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Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur bei der Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie

2. Januar 2018 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Bewertung der Wirkung von Akupunktur bei der Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie (TIPN)

Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) ist eine wichtige dosislimitierende Nebenwirkung von Taxan-Chemotherapien und verringert häufig den Behandlungserfolg des Patienten. Die Behandlung von TIPN ist schwierig, und derzeit beschränkt sich die konventionelle Behandlung hauptsächlich auf den weltweiten Einsatz von Antidepressiva und Antikonvulsiva. Akupunkturbehandlung wurde zur Symptomverbesserung bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die durch HIV und Diabetes mellitus verursacht wurde, eingesetzt; Allerdings haben nur wenige Studien Akupunktur als praktikable Behandlung für Taxan-induzierte periphere Neuropathie bewertet. In diese Studie werden weibliche Brustkrebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship aufgenommen, um zu beurteilen, ob Akupunktur einen therapeutischen Nutzen für TIPN hat und wie sie die Mechanismen beeinflusst, die der Auflösung von TIPN zugrunde liegen. Dies würde eine kritische Validierung der Akupunktur liefern und das Potenzial für andere Formen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) betrifft viele weibliche Brustkrebsüberlebende, die mit Taxan-Chemotherapien behandelt wurden. Dieser Zustand kann Symptome umfassen, die von einem geringfügigen Verlust der sensorischen Funktion, Taubheit und leichter Parästhesie bis hin zu offenen Schmerzen einschließlich Brennen oder Kribbeln oder schießenden neuropathischen Schmerzen reichen. Die Behandlung von TIPN ist schwierig, und derzeit beschränkt sich die herkömmliche Behandlung hauptsächlich auf die Verwendung von Antidepressiva und Antikonvulsiva, die beide erhebliche Wirksamkeits- und Sicherheitsprobleme mit oft geringer Reduzierung von TIPN haben. Die Mechanismen der Taxan-induzierten peripheren Gewebeschädigung werden immer klarer, was das Potenzial zur Entwicklung spezifischer Interventionen zur Linderung von Schmerzen, die mit dieser Klasse von Arzneimitteln verbunden sind, ermöglicht. Akupunkturbehandlung wurde zur Symptomverbesserung bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die durch HIV und Diabetes mellitus verursacht wurde, eingesetzt; Allerdings haben nur wenige Studien Akupunktur als praktikable Behandlung für Taxan-induzierte periphere Neuropathie bewertet. Darüber hinaus gibt es wenig Forschung bezüglich der biologischen Wirkung der Akupunkturbehandlung im Zusammenhang mit den Mechanismen der Schmerzlösung. In diese Studie werden weibliche Brustkrebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship aufgenommen, die sich einem Akupunkturprotokoll unterziehen, das aus traditionellen Akupunkturpunkten besteht, die für neuropathische Schmerzen verwendet werden. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die aus zwei Armen bestehen wird. Die beiden Arme bestehen aus 1) Akupunktur plus konventioneller Therapie und 2) nur konventioneller Therapie (n = 9 Teilnehmer in jedem Arm). Arm 1 erhält ein traditionelles manuelles Akupunkturprotokoll zweimal pro Woche für 6 Wochen und einmal pro Woche für 6 Wochen in Verbindung mit der Standardbehandlung. Arm 2 erhält nur die Standardbehandlung; Akupunktur wird diesen Personen nach einer 12-wöchigen Warteliste angeboten. Die 18 Teilnehmer beginnen mit einem individuellen 12-wöchigen Studienplan und werden über einen Zeitraum von 4 Monaten rekrutiert. Diese Studie wird die Schwere der Schmerzen, entzündliche Biomarker und zirkulierende mitochondriale DNA-Spiegel zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen für beide Arme durch Fragebögen und Bluttests bewerten. Die Ergebnisse der Studie werden die Rolle der Akupunktur als therapeutische Methode zur Behandlung von durch TIPN induzierten Schmerzen weiter verdeutlichen und gleichzeitig Beweise liefern, die zu einem besseren Verständnis ihrer Wirkungsweise beitragen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primär invasives Mammakarzinom (Stadium I, II oder III)
  • Abgeschlossene aktive Chemotherapie mit Taxantherapie (Taxotere, Taxol, Abraxane) innerhalb der letzten 24 Monate
  • Gesicherte Diagnose einer motorischen und sensorischen Neuropathie größer oder gleich 2 gemäß der CTCAE v 4.03-Skala trotz vorheriger Behandlung mit Neurontin, Cymbalta und/oder Lyrica
  • Lesen, verstehen und sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in aktiver Behandlung mit Chemotherapie (ohne TKIs oder andere zielgerichtete Therapien)
  • Jede Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
  • Herzschrittmacher
  • Deformitäten, die die genaue Lage der Akupunkturpunkte beeinträchtigen
  • Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Krankengeschichte des chronischen Alkoholkonsums
  • Geistige Behinderung oder erhebliche emotionale oder psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die neun Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 18 Akupunkturbehandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen (2 Behandlungen pro Woche für 6 Wochen und 1 Behandlung pro Woche für 6 Wochen). Sie werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen anhand von Fragebögen und Bluttests beurteilt. Die Teilnehmer dürfen auch ihre konventionelle Therapie für TIPN fortsetzen.
Akupunktur verwendet winzige Nadeln, um den Blutfluss und die Signale des Nervensystems zu fördern, und bringt den Körper zurück in die Homöostase, den Zustand optimaler Funktion. Die Behandlung der Taxan-induzierten peripheren Neuropathie besteht aus traditioneller Akupunktur und verwendet Punkte im Fuß (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), Knie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , und Arm (LI 11). Die Teilnehmer werden weiterhin ihre konventionelle Therapie einnehmen. Jede Akupunkturbehandlung findet bei Oriental Medicine Associates mit dem ausgebildeten Akupunkteur William Hendry statt. Jede Sitzung sollte etwa 30 Minuten dauern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die neun Teilnehmer in diesem Arm werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen denselben Bewertungen unterzogen wie der Interventionsarm. Sie erhalten in dieser Zeit keine Akupunkturbehandlungen, dürfen aber ihre konventionelle Therapie fortsetzen. Dem Kontrollarm werden nach einer Wartezeit von mindestens 12 Wochen die gleichen 18 Akupunkturbehandlungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taxan-induzierten Symptome der peripheren Neuropathie, gemessen anhand der Patientenskala „Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle 18 Teilnehmer werden die PGIC-Skala nach 6 Wochen und 12 Wochen abschließen. Diese Skala stellt Fragen zur Änderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität der Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrer peripheren Neuropathie seit Beginn der Behandlung.
12 Wochen
Bewertung des Mechanismus der Akupunktur als Behandlung von TIPN durch Quantifizierung von entzündlichen Biomarkern und Zirkulationsniveaus von mitochondrialer DNA (mtDNA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Etwa 8 ml Blut werden von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen entnommen. Die Proben werden in BD-Vacutainern mit violettem Deckel gesammelt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität anhand des FACT/GOG-NTX-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen den FACT/GOG-NTX-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus. Der Fragebogen umfasst Fragen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden der Teilnehmer.
12 Wochen
Bewerten Sie, ob neuropathische Mechanismen zu Schmerzen beitragen, die anhand der Schmerzskala von Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) gemessen werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen die LANSS-Schmerzskala zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus. Diese Schmerzskala umfasst einen Schmerzfragebogen und sensorische Tests, um festzustellen, ob neuropathische Mechanismen immer noch zu den Schmerzen des Teilnehmers beitragen.
12 Wochen
Veränderung des Taxan-induzierten peripheren Neuropathie-bedingten Schmerzes, gemessen durch das Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer vervollständigen den BPI zu Beginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche. Der BPI wird Fragen stellen, um detailliert zu beschreiben, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die Beziehungen, den Schlaf und die Lebensfreude der Teilnehmer beeinträchtigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00038410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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