- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831114
Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur bei der Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie
2. Januar 2018 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Bewertung der Wirkung von Akupunktur bei der Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie (TIPN)
Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) ist eine wichtige dosislimitierende Nebenwirkung von Taxan-Chemotherapien und verringert häufig den Behandlungserfolg des Patienten.
Die Behandlung von TIPN ist schwierig, und derzeit beschränkt sich die konventionelle Behandlung hauptsächlich auf den weltweiten Einsatz von Antidepressiva und Antikonvulsiva.
Akupunkturbehandlung wurde zur Symptomverbesserung bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die durch HIV und Diabetes mellitus verursacht wurde, eingesetzt; Allerdings haben nur wenige Studien Akupunktur als praktikable Behandlung für Taxan-induzierte periphere Neuropathie bewertet.
In diese Studie werden weibliche Brustkrebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship aufgenommen, um zu beurteilen, ob Akupunktur einen therapeutischen Nutzen für TIPN hat und wie sie die Mechanismen beeinflusst, die der Auflösung von TIPN zugrunde liegen.
Dies würde eine kritische Validierung der Akupunktur liefern und das Potenzial für andere Formen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) betrifft viele weibliche Brustkrebsüberlebende, die mit Taxan-Chemotherapien behandelt wurden.
Dieser Zustand kann Symptome umfassen, die von einem geringfügigen Verlust der sensorischen Funktion, Taubheit und leichter Parästhesie bis hin zu offenen Schmerzen einschließlich Brennen oder Kribbeln oder schießenden neuropathischen Schmerzen reichen.
Die Behandlung von TIPN ist schwierig, und derzeit beschränkt sich die herkömmliche Behandlung hauptsächlich auf die Verwendung von Antidepressiva und Antikonvulsiva, die beide erhebliche Wirksamkeits- und Sicherheitsprobleme mit oft geringer Reduzierung von TIPN haben.
Die Mechanismen der Taxan-induzierten peripheren Gewebeschädigung werden immer klarer, was das Potenzial zur Entwicklung spezifischer Interventionen zur Linderung von Schmerzen, die mit dieser Klasse von Arzneimitteln verbunden sind, ermöglicht.
Akupunkturbehandlung wurde zur Symptomverbesserung bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die durch HIV und Diabetes mellitus verursacht wurde, eingesetzt; Allerdings haben nur wenige Studien Akupunktur als praktikable Behandlung für Taxan-induzierte periphere Neuropathie bewertet.
Darüber hinaus gibt es wenig Forschung bezüglich der biologischen Wirkung der Akupunkturbehandlung im Zusammenhang mit den Mechanismen der Schmerzlösung.
In diese Studie werden weibliche Brustkrebsüberlebende am Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship aufgenommen, die sich einem Akupunkturprotokoll unterziehen, das aus traditionellen Akupunkturpunkten besteht, die für neuropathische Schmerzen verwendet werden.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die aus zwei Armen bestehen wird.
Die beiden Arme bestehen aus 1) Akupunktur plus konventioneller Therapie und 2) nur konventioneller Therapie (n = 9 Teilnehmer in jedem Arm).
Arm 1 erhält ein traditionelles manuelles Akupunkturprotokoll zweimal pro Woche für 6 Wochen und einmal pro Woche für 6 Wochen in Verbindung mit der Standardbehandlung.
Arm 2 erhält nur die Standardbehandlung; Akupunktur wird diesen Personen nach einer 12-wöchigen Warteliste angeboten.
Die 18 Teilnehmer beginnen mit einem individuellen 12-wöchigen Studienplan und werden über einen Zeitraum von 4 Monaten rekrutiert.
Diese Studie wird die Schwere der Schmerzen, entzündliche Biomarker und zirkulierende mitochondriale DNA-Spiegel zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen für beide Arme durch Fragebögen und Bluttests bewerten.
