di agopuntura manuale tradizionale due volte a settimana per 6 settimane e una volta a settimana per 6 settimane insieme al trattamento standard di cura.
Il braccio 2 riceverà solo il trattamento standard di cura; l'agopuntura verrà offerta a queste persone dopo una lista d'attesa di 12 settimane.
I 18 partecipanti inizieranno un programma di studio individualizzato di 12 settimane e saranno reclutati per un periodo di 4 mesi.
Questo studio valuterà la gravità del dolore, i biomarcatori infiammatori e i livelli circolanti di DNA mitocondriale al basale, 6 settimane e 12 settimane per entrambi i bracci attraverso questionari ed esami del sangue.
I risultati dello studio chiariranno ulteriormente il ruolo dell'agopuntura come modalità terapeutica per la gestione del dolore indotto dalla TIPN, fornendo prove che potrebbero aiutare a sbloccare una migliore comprensione delle sue azioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma primitivo invasivo della mammella istologicamente confermato (stadio I, II o III)
- Chemioterapia attiva completata con terapia con taxani (taxotere, Taxol, Abraxane) negli ultimi 24 mesi
- Diagnosi accertata di neuropatia motoria e sensoriale maggiore o uguale a 2 secondo la scala CTCAE v 4.03 nonostante il precedente trattamento con Neurontin, Cymbalta e/o Lyrica
- Leggere, capire e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento attivo con chemioterapia (esclusi TKI o altra terapia mirata)
- Qualsiasi trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro i 30 giorni dall'arruolamento
- Pacemaker cardiaco
- Deformità che interferiscono con la posizione precisa dei punti di agopuntura
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura
- Incinta o attualmente in allattamento
- Storia medica del consumo cronico di alcol
- Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I nove partecipanti al braccio di intervento riceveranno 18 trattamenti di agopuntura nel corso di 12 settimane (2 trattamenti a settimana per 6 settimane e 1 trattamento a settimana per 6 settimane).
Saranno sottoposti a valutazioni al basale, 6 settimane e 12 settimane attraverso l'uso di questionari e analisi del sangue.
I partecipanti potranno anche continuare la loro terapia convenzionale per TIPN.
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L'agopuntura utilizza minuscoli aghi per promuovere il flusso sanguigno, la segnalazione del sistema nervoso e riporta il corpo nell'omeostasi che lo stato di funzionamento ottimale.
Il trattamento per la neuropatia periferica indotta da taxani consisterà nell'agopuntura tradizionale e utilizzerà punti situati nel piede (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), ginocchio (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , e braccio (LI 11).
I partecipanti continueranno a seguire la loro terapia convenzionale.
Ogni trattamento di agopuntura si svolgerà presso l'Oriental Medicine Associates con un agopuntore qualificato, William Hendry.
Ogni sessione dovrebbe durare circa 30 minuti.
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Nessun intervento: Controllo
I nove partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alle stesse valutazioni del braccio di intervento al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Non riceveranno alcun trattamento di agopuntura durante questo periodo, ma potranno continuare la loro terapia convenzionale.
Al braccio di controllo verranno offerti gli stessi 18 trattamenti di agopuntura dopo un'attesa di almeno 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi della neuropatia periferica indotta dal taxano misurata dalla scala PGIC (Patients' Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti i 18 partecipanti completeranno la scala PGIC a 6 settimane e 12 settimane.
Questa scala porrà domande sul cambiamento dei partecipanti nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita correlata alla loro neuropatia periferica dall'inizio del trattamento.
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12 settimane
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Valutare il meccanismo dell'agopuntura come trattamento della TIPN attraverso la quantificazione dei biomarcatori infiammatori e dei livelli di circolazione del DNA mitocondriale (mtDNA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno raccolti circa 8 ml di sangue da ciascun partecipante al basale, 6 settimane e 12 settimane.
I campioni saranno raccolti in vacutainer BD con tappo viola.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario FACT/GOG-NTX al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale dei partecipanti.
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12 settimane
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Valutare se i meccanismi neuropatici stanno contribuendo al dolore misurato dalla Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) Pain Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno la LANSS Pain Scale al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Questa scala del dolore prevede un questionario sul dolore e test sensoriali per determinare se i meccanismi neuropatici stanno ancora contribuendo al dolore del partecipante.
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12 settimane
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Variazione del dolore correlato alla neuropatia periferica indotta da taxani misurata dal Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completeranno il BPI al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Il BPI farà domande per descrivere in dettaglio come il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, le relazioni, il sonno e il godimento della vita dei partecipanti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00038410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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