- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02831114
Оценка эффектов иглоукалывания при лечении таксана, вызывающего периферическую невропатию
2 января 2018 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Оценка эффектов иглоукалывания при лечении таксана, вызывающего периферическую невропатию (TIPN)
Таксан-индуцированная периферическая невропатия (TIPN) является основным ограничивающим дозу побочным эффектом химиотерапии таксанами и часто снижает успех лечения пациента.
Лечение TIPN сложно, и в настоящее время обычное лечение в основном ограничивается общим использованием антидепрессантов и противосудорожных препаратов.
Лечение иглоукалыванием использовалось для улучшения симптомов у пациентов с периферической невропатией, вызванной ВИЧ и сахарным диабетом; тем не менее, в нескольких исследованиях иглоукалывание оценивалось как эффективное средство лечения вызванной таксанами периферической нейропатии.
В этом исследовании будут участвовать женщины, пережившие рак молочной железы, в Центре интегративной онкологии и выживаемости Института рака системы здравоохранения Гринвилля, чтобы оценить, имеет ли акупунктура какую-либо терапевтическую пользу для TIPN и как она влияет на механизмы, лежащие в основе разрешения TIPN.
Это обеспечит критическую проверку акупунктуры и увеличит потенциал для других форм периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Индуцированная таксанами периферическая невропатия (TIPN) поражает многих женщин, перенесших рак молочной железы, получавших химиотерапию таксанами.
Это состояние может включать симптомы, варьирующиеся от незначительной потери сенсорной функции, онемения и легкой парестезии до выраженной боли, включая ощущение жжения или покалывания или стреляющую невропатическую боль.
Лечение TIPN затруднено, и в настоящее время обычное лечение в основном ограничивается использованием антидепрессантов и противосудорожных препаратов, оба из которых имеют значительные проблемы с эффективностью и безопасностью, часто с небольшим снижением TIPN.
Механизмы повреждения периферических тканей, вызванного таксанами, становятся все более ясными, что позволяет разработать специфические вмешательства для устранения боли, связанной с этим классом препаратов.
Лечение иглоукалыванием использовалось для улучшения симптомов у пациентов с периферической невропатией, вызванной ВИЧ и сахарным диабетом; тем не менее, в нескольких исследованиях иглоукалывание оценивалось как эффективное средство лечения вызванной таксанами периферической нейропатии.
Кроме того, было проведено мало исследований, рассматривающих биологический эффект лечения иглоукалыванием, связанный с механизмами устранения боли.
В этом исследовании будут участвовать женщины, пережившие рак молочной железы, в Центре интегративной онкологии и выживаемости Института рака системы здравоохранения Гринвилля, которые пройдут протокол акупунктуры, состоящий из традиционных точек акупунктуры, используемых для нейропатической боли.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет состоять из двух групп.
Две группы будут состоять из 1) акупунктуры плюс традиционной терапии и 2) только традиционной терапии (n = 9 участников в каждой группе).
Группа 1 будет получать традиционный протокол мануальной акупунктуры два раза в неделю в течение 6 недель и один раз в неделю в течение 6 недель в сочетании со стандартным лечением.
Группа 2 получит только стандартное лечение; иглоукалывание будет предложено этим людям после 12-недельного списка ожидания.
18 участников начнут индивидуальный 12-недельный график обучения и будут набраны в течение 4-месячного периода.
В этом исследовании будет оцениваться тяжесть боли, воспалительные биомаркеры и уровни циркулирующей митохондриальной ДНК на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель для обеих рук с помощью опросников и анализов крови.
Результаты исследования еще больше прояснят роль иглоукалывания как терапевтического метода лечения боли, вызванной TIPN, а также предоставят доказательства, которые могут помочь лучше понять его действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная первичная инвазивная карцинома молочной железы (стадия I, II или III)
- Завершенная активная химиотерапия с терапией таксанами (таксотер, таксол, абраксан) в течение последних 24 месяцев
- Установленный диагноз моторной и сенсорной невропатии выше или равен 2 по шкале CTCAE v 4.03, несмотря на предшествующее лечение Нейронтином, Симбалтой и/или Лирикой
- Читать, понимать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит активное лечение химиотерапией (не включая ИТК или другую таргетную терапию)
- Любое лечение иглоукалыванием по любым показаниям в течение 30 дней после регистрации
- Кардиостимулятор
- Деформации, которые мешают точному расположению точек акупунктуры
- Местная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
- Медицинский анамнез хронического употребления алкоголя
- Психическая инвалидность или значительное эмоциональное или психологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Девять участников интервенционной группы получат 18 процедур иглоукалывания в течение 12 недель (2 процедуры в неделю в течение 6 недель и 1 процедура в неделю в течение 6 недель).
Они будут проходить оценку на исходном уровне, через 6 и 12 недель с помощью анкет и анализов крови.
Участникам также будет разрешено продолжить обычную терапию TIPN.
|
Иглоукалывание использует крошечные иглы для улучшения кровотока, передачи сигналов нервной системы и возвращает тело в гомеостаз, состояние оптимального функционирования.
Лечение периферической невропатии, вызванной таксанами, будет состоять из традиционной акупунктуры и будет использовать точки, расположенные на стопе (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), колене (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , и рука (ЛИ 11).
Участники продолжат принимать обычную терапию.
Каждое лечение иглоукалыванием будет проходить в Ассоциации восточной медицины с обученным специалистом по акупунктуре Уильямом Хендри.
Каждый сеанс должен длиться около 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Девять участников этой группы пройдут те же оценки, что и группа вмешательства, на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
В течение этого времени они не будут проходить лечение иглоукалыванием, но им будет разрешено продолжить обычную терапию.
Контрольной группе будут предложены те же 18 процедур иглоукалывания после ожидания не менее 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов периферической невропатии, индуцированной таксаном, измеренное по шкале глобального впечатления пациентов об изменении (PGIC).
Временное ограничение: 12 недель
|
Все 18 участников завершат шкалу PGIC через 6 недель и 12 недель.
В этой шкале будут задаваться вопросы об изменении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни участников, связанных с их периферической невропатией, с начала лечения.
|
12 недель
|
|
Оценить механизм иглоукалывания как лечения TIPN путем количественного определения воспалительных биомаркеров и уровней циркуляции митохондриальной ДНК (мтДНК)
Временное ограничение: 12 недель
|
Приблизительно 8 мл крови будет собрано у каждого участника на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
Образцы будут собираться в вакутейнеры BD с фиолетовым верхом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по опроснику FACT/GOG-NTX
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники заполнят анкету FACT/GOG-NTX на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Анкета включает вопросы о физическом, социальном/семейном, эмоциональном и функциональном благополучии участников.
|
12 недель
|
|
Оцените, способствуют ли невропатические механизмы боли, измеряемой по шкале оценки боли Лидса для нейропатических симптомов и признаков (LANSS).
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники заполнят шкалу боли LANSS на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
Эта шкала боли включает в себя опросник по боли и сенсорное тестирование, чтобы определить, влияют ли нейропатические механизмы на боль участника.
|
12 недель
|
|
Изменение боли, связанной с вызванной таксаном периферической невропатией, измеренной с помощью Краткой шкалы боли (BPI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники завершат BPI на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
BPI будет задавать вопросы, чтобы подробно описать, как боль влияет на общую активность участников, их настроение, способность ходить, отношения, сон и удовольствие от жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00038410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .