Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av akupunktur ved behandling av taxan induserer perifer nevropati

2. januar 2018 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Evaluering av effekten av akupunktur ved behandling av taxan induserer perifer nevropati (TIPN)

Taxan-indusert perifer nevropati (TIPN) er en viktig dosebegrensende bivirkning av taxane-kjemoterapier, og den reduserer ofte suksessen til pasientbehandlingen. Behandling av TIPN er vanskelig, og på dette tidspunktet er konvensjonell behandling primært begrenset til global bruk av antidepressiva og antikonvulsiva. Akupunkturbehandling har blitt brukt til symptomforbedring hos pasienter med perifer nevropati forårsaket av HIV og diabetes mellitus; Imidlertid har få studier evaluert akupunktur som en levedyktig behandling for taxanindusert perifer nevropati. Denne studien vil registrere kvinnelige brystkreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for å vurdere om akupunktur har noen terapeutisk fordel for TIPN og hvordan det påvirker mekanismene som ligger til grunn for oppløsningen av TIPN. Dette vil gi kritisk validering av akupunktur og øke potensialet for andre former for kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Taxan-indusert perifer nevropati (TIPN) påvirker mange kvinnelige brystkreftoverlevere som behandles med taxan-kjemoterapi. Denne tilstanden kan omfatte symptomer som spenner fra mindre tap av sensorisk funksjon, nummenhet og mild parestesi til åpen smerte inkludert brennende eller prikkende følelse eller nevropatisk smerte. Behandling av TIPN er vanskelig, og på dette tidspunktet er konvensjonell behandling primært begrenset til bruk av antidepressiva og antikonvulsiva, som begge har betydelige effekt- og sikkerhetsproblemer med ofte liten reduksjon i TIPN. Mekanismene for taxanindusert perifer vevsskade blir tydeligere og åpner for potensialet for å utvikle spesifikke intervensjoner for å lindre smerte forbundet med denne klassen medikamenter. Akupunkturbehandling har blitt brukt til symptomforbedring hos pasienter med perifer nevropati forårsaket av HIV og diabetes mellitus; Imidlertid har få studier evaluert akupunktur som en levedyktig behandling for taxanindusert perifer nevropati. Dessuten har det vært lite forskning med tanke på den biologiske effekten av akupunkturbehandling relatert til mekanismene for smerteoppløsning. Denne studien vil registrere kvinnelige brystkreftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship gjennom en akupunkturprotokoll bestående av tradisjonelle akupunkturpunkter som brukes for nevropatisk smerte. Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som vil bestå av to armer. De to armene vil bestå av 1) akupunktur pluss konvensjonell terapi og 2) kun konvensjonell terapi (n= 9 deltakere i hver arm). Arm 1 vil motta en tradisjonell manuell akupunkturprotokoll to ganger i uken i 6 uker og en gang i uken i 6 uker i forbindelse med standardbehandling. Arm 2 vil kun motta standardbehandling; akupunktur vil bli tilbudt disse personene etter en 12 ukers venteliste. De 18 deltakerne vil starte en individualisert 12 ukers studieplan og vil bli rekruttert over en 4 måneders tidsperiode. Denne studien vil vurdere alvorlighetsgraden av smerte, inflammatoriske biomarkører og sirkulerende nivåer av mitokondrielt DNA ved baseline, 6 uker og 12 uker for begge armer gjennom spørreskjemaer og blodprøver. Resultatene av studien vil ytterligere klargjøre akupunkturens rolle som en terapeutisk modalitet for å håndtere smerte indusert av TIPN, samtidig som det gir bevis som kan bidra til å låse opp en bedre forståelse av dens handlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært invasivt karsinom i brystet (stadium I, II eller III)
  • Fullført aktiv kjemoterapi med taxanterapi (taxotere, Taxol, Abraxane) i løpet av de siste 24 månedene
  • Etablert diagnose av motorisk og sensorisk nevropati større eller lik 2 i henhold til CTCAE v 4.03 skalaen til tross for tidligere behandling med Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica
  • Les, forstå og snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden aktiv behandling med kjemoterapi (ikke inkludert TKI eller annen målrettet terapi)
  • Enhver akupunkturbehandling for enhver indikasjon innen 30 dager etter påmelding
  • Pacemaker
  • Deformiteter som forstyrrer nøyaktige akupunkturpunkter
  • Lokal infeksjon på eller nær akupunkturstedet
  • Gravid eller ammende
  • Medisinsk historie om kronisk alkoholbruk
  • Psykisk uførhet eller betydelig følelsesmessig eller psykologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
De ni deltakerne i intervensjonsarmen vil motta 18 akupunkturbehandlinger i løpet av 12 uker (2 behandlinger per uke i 6 uker og 1 behandling per uke i 6 uker). De vil gjennomgå vurderinger ved baseline, 6 uker og 12 uker ved bruk av spørreskjemaer og blodprøver. Deltakerne vil også få fortsette sin konvensjonelle terapi for TIPN.
Akupunktur bruker små nåler for å fremme blodstrømmen, signalering av nervesystemet, og bringer kroppen tilbake til homeostase som fungerer optimalt. Behandling for taxanindusert perifer nevropati vil bestå av tradisjonell akupunktur og vil bruke punkter lokalisert i foten (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), kne (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) og arm (LI 11). Deltakerne vil fortsette å ta sin konvensjonelle terapi. Hver akupunkturbehandling vil finne sted hos Oriental Medicine Associates med utdannet akupunktør, William Hendry. Hver økt skal vare i ca. 30 minutter.
Ingen inngripen: Styre
De ni deltakerne i denne armen vil gjennomgå de samme vurderingene som intervensjonsarmen ved baseline, 6 uker og 12 uker. De vil ikke motta noen akupunkturbehandlinger i løpet av denne tiden, men vil få fortsette sin konvensjonelle terapi. Kontrollarmen vil få tilbud om de samme 18 akupunkturbehandlingene etter en ventetid på minst 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i taxaninduserte symptomer på perifer nevropati målt ved skalaen Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 12 uker
Alle 18 deltakerne vil fullføre PGIC-skalaen ved 6 uker og 12 uker. Denne skalaen vil stille spørsmål om deltakernes endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til deres perifere nevropati siden starten av behandlingen.
12 uker
Evaluer mekanismen for akupunktur som en behandling av TIPN gjennom kvantifisering av inflammatoriske biomarkører og sirkulasjonsnivåer av mitokondrielt DNA (mtDNA)
Tidsramme: 12 uker
Omtrent 8 ml blod vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline, 6 uker og 12 uker. Prøvene vil bli samlet i lilla topp BD støvsugere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet FACT/GOG-NTX
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fylle ut FACT/GOG-NTX-spørreskjemaet ved baseline, 6 uker og 12 uker. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om deltakernes fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle og funksjonelle velvære.
12 uker
Vurder om nevropatiske mekanismer bidrar til smerte målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre LANSS Pain Scale ved baseline, 6 uker og 12 uker. Denne smerteskalaen involverer et smerteskjema og sensorisk testing for å avgjøre om nevropatiske mekanismer fortsatt bidrar til deltakerens smerte.
12 uker
Endring i taxanindusert perifer nevropatirelatert smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre BPI ved baseline, 6 uker og 12 uker. BPI vil stille spørsmål for å detaljere hvordan smerten forstyrrer deltakernes generelle aktivitet, humør, gangevne, relasjoner, søvn og livsglede.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00038410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere