- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02831114
Ocena efektów akupunktury w leczeniu taksanu wywołuje neuropatię obwodową
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Ocena wpływu akupunktury na leczenie taksanem wywołującym neuropatię obwodową (TIPN)
Neuropatia obwodowa wywołana taksanami (TIPN) jest głównym ograniczającym dawkę skutkiem ubocznym chemioterapii taksanami i często zmniejsza powodzenie leczenia pacjenta.
Leczenie TIPN jest trudne i obecnie leczenie konwencjonalne ogranicza się przede wszystkim do globalnego stosowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych.
Leczenie akupunkturą stosowano w celu złagodzenia objawów u pacjentów z neuropatią obwodową spowodowaną przez HIV i cukrzycę; jednak niewiele badań oceniało akupunkturę jako skuteczną metodę leczenia neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany.
Badanie to obejmie kobiety, które przeżyły raka piersi w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, aby ocenić, czy akupunktura przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne dla TIPN i jak wpływa na mechanizmy leżące u podstaw rozwiązania TIPN.
Zapewniłoby to krytyczną walidację akupunktury i zwiększyłoby potencjał innych form neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana taksanami (TIPN) dotyka wiele kobiet, które przeżyły raka piersi, leczonych chemioterapią taksanami.
Ten stan może obejmować objawy od niewielkiej utraty funkcji czuciowych, drętwienia i łagodnych parestezji do szczerego bólu, w tym uczucia pieczenia lub mrowienia lub strzelającego bólu neuropatycznego.
Leczenie TIPN jest trudne i obecnie leczenie konwencjonalne ogranicza się głównie do stosowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych, z których oba mają istotne problemy ze skutecznością i bezpieczeństwem, przy często niewielkiej redukcji TIPN.
Mechanizmy uszkodzeń tkanek obwodowych wywołanych przez taksany stają się coraz bardziej zrozumiałe, co pozwala na potencjalne opracowanie specyficznych interwencji w celu złagodzenia bólu związanego z tą klasą leków.
Leczenie akupunkturą stosowano w celu złagodzenia objawów u pacjentów z neuropatią obwodową spowodowaną przez HIV i cukrzycę; jednak niewiele badań oceniało akupunkturę jako skuteczną metodę leczenia neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany.
Ponadto przeprowadzono niewiele badań dotyczących biologicznego efektu leczenia akupunkturą w odniesieniu do mechanizmów ustępowania bólu.
To badanie obejmie kobiety, które przeżyły raka piersi w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, które przejdą protokół akupunktury składający się z tradycyjnych punktów akupunktury stosowanych w bólu neuropatycznym.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie składać się z dwóch ramion.
Dwie grupy będą składać się z 1) akupunktury plus terapii konwencjonalnej i 2) samej terapii konwencjonalnej (n=9 uczestników w każdej grupie).
Ramię 1 będzie otrzymywać tradycyjny protokół akupunktury manualnej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni i raz w tygodniu przez 6 tygodni w połączeniu ze standardowym leczeniem.
Ramię 2 otrzyma tylko standardowe leczenie; akupunktura zostanie zaoferowana tym osobom po 12-tygodniowej liście oczekujących.
18 uczestników rozpocznie zindywidualizowany 12-tygodniowy harmonogram studiów i będzie rekrutowanych przez okres 4 miesięcy.
Badanie to oceni nasilenie bólu, biomarkery stanu zapalnego i poziomy mitochondrialnego DNA na początku badania, po 6 i 12 tygodniach dla obu ramion za pomocą kwestionariuszy i badań krwi.
Wyniki badania dokładniej wyjaśnią rolę akupunktury jako metody terapeutycznej w leczeniu bólu wywołanego przez TIPN, dostarczając jednocześnie dowodów, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu jej działania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi (stadium I, II lub III)
- Zakończona aktywna chemioterapia z terapią taksanami (taxotere, Taxol, Abraxane) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Ustalone rozpoznanie neuropatii ruchowej i czuciowej większej lub równej 2 według skali CTCAE v 4.03 pomimo wcześniejszego leczenia Neurontin, Cymbalta i/lub Lyrica
- Czytaj, rozumiej i mów po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią (z wyłączeniem TKI lub innej terapii celowanej)
- Wszelkie zabiegi akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji
- Rozrusznik serca
- Deformacje, które zakłócają dokładne położenie punktów akupunktury
- Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu
- W ciąży lub w okresie laktacji
- Historia medyczna przewlekłego używania alkoholu
- Upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dziewięciu uczestników grupy interwencyjnej otrzyma 18 zabiegów akupunktury w ciągu 12 tygodni (2 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni i 1 zabieg tygodniowo przez 6 tygodni).
Zostaną poddani ocenie na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni za pomocą kwestionariuszy i badań krwi.
Uczestnicy będą mogli również kontynuować konwencjonalną terapię TIPN.
|
Akupunktura wykorzystuje maleńkie igły do promowania przepływu krwi, sygnalizacji układu nerwowego i przywraca organizmowi homeostazę, czyli stan optymalnego funkcjonowania.
Leczenie neuropatii obwodowej wywołanej taksanami będzie polegało na tradycyjnej akupunkturze z wykorzystaniem punktów zlokalizowanych w stopie (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), kolanie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) i ramię (LI 11).
Uczestnicy będą kontynuować konwencjonalną terapię.
Każdy zabieg akupunktury odbędzie się w Oriental Medicine Associates z przeszkolonym akupunkturzystą Williamem Hendrym.
Każda sesja powinna trwać około 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dziewięciu uczestników w tej grupie zostanie poddanych takim samym ocenom jak grupa interwencyjna na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
W tym czasie nie otrzymają żadnych zabiegów akupunktury, ale będą mogli kontynuować konwencjonalną terapię.
Ramię kontrolne otrzyma te same 18 zabiegów akupunktury po odczekaniu co najmniej 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie objawów neuropatii obwodowej wywołanej taksanem, mierzona za pomocą skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkich 18 uczestników ukończy skalę PGIC po 6 i 12 tygodniach.
Ta skala będzie zadawać pytania dotyczące zmian ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia uczestników związanych z ich neuropatią obwodową od początku leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Ocena mechanizmu akupunktury jako leczenia TIPN poprzez ilościową ocenę biomarkerów stanu zapalnego i poziomów krążenia mitochondrialnego DNA (mtDNA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrane około 8 ml krwi na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Próbki zostaną pobrane do fioletowych górnych pojemników próżniowych BD.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz FACT/GOG-NTX na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Oceń, czy mechanizmy neuropatyczne przyczyniają się do bólu mierzonego za pomocą skali bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki (LANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią Skalę bólu LANSS na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Ta skala bólu obejmuje kwestionariusz bólu i testy sensoryczne w celu ustalenia, czy mechanizmy neuropatyczne nadal przyczyniają się do bólu uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną taksanem, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią BPI na początku badania, w 6 i 12 tygodniu.
BPI zadaje pytania, aby szczegółowo opisać, w jaki sposób ból zakłóca ogólną aktywność uczestników, nastrój, zdolność chodzenia, relacje, sen i radość z życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00038410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam