Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów akupunktury w leczeniu taksanu wywołuje neuropatię obwodową

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Ocena wpływu akupunktury na leczenie taksanem wywołującym neuropatię obwodową (TIPN)

Neuropatia obwodowa wywołana taksanami (TIPN) jest głównym ograniczającym dawkę skutkiem ubocznym chemioterapii taksanami i często zmniejsza powodzenie leczenia pacjenta. Leczenie TIPN jest trudne i obecnie leczenie konwencjonalne ogranicza się przede wszystkim do globalnego stosowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych. Leczenie akupunkturą stosowano w celu złagodzenia objawów u pacjentów z neuropatią obwodową spowodowaną przez HIV i cukrzycę; jednak niewiele badań oceniało akupunkturę jako skuteczną metodę leczenia neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany. Badanie to obejmie kobiety, które przeżyły raka piersi w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, aby ocenić, czy akupunktura przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne dla TIPN i jak wpływa na mechanizmy leżące u podstaw rozwiązania TIPN. Zapewniłoby to krytyczną walidację akupunktury i zwiększyłoby potencjał innych form neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana taksanami (TIPN) dotyka wiele kobiet, które przeżyły raka piersi, leczonych chemioterapią taksanami. Ten stan może obejmować objawy od niewielkiej utraty funkcji czuciowych, drętwienia i łagodnych parestezji do szczerego bólu, w tym uczucia pieczenia lub mrowienia lub strzelającego bólu neuropatycznego. Leczenie TIPN jest trudne i obecnie leczenie konwencjonalne ogranicza się głównie do stosowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwdrgawkowych, z których oba mają istotne problemy ze skutecznością i bezpieczeństwem, przy często niewielkiej redukcji TIPN. Mechanizmy uszkodzeń tkanek obwodowych wywołanych przez taksany stają się coraz bardziej zrozumiałe, co pozwala na potencjalne opracowanie specyficznych interwencji w celu złagodzenia bólu związanego z tą klasą leków. Leczenie akupunkturą stosowano w celu złagodzenia objawów u pacjentów z neuropatią obwodową spowodowaną przez HIV i cukrzycę; jednak niewiele badań oceniało akupunkturę jako skuteczną metodę leczenia neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany. Ponadto przeprowadzono niewiele badań dotyczących biologicznego efektu leczenia akupunkturą w odniesieniu do mechanizmów ustępowania bólu. To badanie obejmie kobiety, które przeżyły raka piersi w Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, które przejdą protokół akupunktury składający się z tradycyjnych punktów akupunktury stosowanych w bólu neuropatycznym. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie składać się z dwóch ramion. Dwie grupy będą składać się z 1) akupunktury plus terapii konwencjonalnej i 2) samej terapii konwencjonalnej (n=9 uczestników w każdej grupie). Ramię 1 będzie otrzymywać tradycyjny protokół akupunktury manualnej dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni i raz w tygodniu przez 6 tygodni w połączeniu ze standardowym leczeniem. Ramię 2 otrzyma tylko standardowe leczenie; akupunktura zostanie zaoferowana tym osobom po 12-tygodniowej liście oczekujących. 18 uczestników rozpocznie zindywidualizowany 12-tygodniowy harmonogram studiów i będzie rekrutowanych przez okres 4 miesięcy. Badanie to oceni nasilenie bólu, biomarkery stanu zapalnego i poziomy mitochondrialnego DNA na początku badania, po 6 i 12 tygodniach dla obu ramion za pomocą kwestionariuszy i badań krwi. Wyniki badania dokładniej wyjaśnią rolę akupunktury jako metody terapeutycznej w leczeniu bólu wywołanego przez TIPN, dostarczając jednocześnie dowodów, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu jej działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi (stadium I, II lub III)
  • Zakończona aktywna chemioterapia z terapią taksanami (taxotere, Taxol, Abraxane) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Ustalone rozpoznanie neuropatii ruchowej i czuciowej większej lub równej 2 według skali CTCAE v 4.03 pomimo wcześniejszego leczenia Neurontin, Cymbalta i/lub Lyrica
  • Czytaj, rozumiej i mów po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią (z wyłączeniem TKI lub innej terapii celowanej)
  • Wszelkie zabiegi akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Rozrusznik serca
  • Deformacje, które zakłócają dokładne położenie punktów akupunktury
  • Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu
  • W ciąży lub w okresie laktacji
  • Historia medyczna przewlekłego używania alkoholu
  • Upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dziewięciu uczestników grupy interwencyjnej otrzyma 18 zabiegów akupunktury w ciągu 12 tygodni (2 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni i 1 zabieg tygodniowo przez 6 tygodni). Zostaną poddani ocenie na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni za pomocą kwestionariuszy i badań krwi. Uczestnicy będą mogli również kontynuować konwencjonalną terapię TIPN.
Akupunktura wykorzystuje maleńkie igły do ​​promowania przepływu krwi, sygnalizacji układu nerwowego i przywraca organizmowi homeostazę, czyli stan optymalnego funkcjonowania. Leczenie neuropatii obwodowej wywołanej taksanami będzie polegało na tradycyjnej akupunkturze z wykorzystaniem punktów zlokalizowanych w stopie (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), kolanie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) i ramię (LI 11). Uczestnicy będą kontynuować konwencjonalną terapię. Każdy zabieg akupunktury odbędzie się w Oriental Medicine Associates z przeszkolonym akupunkturzystą Williamem Hendrym. Każda sesja powinna trwać około 30 minut.
Brak interwencji: Kontrola
Dziewięciu uczestników w tej grupie zostanie poddanych takim samym ocenom jak grupa interwencyjna na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. W tym czasie nie otrzymają żadnych zabiegów akupunktury, ale będą mogli kontynuować konwencjonalną terapię. Ramię kontrolne otrzyma te same 18 zabiegów akupunktury po odczekaniu co najmniej 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie objawów neuropatii obwodowej wywołanej taksanem, mierzona za pomocą skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkich 18 uczestników ukończy skalę PGIC po 6 i 12 tygodniach. Ta skala będzie zadawać pytania dotyczące zmian ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia uczestników związanych z ich neuropatią obwodową od początku leczenia.
12 tygodni
Ocena mechanizmu akupunktury jako leczenia TIPN poprzez ilościową ocenę biomarkerów stanu zapalnego i poziomów krążenia mitochondrialnego DNA (mtDNA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Od każdego uczestnika zostanie pobrane około 8 ml krwi na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Próbki zostaną pobrane do fioletowych górnych pojemników próżniowych BD.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz FACT/GOG-NTX na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia uczestników.
12 tygodni
Oceń, czy mechanizmy neuropatyczne przyczyniają się do bólu mierzonego za pomocą skali bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i oznaki (LANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Skalę bólu LANSS na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Ta skala bólu obejmuje kwestionariusz bólu i testy sensoryczne w celu ustalenia, czy mechanizmy neuropatyczne nadal przyczyniają się do bólu uczestnika.
12 tygodni
Zmiana bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną taksanem, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią BPI na początku badania, w 6 i 12 tygodniu. BPI zadaje pytania, aby szczegółowo opisać, w jaki sposób ból zakłóca ogólną aktywność uczestników, nastrój, zdolność chodzenia, relacje, sen i radość z życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00038410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj