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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02831114
말초 신경병증을 유발하는 탁산 치료에 대한 침술의 효과 평가
2018년 1월 2일 업데이트: Prisma Health-Upstate
말초 신경병증(TIPN)을 유발하는 탁산 치료에 대한 침술의 효과 평가
탁산 유발 말초 신경병증(TIPN)은 탁산 화학요법의 주요 용량 제한 부작용이며 종종 환자 치료의 성공을 감소시킵니다.
TIPN 치료는 어렵고 현재 기존 치료는 주로 항우울제와 항경련제의 전 세계적 사용으로 제한됩니다.
침술 치료는 HIV 및 진성 당뇨병으로 인한 말초 신경병증 환자의 증상 개선을 위해 사용되었습니다. 그러나 침술이 탁산 유발 말초 신경병증에 대한 실행 가능한 치료법으로 평가된 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 Greenville Health System Cancer Institute for Integrative Oncology and Survivorship에 여성 유방암 생존자를 등록하여 침술이 TIPN에 대한 치료적 이점이 있는지 여부와 침술이 TIPN 해결의 기본 메커니즘에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
이것은 침술에 대한 중요한 검증을 제공하고 다른 형태의 화학 요법 유도 말초 신경병증에 대한 가능성을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
탁산 유발 말초신경병증(TIPN)은 탁산 화학요법으로 치료받은 많은 여성 유방암 생존자에게 영향을 미칩니다.
이 상태는 경미한 감각 기능 상실, 무감각 및 경미한 감각 이상에서부터 작열감 또는 따끔거림 또는 쏘는 신경병성 통증을 포함하는 명백한 통증에 이르는 증상을 포함할 수 있습니다.
TIPN 치료는 어렵고 현재 기존 치료는 주로 항우울제와 항경련제 사용으로 제한되며, 둘 다 TIPN 감소가 거의 없는 상당한 효능 및 안전성 문제가 있습니다.
탁산 유도 말초 조직 손상의 기전이 더욱 명확해지고 있어 이러한 종류의 약물과 관련된 통증을 해결하기 위한 특정 개입을 개발할 가능성이 있습니다.
침술 치료는 HIV 및 진성 당뇨병으로 인한 말초 신경병증 환자의 증상 개선을 위해 사용되었습니다. 그러나 침술이 탁산 유발 말초 신경병증에 대한 실행 가능한 치료법으로 평가된 연구는 거의 없습니다.
또한, 통증 해소 기전과 관련된 침 치료의 생물학적 효과를 고려한 연구는 거의 없었다.
이 연구는 Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology에 여성 유방암 생존자를 등록하고 신경병성 통증에 사용되는 전통적인 경혈로 구성된 침술 프로토콜을 받을 것입니다.
이것은 2개의 부문으로 구성되는 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.
2개의 군은 1) 침술과 기존 요법 및 2) 기존 요법만으로 구성됩니다(각 군에 n=9명의 참가자).
팔 1은 표준 관리 치료와 함께 6주 동안 주 2회, 6주 동안 주 1회 전통적인 수동 침술 프로토콜을 받게 됩니다.
2군은 표준 치료만 받습니다. 침술은 12주 대기자 명단 후에 이들 개인에게 제공될 것입니다.
18명의 참가자는 개별화된 12주 학습 일정을 시작하고 4개월 동안 모집됩니다.
이 연구는 설문지와 혈액 검사를 통해 양쪽 팔에 대한 기준선, 6주 및 12주에 통증의 중증도, 염증성 바이오마커 및 미토콘드리아 DNA의 순환 수준을 평가할 것입니다.
연구 결과는 TIPN에 의해 유도된 통증을 관리하기 위한 치료 양식으로서 침술의 역할을 더욱 명확히 하는 동시에 침술의 작용을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 암종(1기, 2기 또는 3기)
- 지난 24개월 이내에 탁산 요법(탁소테레, 탁솔, 아브락산)을 포함한 활성 화학요법 완료
- 이전에 Neurontin, Cymbalta 및/또는 Lyrica로 치료했음에도 불구하고 CTCAE v 4.03 척도에 따라 2 이상의 운동 및 감각 신경병증 진단 확립
- 영어를 읽고, 이해하고, 말하세요
제외 기준:
- 현재 화학 요법으로 적극적인 치료를 받고 있는 자(TKI 또는 기타 표적 요법 제외)
- 등록 30일 이내의 적응증에 대한 모든 침술 치료
- 심장 박동기
- 정확한 경혈 위치를 방해하는 기형
- 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염
- 임신 중이거나 현재 수유 중
- 만성 알코올 사용의 병력
- 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재군의 9명의 참가자는 12주 동안 18회의 침술 치료를 받게 됩니다(6주 동안 주당 2회 치료 및 6주 동안 주당 1회 치료).
설문지 및 혈액 검사를 통해 기준선, 6주 및 12주에 평가를 받게 됩니다.
참가자는 또한 TIPN에 대한 기존 요법을 계속할 수 있습니다.
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침술은 작은 바늘을 사용하여 혈류와 신경계 신호를 촉진하고 신체를 최적의 기능 상태인 항상성 상태로 되돌립니다.
탁산 유발 말초 신경병증의 치료는 전통적인 침술로 구성되며 발(SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), 무릎(SP 9, ST 36, K 10, GB 34)에 있는 지점을 사용합니다. , 및 팔(LI 11).
참가자는 기존의 요법을 계속 받게 됩니다.
각 침술 치료는 훈련된 침술사 William Hendry와 함께 Oriental Medicine Associates에서 진행됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 지속되어야 합니다.
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간섭 없음: 제어
이 부문의 참가자 9명은 기준선, 6주 및 12주에 개입 부문과 동일한 평가를 받게 됩니다.
그들은 이 기간 동안 어떠한 침술 치료도 받지 않지만 기존의 치료는 계속할 수 있습니다.
대조군은 최소 12주의 대기 후에 동일한 18개의 침술 치료를 제공받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도에 의해 측정된 탁산 유발 말초 신경병증 증상의 변화.
기간: 12주
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18명의 참가자 모두 6주 및 12주에 PGIC 척도를 완료합니다.
이 척도는 치료 시작 이후 참가자의 말초 신경병증과 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대해 질문합니다.
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12주
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미토콘드리아 DNA(mtDNA)의 염증성 바이오마커 및 순환 수준의 정량화를 통해 TIPN 치료로서 침술의 메커니즘을 평가합니다.
기간: 12주
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기준선, 6주 및 12주에 각 참가자로부터 약 8ml의 혈액을 채취합니다.
샘플은 보라색 상단 BD 진공 테이너에서 수집됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/GOG-NTX 설문지를 활용한 삶의 질 변화
기간: 12주
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참가자는 기준선, 6주 및 12주에 FACT/GOG-NTX 설문지를 작성합니다.
설문지에는 참가자의 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙에 대한 질문이 포함됩니다.
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12주
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신경병성 기전이 신경병성 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 통증 척도에 의해 측정된 통증에 기여하는지 평가합니다.
기간: 12주
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참가자는 기준선, 6주 및 12주에 LANSS 통증 척도를 완료합니다.
이 통증 척도는 신경병증 메커니즘이 참가자의 통증에 여전히 기여하고 있는지 확인하기 위한 통증 설문지 및 감각 테스트를 포함합니다.
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12주
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BPI(간단한 통증 목록)로 측정한 탁산 유발 말초 신경병증 관련 통증의 변화.
기간: 12주
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참가자는 기준선, 6주 및 12주에 BPI를 완료합니다.
BPI는 통증이 참가자의 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 어떻게 방해하는지 자세히 질문합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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