Die Ergebnisse der Studie werden die Rolle der Akupunktur als therapeutische Methode zur Behandlung von durch TIPN induzierten Schmerzen weiter verdeutlichen und gleichzeitig Beweise liefern, die zu einem besseren Verständnis ihrer Wirkungsweise beitragen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes primär invasives Mammakarzinom (Stadium I, II oder III)
- Abgeschlossene aktive Chemotherapie mit Taxantherapie (Taxotere, Taxol, Abraxane) innerhalb der letzten 24 Monate
- Gesicherte Diagnose einer motorischen und sensorischen Neuropathie größer oder gleich 2 gemäß der CTCAE v 4.03-Skala trotz vorheriger Behandlung mit Neurontin, Cymbalta und/oder Lyrica
- Lesen, verstehen und sprechen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in aktiver Behandlung mit Chemotherapie (ohne TKIs oder andere zielgerichtete Therapien)
- Jede Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
- Herzschrittmacher
- Deformitäten, die die genaue Lage der Akupunkturpunkte beeinträchtigen
- Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle
- Schwanger oder derzeit stillend
- Krankengeschichte des chronischen Alkoholkonsums
- Geistige Behinderung oder erhebliche emotionale oder psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die neun Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 18 Akupunkturbehandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen (2 Behandlungen pro Woche für 6 Wochen und 1 Behandlung pro Woche für 6 Wochen).
Sie werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen anhand von Fragebögen und Bluttests beurteilt.
Die Teilnehmer dürfen auch ihre konventionelle Therapie für TIPN fortsetzen.
|
Akupunktur verwendet winzige Nadeln, um den Blutfluss und die Signale des Nervensystems zu fördern, und bringt den Körper zurück in die Homöostase, den Zustand optimaler Funktion.
Die Behandlung der Taxan-induzierten peripheren Neuropathie besteht aus traditioneller Akupunktur und verwendet Punkte im Fuß (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), Knie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , und Arm (LI 11).
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre konventionelle Therapie einnehmen.
Jede Akupunkturbehandlung findet bei Oriental Medicine Associates mit dem ausgebildeten Akupunkteur William Hendry statt.
Jede Sitzung sollte etwa 30 Minuten dauern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die neun Teilnehmer in diesem Arm werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen denselben Bewertungen unterzogen wie der Interventionsarm.
Sie erhalten in dieser Zeit keine Akupunkturbehandlungen, dürfen aber ihre konventionelle Therapie fortsetzen.
Dem Kontrollarm werden nach einer Wartezeit von mindestens 12 Wochen die gleichen 18 Akupunkturbehandlungen angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Taxan-induzierten Symptome der peripheren Neuropathie, gemessen anhand der Patientenskala „Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Alle 18 Teilnehmer werden die PGIC-Skala nach 6 Wochen und 12 Wochen abschließen.
Diese Skala stellt Fragen zur Änderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität der Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrer peripheren Neuropathie seit Beginn der Behandlung.
|
12 Wochen
|
|
Bewertung des Mechanismus der Akupunktur als Behandlung von TIPN durch Quantifizierung von entzündlichen Biomarkern und Zirkulationsniveaus von mitochondrialer DNA (mtDNA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Etwa 8 ml Blut werden von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen entnommen.
Die Proben werden in BD-Vacutainern mit violettem Deckel gesammelt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität anhand des FACT/GOG-NTX-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer füllen den FACT/GOG-NTX-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus.
Der Fragebogen umfasst Fragen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden der Teilnehmer.
|
12 Wochen
|
|
Bewerten Sie, ob neuropathische Mechanismen zu Schmerzen beitragen, die anhand der Schmerzskala von Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) gemessen werden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer füllen die LANSS-Schmerzskala zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus.
Diese Schmerzskala umfasst einen Schmerzfragebogen und sensorische Tests, um festzustellen, ob neuropathische Mechanismen immer noch zu den Schmerzen des Teilnehmers beitragen.
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Taxan-induzierten peripheren Neuropathie-bedingten Schmerzes, gemessen durch das Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer vervollständigen den BPI zu Beginn, in der 6. Woche und in der 12. Woche.
Der BPI wird Fragen stellen, um detailliert zu beschreiben, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die Beziehungen, den Schlaf und die Lebensfreude der Teilnehmer beeinträchtigt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00038410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .