- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831114
Avaliando os Efeitos da Acupuntura no Tratamento de Taxane Induz Neuropatia Periférica
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Avaliando os Efeitos da Acupuntura no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Taxano (TIPN)
A neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) é um importante efeito colateral limitante da dose das quimioterapias com taxano e muitas vezes reduz o sucesso do tratamento do paciente.
Tratar TIPN é difícil e, neste momento, o tratamento convencional é limitado principalmente ao uso global de antidepressivos e anticonvulsivantes.
O tratamento com acupuntura tem sido utilizado para melhora dos sintomas em pacientes com neuropatia periférica causada pelo HIV e diabetes mellitus; no entanto, poucos estudos avaliaram a acupuntura como um tratamento viável para a neuropatia periférica induzida por taxano.
Este estudo irá inscrever mulheres sobreviventes de câncer de mama no Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship para avaliar se a acupuntura possui algum benefício terapêutico para TIPN e como ela influencia os mecanismos subjacentes à resolução de TIPN.
Isso forneceria validação crítica da acupuntura e aumentaria o potencial para outras formas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) afeta muitas mulheres sobreviventes de câncer de mama tratadas com quimioterapia com taxano.
Esta condição pode incluir sintomas que variam de perda menor da função sensorial, dormência e parestesia leve a dor franca, incluindo sensação de queimação ou formigamento ou dor neuropática aguda.
O tratamento da TIPN é difícil e, neste momento, o tratamento convencional é limitado principalmente ao uso de antidepressivos e anticonvulsivantes, ambos com eficácia significativa e problemas de segurança com frequentemente pouca redução na TIPN.
Os mecanismos de lesão tecidual periférica induzida por taxano estão se tornando mais claros, permitindo o desenvolvimento de intervenções específicas para resolver a dor associada a esta classe de drogas.
O tratamento com acupuntura tem sido utilizado para melhora dos sintomas em pacientes com neuropatia periférica causada pelo HIV e diabetes mellitus; no entanto, poucos estudos avaliaram a acupuntura como um tratamento viável para a neuropatia periférica induzida por taxano.
Além disso, existem poucas pesquisas considerando o efeito biológico do tratamento com acupuntura relacionado aos mecanismos de resolução da dor.
Este estudo incluirá mulheres sobreviventes de câncer de mama no Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship submetidas a um protocolo de acupuntura que consiste em pontos de acupuntura tradicionais usados para dor neuropática.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que consistirá em dois braços.
Os dois braços consistirão em 1) acupuntura mais terapia convencional e 2) apenas terapia convencional (n= 9 participantes em cada braço).
O braço 1 receberá um protocolo tradicional de acupuntura manual duas vezes por semana durante 6 semanas e uma vez por semana durante 6 semanas em conjunto com o tratamento padrão.
O braço 2 receberá apenas tratamento padrão de cuidados; a acupuntura será oferecida a esses indivíduos após uma lista de espera de 12 semanas.
Os 18 participantes iniciarão um cronograma de estudo individualizado de 12 semanas e serão recrutados durante um período de 4 meses.
Este estudo avaliará a gravidade da dor, biomarcadores inflamatórios e níveis circulantes de DNA mitocondrial no início, 6 semanas e 12 semanas para ambos os braços por meio de questionários e exames de sangue.
Os resultados do estudo esclarecerão ainda mais o papel da acupuntura como modalidade terapêutica para o controle da dor induzida por TIPN, ao mesmo tempo em que fornecem evidências que podem ajudar a desbloquear uma melhor compreensão de suas ações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente (estágio I, II ou III)
- Quimioterápico ativo concluído com terapia de taxano (taxotere, Taxol, Abraxane) nos últimos 24 meses
- Diagnóstico estabelecido de neuropatia motora e sensitiva maior ou igual a 2 de acordo com a escala CTCAE v 4.03, apesar de tratamento prévio com Neurontin, Cymbalta e/ou Lyrica
- Ler, entender e falar inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento ativo com quimioterapia (não incluindo TKIs ou outra terapia direcionada)
- Qualquer tratamento de acupuntura para qualquer indicação dentro dos 30 dias da inscrição
- Marcapasso cardíaco
- Deformidades que interferem na localização precisa dos pontos de acupuntura
- Infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele
- Grávida ou atualmente amamentando
- Histórico médico de uso crônico de álcool
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psicológico significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os nove participantes no braço de intervenção receberão 18 tratamentos de acupuntura ao longo de 12 semanas (2 tratamentos por semana durante 6 semanas e 1 tratamento por semana durante 6 semanas).
Eles serão submetidos a avaliações no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas por meio do uso de questionários e exames de sangue.
Os participantes também poderão continuar sua terapia convencional para TIPN.
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A acupuntura usa agulhas minúsculas para promover o fluxo sanguíneo, a sinalização do sistema nervoso e traz o corpo de volta à homeostase, que é o estado de funcionamento ideal.
O tratamento para neuropatia periférica induzida por taxano consistirá em acupuntura tradicional e usará pontos localizados no pé (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), joelho (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , e braço (LI 11).
Os participantes continuarão a tomar sua terapia convencional.
Cada tratamento de acupuntura será realizado na Oriental Medicine Associates com o acupunturista treinado, William Hendry.
Cada sessão deve durar cerca de 30 minutos.
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Sem intervenção: Ao controle
Os nove participantes neste braço passarão pelas mesmas avaliações do braço de intervenção na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
Eles não receberão nenhum tratamento de acupuntura durante esse período, mas poderão continuar sua terapia convencional.
O braço de controle receberá os mesmos 18 tratamentos de acupuntura após uma espera de pelo menos 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de neuropatia periférica induzida por taxano medidos pela escala de Impressão Global de Alteração dos Pacientes (PGIC).
Prazo: 12 semanas
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Todos os 18 participantes completarão a escala PGIC em 6 semanas e 12 semanas.
Esta escala fará perguntas sobre a mudança dos participantes nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua neuropatia periférica desde o início do tratamento.
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12 semanas
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Avaliar o mecanismo da acupuntura como tratamento da TIPN através da quantificação de biomarcadores inflamatórios e níveis circulantes de DNA mitocondrial (mtDNA)
Prazo: 12 semanas
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Aproximadamente 8ml de sangue serão coletados de cada participante na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
As amostras serão coletadas em vacutainers BD de tampa roxa.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida usando o questionário FACT/GOG-NTX
Prazo: 12 semanas
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Os participantes preencherão o questionário FACT/GOG-NTX no início, 6 semanas e 12 semanas.
O questionário inclui questões sobre o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional dos participantes.
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12 semanas
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Avalie se os mecanismos neuropáticos estão contribuindo para a dor medida pela Escala de Dor de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes completarão a Escala de Dor LANSS no início, 6 semanas e 12 semanas.
Esta escala de dor envolve um questionário de dor e testes sensoriais para determinar se os mecanismos neuropáticos ainda estão contribuindo para a dor do participante.
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12 semanas
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Alteração na dor relacionada com neuropatia periférica induzida por taxano medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
Prazo: 12 semanas
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Os participantes completarão o BPI na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
O BPI fará perguntas para detalhar como a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relacionamentos, sono e prazer da vida dos participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00038410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em Neuropatia periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos