Hodnocení účinků akupunktury v léčbě taxanů indukujících periferní neuropatii
2. ledna 2018 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Hodnocení účinků akupunktury při léčbě taxanů indukujících periferní neuropatii (TIPN)
Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) je hlavním vedlejším účinkem taxanových chemoterapií omezujícím dávku a často snižuje úspěšnost léčby pacienta.
Léčba TIPN je obtížná a v současné době je konvenční léčba primárně omezena na globální použití antidepresiv a antikonvulziv.
Léčba akupunkturou se používá ke zlepšení symptomů u pacientů s periferní neuropatií způsobenou HIV a diabetes mellitus; jen málo studií však hodnotilo akupunkturu jako životaschopnou léčbu taxanem indukované periferní neuropatie.
Do této studie budou zařazeny ženy, které přežily rakovinu prsu, v Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, aby se posoudilo, zda má akupunktura nějaký terapeutický přínos pro TIPN a jak ovlivňuje mechanismy, které jsou základem řešení TIPN.
To by poskytlo kritické ověření akupunktury a zvýšilo potenciál pro jiné formy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) postihuje mnoho žen, které přežily rakovinu prsu, léčené taxanovými chemoterapiemi.
Tento stav může zahrnovat příznaky počínaje mírnou ztrátou smyslových funkcí, necitlivostí a mírnou parestezií až po upřímnou bolest včetně pocitu pálení nebo brnění nebo vystřelující neuropatické bolesti.
Léčba TIPN je obtížná a v současné době je konvenční léčba primárně omezena na použití antidepresiv a antikonvulziv, přičemž obě mají významné problémy s účinností a bezpečností s často malým snížením TIPN.
Mechanismy poškození periferní tkáně vyvolané taxanem jsou stále jasnější, což umožňuje vyvinout specifické intervence k vyřešení bolesti spojené s touto třídou léčiv.
Léčba akupunkturou se používá ke zlepšení symptomů u pacientů s periferní neuropatií způsobenou HIV a diabetes mellitus; jen málo studií však hodnotilo akupunkturu jako životaschopnou léčbu taxanem indukované periferní neuropatie.
Kromě toho bylo málo výzkumů zvažujících biologický účinek akupunkturní léčby související s mechanismy řešení bolesti.
Do této studie budou zařazeny ženy, které přežily rakovinu prsu v Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, podstoupí akupunkturní protokol sestávající z tradičních akupunkturních bodů používaných pro neuropatickou bolest.
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která se bude skládat ze dvou ramen.
Dvě ramena se budou skládat z 1) akupunktury plus konvenční terapie a 2) pouze konvenční terapie (n= 9 účastníků v každém rameni).
Rameno 1 bude dostávat tradiční manuální protokol akupunktury dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a jednou týdně po dobu 6 týdnů ve spojení se standardní léčbou.
Rameno 2 dostane pouze standardní péči; akupunktura bude těmto jedincům nabídnuta po 12týdenní čekací listině.
Těchto 18 účastníků zahájí individuální 12týdenní studijní plán a budou přijímáni během 4 měsíců.
Tato studie bude hodnotit závažnost bolesti, zánětlivé biomarkery a cirkulující hladiny mitochondriální DNA na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů pro obě ramena prostřednictvím dotazníků a krevních testů.
Výsledky studie dále objasní roli akupunktury jako terapeutické modality pro zvládání bolesti vyvolané TIPN a zároveň poskytnou důkazy, které by mohly pomoci lépe porozumět jejím účinkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu (stadium I, II nebo III)
- Dokončené aktivní chemoterapeutikum s taxanovou terapií (taxotere, Taxol, Abraxane) během posledních 24 měsíců
- Stanovená diagnóza motorické a senzorické neuropatie větší nebo rovné 2 podle stupnice CTCAE v 4.03 navzdory předchozí léčbě Neurontinem, Cymbaltou a/nebo Lyricou
- Čtěte, rozumějte a mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje aktivní léčbu chemoterapií (nezahrnuje TKI nebo jinou cílenou terapii)
- Jakákoli akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení
- Kardiostimulátor
- Deformace, které narušují přesné umístění akupunkturních bodů
- Lokální infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti
- Těhotná nebo právě kojící
- Lékařská anamnéza chronického užívání alkoholu
- Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Devět účastníků v intervenční větvi dostane 18 akupunkturních ošetření v průběhu 12 týdnů (2 ošetření týdně po dobu 6 týdnů a 1 ošetření týdně po dobu 6 týdnů).
Budou podstupovat hodnocení na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů pomocí dotazníků a krevních testů.
Účastníkům bude také umožněno pokračovat v konvenční terapii TIPN.
|
Akupunktura využívá drobné jehličky k podpoře průtoku krve, signalizaci nervového systému a přivádí tělo zpět do homeostázy, což je stav optimálního fungování.
Léčba taxanem indukované periferní neuropatie bude sestávat z tradiční akupunktury a bude využívat body umístěné na chodidle (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), koleni (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) a rameno (LI 11).
Účastníci budou pokračovat ve své konvenční terapii.
Každé ošetření akupunkturou bude probíhat v Oriental Medicine Associates s vyškoleným akupunkturistou Williamem Hendrym.
Každé sezení by mělo trvat asi 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Devět účastníků v tomto rameni podstoupí stejná hodnocení jako intervenční rameno na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Během této doby nedostanou žádnou akupunkturní léčbu, ale bude jim umožněno pokračovat v konvenční terapii.
Kontrolní paži bude nabídnuto stejných 18 akupunkturních ošetření po čekání minimálně 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů periferní neuropatie vyvolané taxanem měřená pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Všech 18 účastníků dokončí stupnici PGIC v 6 týdnech a 12 týdnech.
Tato škála bude klást otázky týkající se změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života účastníků v souvislosti s jejich periferní neuropatií od začátku léčby.
|
12 týdnů
|
|
Zhodnoťte mechanismus akupunktury jako léčby TIPN prostřednictvím kvantifikace zánětlivých biomarkerů a cirkulačních hladin mitochondriální DNA (mtDNA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Každému účastníkovi bude odebráno přibližně 8 ml krve na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Vzorky budou odebírány ve fialových horních BD vakuových nádobách.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku FACT/GOG-NTX
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník FACT/GOG-NTX na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Dotazník obsahuje otázky týkající se fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody účastníků.
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnoťte, zda neuropatické mechanismy přispívají k bolesti, měřeno pomocí škály bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci dokončí stupnici bolesti LANSS na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Tato stupnice bolesti zahrnuje dotazník bolesti a senzorické testování, aby se zjistilo, zda neuropatické mechanismy stále přispívají k bolesti účastníka.
|
12 týdnů
|
|
Změna v bolesti související s periferní neuropatií vyvolanou taxanem měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci dokončí BPI na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
BPI bude klást otázky, které podrobně popisují, jak bolest narušuje celkovou aktivitu účastníků, náladu, schopnost chůze, vztahy, spánek a radost ze života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00038410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .