- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02831114
Evaluering av effekten av akupunktur ved behandling av taxan induserer perifer nevropati
2. januar 2018 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Evaluering av effekten av akupunktur ved behandling av taxan induserer perifer nevropati (TIPN)
Taxan-indusert perifer nevropati (TIPN) er en viktig dosebegrensende bivirkning av taxane-kjemoterapier, og den reduserer ofte suksessen til pasientbehandlingen.
Behandling av TIPN er vanskelig, og på dette tidspunktet er konvensjonell behandling primært begrenset til global bruk av antidepressiva og antikonvulsiva.
Akupunkturbehandling har blitt brukt til symptomforbedring hos pasienter med perifer nevropati forårsaket av HIV og diabetes mellitus; Imidlertid har få studier evaluert akupunktur som en levedyktig behandling for taxanindusert perifer nevropati.
Denne studien vil registrere kvinnelige brystkreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for å vurdere om akupunktur har noen terapeutisk fordel for TIPN og hvordan det påvirker mekanismene som ligger til grunn for oppløsningen av TIPN.
Dette vil gi kritisk validering av akupunktur og øke potensialet for andre former for kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Taxan-indusert perifer nevropati (TIPN) påvirker mange kvinnelige brystkreftoverlevere som behandles med taxan-kjemoterapi.
Denne tilstanden kan omfatte symptomer som spenner fra mindre tap av sensorisk funksjon, nummenhet og mild parestesi til åpen smerte inkludert brennende eller prikkende følelse eller nevropatisk smerte.
Behandling av TIPN er vanskelig, og på dette tidspunktet er konvensjonell behandling primært begrenset til bruk av antidepressiva og antikonvulsiva, som begge har betydelige effekt- og sikkerhetsproblemer med ofte liten reduksjon i TIPN.
Mekanismene for taxanindusert perifer vevsskade blir tydeligere og åpner for potensialet for å utvikle spesifikke intervensjoner for å lindre smerte forbundet med denne klassen medikamenter.
Akupunkturbehandling har blitt brukt til symptomforbedring hos pasienter med perifer nevropati forårsaket av HIV og diabetes mellitus; Imidlertid har få studier evaluert akupunktur som en levedyktig behandling for taxanindusert perifer nevropati.
Dessuten har det vært lite forskning med tanke på den biologiske effekten av akupunkturbehandling relatert til mekanismene for smerteoppløsning.
Denne studien vil registrere kvinnelige brystkreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship gjennom en akupunkturprotokoll bestående av tradisjonelle akupunkturpunkter som brukes for nevropatisk smerte.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som vil bestå av to armer.
De to armene vil bestå av 1) akupunktur pluss konvensjonell terapi og 2) kun konvensjonell terapi (n= 9 deltakere i hver arm).
Arm 1 vil motta en tradisjonell manuell akupunkturprotokoll to ganger i uken i 6 uker og en gang i uken i 6 uker i forbindelse med standardbehandling.
Arm 2 vil kun motta standardbehandling; akupunktur vil bli tilbudt disse personene etter en 12 ukers venteliste.
De 18 deltakerne vil starte en individualisert 12 ukers studieplan og vil bli rekruttert over en 4 måneders tidsperiode.
Denne studien vil vurdere alvorlighetsgraden av smerte, inflammatoriske biomarkører og sirkulerende nivåer av mitokondrielt DNA ved baseline, 6 uker og 12 uker for begge armer gjennom spørreskjemaer og blodprøver.
Resultatene av studien vil ytterligere klargjøre akupunkturens rolle som en terapeutisk modalitet for å håndtere smerte indusert av TIPN, samtidig som det gir bevis som kan bidra til å låse opp en bedre forståelse av dens handlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primært invasivt karsinom i brystet (stadium I, II eller III)
- Fullført aktiv kjemoterapi med taxanterapi (taxotere, Taxol, Abraxane) i løpet av de siste 24 månedene
- Etablert diagnose av motorisk og sensorisk nevropati større eller lik 2 i henhold til CTCAE v 4.03 skalaen til tross for tidligere behandling med Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica
- Les, forstå og snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden aktiv behandling med kjemoterapi (ikke inkludert TKI eller annen målrettet terapi)
- Enhver akupunkturbehandling for enhver indikasjon innen 30 dager etter påmelding
- Pacemaker
- Deformiteter som forstyrrer nøyaktige akupunkturpunkter
- Lokal infeksjon på eller nær akupunkturstedet
- Gravid eller ammende
- Medisinsk historie om kronisk alkoholbruk
- Psykisk uførhet eller betydelig følelsesmessig eller psykologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
De ni deltakerne i intervensjonsarmen vil motta 18 akupunkturbehandlinger i løpet av 12 uker (2 behandlinger per uke i 6 uker og 1 behandling per uke i 6 uker).
De vil gjennomgå vurderinger ved baseline, 6 uker og 12 uker ved bruk av spørreskjemaer og blodprøver.
Deltakerne vil også få fortsette sin konvensjonelle terapi for TIPN.
|
Akupunktur bruker små nåler for å fremme blodstrømmen, signalering av nervesystemet, og bringer kroppen tilbake til homeostase som fungerer optimalt.
Behandling for taxanindusert perifer nevropati vil bestå av tradisjonell akupunktur og vil bruke punkter lokalisert i foten (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), kne (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) og arm (LI 11).
Deltakerne vil fortsette å ta sin konvensjonelle terapi.
Hver akupunkturbehandling vil finne sted hos Oriental Medicine Associates med utdannet akupunktør, William Hendry.
Hver økt skal vare i ca. 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Styre
De ni deltakerne i denne armen vil gjennomgå de samme vurderingene som intervensjonsarmen ved baseline, 6 uker og 12 uker.
De vil ikke motta noen akupunkturbehandlinger i løpet av denne tiden, men vil få fortsette sin konvensjonelle terapi.
Kontrollarmen vil få tilbud om de samme 18 akupunkturbehandlingene etter en ventetid på minst 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i taxaninduserte symptomer på perifer nevropati målt ved skalaen Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 12 uker
|
Alle 18 deltakerne vil fullføre PGIC-skalaen ved 6 uker og 12 uker.
Denne skalaen vil stille spørsmål om deltakernes endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til deres perifere nevropati siden starten av behandlingen.
|
12 uker
|
|
Evaluer mekanismen for akupunktur som en behandling av TIPN gjennom kvantifisering av inflammatoriske biomarkører og sirkulasjonsnivåer av mitokondrielt DNA (mtDNA)
Tidsramme: 12 uker
|
Omtrent 8 ml blod vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Prøvene vil bli samlet i lilla topp BD støvsugere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet FACT/GOG-NTX
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fylle ut FACT/GOG-NTX-spørreskjemaet ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om deltakernes fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle og funksjonelle velvære.
|
12 uker
|
|
Vurder om nevropatiske mekanismer bidrar til smerte målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre LANSS Pain Scale ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Denne smerteskalaen involverer et smerteskjema og sensorisk testing for å avgjøre om nevropatiske mekanismer fortsatt bidrar til deltakerens smerte.
|
12 uker
|
|
Endring i taxanindusert perifer nevropatirelatert smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre BPI ved baseline, 6 uker og 12 uker.
BPI vil stille spørsmål for å detaljere hvordan smerten forstyrrer deltakernes generelle aktivitet, humør, gangevne, relasjoner, søvn og livsglede.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00038410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .