Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van acupunctuur bij de behandeling van taxaan induceert perifere neuropathie

2 januari 2018 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Evaluatie van de effecten van acupunctuur bij de behandeling van taxaan induceert perifere neuropathie (TIPN)

Door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN) is een belangrijke dosisbeperkende bijwerking van taxaanchemotherapie en vermindert vaak het succes van de behandeling van de patiënt. Het behandelen van TIPN is moeilijk en op dit moment is de conventionele behandeling voornamelijk beperkt tot het wereldwijde gebruik van antidepressiva en anticonvulsiva. Acupunctuurbehandeling is gebruikt voor symptoomverbetering bij patiënten met perifere neuropathie veroorzaakt door HIV en diabetes mellitus; er zijn echter maar weinig onderzoeken die acupunctuur hebben geëvalueerd als een levensvatbare behandeling voor door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie. Deze studie zal vrouwelijke overlevenden van borstkanker inschrijven bij het Greenville Health System Cancer Institute Centre for Integrative Oncology and Survivorship om te beoordelen of acupunctuur enig therapeutisch voordeel heeft voor TIPN en hoe het de mechanismen beïnvloedt die ten grondslag liggen aan de resolutie van TIPN. Dit zou een kritische validatie van acupunctuur opleveren en het potentieel voor andere vormen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN) treft veel vrouwelijke overlevenden van borstkanker die worden behandeld met taxaanchemotherapieën. Deze aandoening kan symptomen omvatten die variëren van licht verlies van sensorische functie, gevoelloosheid en milde paresthesie tot openlijke pijn, waaronder een brandend of tintelend gevoel of schietende neuropathische pijn. Het behandelen van TIPN is moeilijk en op dit moment is conventionele behandeling voornamelijk beperkt tot het gebruik van antidepressiva en anticonvulsiva, die beide significante werkzaamheids- en veiligheidsproblemen hebben met vaak weinig vermindering van TIPN. De mechanismen van taxaangeïnduceerde perifere weefselbeschadiging worden steeds duidelijker, wat de mogelijkheid biedt om specifieke interventies te ontwikkelen om pijn geassocieerd met deze klasse van geneesmiddelen te verhelpen. Acupunctuurbehandeling is gebruikt voor symptoomverbetering bij patiënten met perifere neuropathie veroorzaakt door HIV en diabetes mellitus; er zijn echter maar weinig onderzoeken die acupunctuur hebben geëvalueerd als een levensvatbare behandeling voor door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie. Bovendien is er weinig onderzoek gedaan naar het biologische effect van acupunctuurbehandeling in verband met de mechanismen van pijnoplossing. Deze studie zal vrouwelijke overlevenden van borstkanker inschrijven bij het Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship en een acupunctuurprotocol ondergaan dat bestaat uit traditionele acupunctuurpunten die worden gebruikt voor neuropathische pijn. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die uit twee armen zal bestaan. De twee armen zullen bestaan ​​uit 1) acupunctuur plus conventionele therapie en 2) alleen conventionele therapie (n= 9 deelnemers in elke arm). Arm 1 krijgt gedurende 6 weken tweemaal per week een traditioneel handmatig acupunctuurprotocol en gedurende 6 weken eenmaal per week in combinatie met de standaardbehandeling. Arm 2 krijgt alleen standaardbehandeling; acupunctuur zal aan deze personen worden aangeboden na een wachtlijst van 12 weken. De 18 deelnemers starten met een geïndividualiseerd studieschema van 12 weken en worden gedurende een periode van 4 maanden geworven. Deze studie zal de ernst van pijn, inflammatoire biomarkers en circulerende niveaus van mitochondriaal DNA bij aanvang, 6 weken en 12 weken voor beide armen beoordelen door middel van vragenlijsten en bloedonderzoeken. De resultaten van de studie zullen de rol van acupunctuur als therapeutische modaliteit voor het beheersen van door TIPN veroorzaakte pijn verder verduidelijken, terwijl ze bewijs leveren dat kan helpen een beter begrip van de acties ervan te ontsluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair invasief borstcarcinoom (stadium I, II of III)
  • Voltooide actieve chemotherapie met taxaantherapie (taxotere, Taxol, Abraxane) in de afgelopen 24 maanden
  • Vastgestelde diagnose van motorische en sensorische neuropathie groter dan of gelijk aan 2 volgens de CTCAE v 4.03-schaal ondanks eerdere behandeling met Neurontin, Cymbalta en/of Lyrica
  • Engels lezen, begrijpen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder actieve behandeling met chemotherapie (exclusief TKI's of andere gerichte therapie)
  • Elke acupunctuurbehandeling voor elke indicatie binnen de 30 dagen na inschrijving
  • Cardiale pacemaker
  • Misvormingen die de nauwkeurige locaties van acupunctuurpunten verstoren
  • Lokale infectie op of nabij de acupunctuurplaats
  • Zwanger of momenteel borstvoeding gevend
  • Medische geschiedenis van chronisch alcoholgebruik
  • Geestelijke onbekwaamheid of significante emotionele of psychologische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De negen deelnemers aan de interventie-arm krijgen 18 acupunctuurbehandelingen gedurende 12 weken (2 behandelingen per week gedurende 6 weken en 1 behandeling per week gedurende 6 weken). Ze ondergaan beoordelingen bij aanvang, 6 weken en 12 weken door middel van vragenlijsten en bloedonderzoeken. De deelnemers mogen ook hun conventionele therapie voor TIPN voortzetten.
Acupunctuur maakt gebruik van kleine naalden om de bloedstroom en de signalering van het zenuwstelsel te bevorderen en het lichaam terug te brengen in homeostase, de staat van optimaal functioneren. De behandeling van door taxaan veroorzaakte perifere neuropathie zal bestaan ​​uit traditionele acupunctuur en zal gebruik maken van punten in de voet (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), knie (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) , en arm (LI 11). Deelnemers blijven hun conventionele therapie volgen. Elke acupunctuurbehandeling vindt plaats bij Oriental Medicine Associates met getrainde acupuncturist, William Hendry. Elke sessie zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
Geen tussenkomst: Controle
De negen deelnemers in deze arm ondergaan dezelfde beoordelingen als de interventie-arm bij baseline, 6 weken en 12 weken. Ze krijgen gedurende deze tijd geen acupunctuurbehandelingen, maar mogen hun conventionele therapie voortzetten. De controlearm krijgt dezelfde 18 acupunctuurbehandelingen aangeboden na een wachttijd van minimaal 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiesymptomen, gemeten met de Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: 12 weken
Alle 18 deelnemers voltooien de PGIC-schaal na 6 weken en 12 weken. Deze schaal zal vragen stellen over de verandering van de deelnemers in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven gerelateerd aan hun perifere neuropathie sinds het begin van de behandeling.
12 weken
Evalueer het mechanisme van acupunctuur als behandeling van TIPN door kwantificering van inflammatoire biomarkers en circulatieniveaus van mitochondriaal DNA (mtDNA)
Tijdsspanne: 12 weken
Bij aanvang, 6 weken en 12 weken wordt bij elke deelnemer ongeveer 8 ml bloed afgenomen. De monsters worden verzameld in BD-vacutainers met paarse bovenkant.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de FACT/GOG-NTX-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de FACT/GOG-NTX-vragenlijst in bij baseline, 6 weken en 12 weken. De vragenlijst bevat vragen over het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn van de deelnemers.
12 weken
Evalueer of neuropathische mechanismen bijdragen aan pijn gemeten met de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers vullen de LANSS-pijnschaal in bij aanvang, 6 weken en 12 weken. Deze pijnschaal omvat een pijnvragenlijst en sensorische tests om te bepalen of neuropathische mechanismen nog steeds bijdragen aan de pijn van de deelnemer.
12 weken
Verandering in door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiegerelateerde pijn gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers voltooien de BPI bij aanvang, 6 weken en 12 weken. De BPI zal vragen stellen om in detail te beschrijven hoe de pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, relaties, slaap en levensvreugde van de deelnemers verstoort.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00038410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

3
Abonneren