Evaluación de los efectos de la acupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por taxanos
2 de enero de 2018 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Evaluación de los efectos de la acupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN)
La neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN) es un efecto secundario importante que limita la dosis de las quimioterapias con taxanos y, a menudo, reduce el éxito del tratamiento del paciente.
El tratamiento de la TIPN es difícil y en este momento el tratamiento convencional se limita principalmente al uso global de antidepresivos y anticonvulsivos.
El tratamiento con acupuntura se ha utilizado para la mejoría de los síntomas en pacientes con neuropatía periférica causada por el VIH y diabetes mellitus; sin embargo, pocos estudios han evaluado la acupuntura como un tratamiento viable para la neuropatía periférica inducida por taxanos.
Este estudio inscribirá a mujeres sobrevivientes de cáncer de mama en el Centro de Oncología Integrativa y Supervivencia del Instituto del Cáncer del Sistema de Salud de Greenville para evaluar si la acupuntura tiene algún beneficio terapéutico para la TIPN y cómo influye en los mecanismos subyacentes a la resolución de la TIPN.
Esto proporcionaría una validación crítica de la acupuntura y aumentaría el potencial de otras formas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN, por sus siglas en inglés) afecta a muchas mujeres sobrevivientes de cáncer de mama tratadas con quimioterapias con taxanos.
Esta condición puede incluir síntomas que van desde pérdida menor de la función sensorial, entumecimiento y parestesia leve hasta dolor franco que incluye sensación de ardor u hormigueo o dolor neuropático punzante.
El tratamiento de la TIPN es difícil y, en este momento, el tratamiento convencional se limita principalmente al uso de antidepresivos y anticonvulsivos, los cuales tienen problemas significativos de eficacia y seguridad con una reducción a menudo pequeña de la TIPN.
Los mecanismos del daño tisular periférico inducido por taxanos se están volviendo más claros, lo que permite desarrollar intervenciones específicas para resolver el dolor asociado con esta clase de fármaco.
El tratamiento con acupuntura se ha utilizado para la mejoría de los síntomas en pacientes con neuropatía periférica causada por el VIH y diabetes mellitus; sin embargo, pocos estudios han evaluado la acupuntura como un tratamiento viable para la neuropatía periférica inducida por taxanos.
Además, ha habido poca investigación que considere el efecto biológico del tratamiento de acupuntura relacionado con los mecanismos de resolución del dolor.
Este estudio inscribirá a sobrevivientes de cáncer de mama en el Centro de Oncología Integrativa y Supervivencia del Instituto del Cáncer del Sistema de Salud de Greenville para que se sometan a un protocolo de acupuntura que consiste en puntos de acupuntura tradicionales utilizados para el dolor neuropático.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que constará de dos brazos.
Los dos brazos constarán de 1) acupuntura más terapia convencional y 2) terapia convencional solamente (n= 9 participantes en cada brazo).
El brazo 1 recibirá un protocolo de acupuntura manual tradicional dos veces por semana durante 6 semanas y una vez por semana durante 6 semanas junto con el tratamiento de atención estándar.
El brazo 2 recibirá tratamiento estándar de atención únicamente; la acupuntura se ofrecerá a estas personas después de una lista de espera de 12 semanas.
Los 18 participantes comenzarán un programa de estudio individualizado de 12 semanas y serán reclutados durante un período de 4 meses.
Este estudio evaluará la gravedad del dolor, los biomarcadores inflamatorios y los niveles circulantes de ADN mitocondrial al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas para ambos brazos a través de cuestionarios y análisis de sangre.
Los resultados del estudio aclararán aún más el papel de la acupuntura como modalidad terapéutica para controlar el dolor inducido por la TIPN y, al mismo tiempo, proporcionarán pruebas que podrían ayudar a comprender mejor sus acciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente (estadio I, II o III)
- Quimioterapéutico activo completado con terapia con taxanos (taxotere, Taxol, Abraxane) en los últimos 24 meses
- Diagnóstico establecido de neuropatía motora y sensitiva mayor o igual a 2 según escala CTCAE v 4.03 a pesar de tratamiento previo con Neurontin, Cymbalta y/o Lyrica
- Leer, comprender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento activo con quimioterapia (sin incluir TKI u otra terapia dirigida)
- Cualquier tratamiento de acupuntura para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Marcapasos cardíaco
- Deformidades que interfieren con la ubicación precisa de los puntos de acupuntura
- Infección local en o cerca del sitio de acupuntura
- Embarazada o actualmente en periodo de lactancia
- Antecedentes médicos de consumo crónico de alcohol.
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los nueve participantes en el brazo de intervención recibirán 18 tratamientos de acupuntura en el transcurso de 12 semanas (2 tratamientos por semana durante 6 semanas y 1 tratamiento por semana durante 6 semanas).
Se someterán a evaluaciones al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas mediante el uso de cuestionarios y análisis de sangre.
A los participantes también se les permitirá continuar con su terapia convencional para TIPN.
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La acupuntura utiliza agujas diminutas para promover el flujo sanguíneo, la señalización del sistema nervioso y devuelve al cuerpo a la homeostasis, que es el estado de funcionamiento óptimo.
El tratamiento para la neuropatía periférica inducida por taxanos consistirá en acupuntura tradicional y utilizará puntos ubicados en el pie (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), rodilla (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , y brazo (LI 11).
Los participantes continuarán tomando su terapia convencional.
Cada tratamiento de acupuntura se llevará a cabo en Oriental Medicine Associates con el acupunturista capacitado, William Hendry.
Cada sesión debe durar unos 30 minutos.
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Sin intervención: Control
Los nueve participantes en este brazo se someterán a las mismas evaluaciones que el brazo de intervención al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
No recibirán ningún tratamiento de acupuntura durante este tiempo, pero se les permitirá continuar con su terapia convencional.
Al brazo de control se le ofrecerán los mismos 18 tratamientos de acupuntura después de una espera de al menos 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de neuropatía periférica inducidos por taxanos medidos por la escala de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PGIC).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los 18 participantes completarán la escala PGIC a las 6 y 12 semanas.
Esta escala hará preguntas sobre el cambio de los participantes en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su neuropatía periférica desde el comienzo del tratamiento.
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12 semanas
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Evaluar el mecanismo de la acupuntura como tratamiento de la TIPN a través de la cuantificación de biomarcadores inflamatorios y niveles circulatorios de ADN mitocondrial (ADNmt)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán aproximadamente 8 ml de sangre de cada participante al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Las muestras se recogerán en vacutainers BD de tapa morada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario FACT/GOG-NTX al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
El cuestionario incluye preguntas sobre el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional de los participantes.
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12 semanas
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Evaluar si los mecanismos neuropáticos están contribuyendo al dolor medido por la Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán la Escala de dolor de LANSS al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Esta escala de dolor implica un cuestionario de dolor y pruebas sensoriales para determinar si los mecanismos neuropáticos todavía contribuyen al dolor del participante.
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12 semanas
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Cambio en el dolor relacionado con la neuropatía periférica inducido por taxanos medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán el BPI al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
El BPI hará preguntas para detallar cómo el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida de los participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00038410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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