- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02831114
Az akupunktúra hatásainak értékelése a taxán perifériás neuropátiát okozó kezelésében
2018. január 2. frissítette: Prisma Health-Upstate
Az akupunktúra hatásainak értékelése a taxán perifériás neuropátiát okozó kezelésében (TIPN)
A taxánnal indukált perifériás neuropátia (TIPN) a taxán kemoterápiák egyik fő dóziskorlátozó mellékhatása, és gyakran csökkenti a beteg kezelésének sikerét.
A TIPN kezelése nehéz, és jelenleg a hagyományos kezelés elsősorban az antidepresszánsok és antikonvulzív szerek globális alkalmazására korlátozódik.
Az akupunktúrás kezelést HIV és diabetes mellitus által okozott perifériás neuropátiában szenvedő betegek tüneteinek javítására alkalmazták; azonban kevés tanulmány értékelte az akupunktúrát, mint életképes kezelést a taxánok által kiváltott perifériás neuropátiában.
Ez a tanulmány a Greenville Health System Cancer Institute Integratív Onkológiai és Túlélői Központjába vonja be a női emlőrákot túlélőket, hogy felmérje, van-e terápiás előnye az akupunktúrának a TIPN számára, és hogyan befolyásolja a TIPN feloldódásának hátterében álló mechanizmusokat.
Ez az akupunktúra kritikus érvényesítését biztosítaná, és növelné a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia egyéb formáinak lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A taxánnal indukált perifériás neuropátia (TIPN) számos, taxán kemoterápiával kezelt női mellráktúlélőt érint.
Ez az állapot a szenzoros funkciók csekély mértékű elvesztésétől, zsibbadástól és enyhe paresztéziától az őszinte fájdalomig terjedhet, beleértve az égő vagy bizsergő érzést vagy a nyilalló neuropátiás fájdalmat.
A TIPN kezelése nehéz, és jelenleg a hagyományos kezelés elsősorban az antidepresszánsok és antikonvulzív szerek alkalmazására korlátozódik, amelyek mindegyike jelentős hatékonysági és biztonsági problémákkal jár, és gyakran csak kis mértékben csökkenti a TIPN-t.
A taxánok által kiváltott perifériás szövetkárosodás mechanizmusa egyre világosabbá válik, ami lehetővé teszi specifikus beavatkozások kidolgozását az e gyógyszercsoporthoz kapcsolódó fájdalom megszüntetésére.
Az akupunktúrás kezelést HIV és diabetes mellitus által okozott perifériás neuropátiában szenvedő betegek tüneteinek javítására alkalmazták; azonban kevés tanulmány értékelte az akupunktúrát, mint életképes kezelést a taxánok által kiváltott perifériás neuropátiában.
Ráadásul kevés kutatás foglalkozott az akupunktúrás kezelés fájdalomcsillapítási mechanizmusokkal kapcsolatos biológiai hatásával.
Ez a tanulmány a Greenville Health System Cancer Institute Integratív Onkológiai és Túlélőközpontjában lévő női emlőrák túlélőit bevonja egy akupunktúrás protokollba, amely a neuropátiás fájdalom kezelésére használt hagyományos akupunktúrás pontokból áll.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két ágból fog állni.
A két kar 1) akupunktúrából és hagyományos terápiából és 2) csak hagyományos terápiából fog állni (n=9 résztvevő mindkét karon).
Az 1. kar hagyományos kézi akupunktúrás protokollt kap hetente kétszer 6 héten keresztül és hetente egyszer 6 héten keresztül, a szokásos ápolási kezeléssel együtt.
A 2. kar csak standard ellátásban részesül; Az akupunktúrát 12 hetes várólista után ajánlják fel ezeknek az egyéneknek.
A 18 résztvevő személyre szabott, 12 hetes tanulmányi ütemtervet indít, és 4 hónapos időszak alatt veszik fel őket.
Ez a vizsgálat kérdőívek és vérvizsgálatok segítségével értékeli a fájdalom súlyosságát, a gyulladásos biomarkereket és a keringő mitokondriális DNS szintjét a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után mindkét karon.
A tanulmány eredményei tovább tisztázzák az akupunktúra szerepét a TIPN által kiváltott fájdalom kezelésében betöltött terápiás módszerként, miközben olyan bizonyítékokat szolgáltatnak, amelyek segíthetnek a hatások jobb megértésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer invazív emlőkarcinóma (I., II. vagy III. stádium)
- Aktív kemoterápiás kezelés taxán terápiával (taxotere, Taxol, Abraxane) az elmúlt 24 hónapban
- Motoros és szenzoros neuropátia megállapított diagnózisa a CTCAE v 4.03 skála szerint 2 vagy annál nagyobb, a korábbi Neurontin, Cymbalta és/vagy Lyrica kezelés ellenére
- Olvass, érts és beszélj angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív kemoterápiás kezelés alatt áll (kivéve a TKI-t vagy más célzott terápiát)
- Bármilyen akupunktúrás kezelés bármilyen indikációra a beiratkozást követő 30 napon belül
- Szívritmus-szabályozó
- Deformációk, amelyek zavarják az akupunktúrás pontok pontos elhelyezkedését
- Helyi fertőzés az akupunktúrás helyen vagy annak közelében
- Terhes vagy jelenleg szoptató
- Krónikus alkoholfogyasztás kórtörténete
- Mentális cselekvőképtelenség vagy jelentős érzelmi vagy pszichológiai zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar kilenc résztvevője 18 akupunktúrás kezelést kap 12 héten keresztül (hetente 2 kezelés 6 héten keresztül és heti 1 kezelés 6 héten keresztül).
Kiinduláskor, 6 hét és 12 hét múlva értékelik őket kérdőívek és vérvizsgálatok segítségével.
A résztvevők folytathatják a hagyományos TIPN-terápiát.
|
Az akupunktúra apró tűket használ a véráramlás elősegítésére, az idegrendszer jelzéseire, és visszahozza a testet a homeosztázisba, ami az optimális működés állapota.
A taxánok által kiváltott perifériás neuropátia kezelése hagyományos akupunktúrából áll, és a lábfejben (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), térdben (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) elhelyezkedő pontokat használunk. , és kar (LI 11).
A résztvevők továbbra is a hagyományos terápiát fogják alkalmazni.
Minden akupunktúrás kezelésre az Oriental Medicine Associatesnél kerül sor, William Hendry képzett akupunktúrás szakemberrel.
Minden ülésnek körülbelül 30 percig kell tartania.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ennek a karnak a kilenc résztvevője ugyanazon az értékelésen esik át, mint az intervenciós karon az alapvonalon, 6 hét és 12 hét után.
Ez idő alatt nem kapnak akupunktúrás kezelést, de folytathatják a hagyományos terápiát.
A kontroll karnak ugyanazt a 18 akupunktúrás kezelést ajánlják fel legalább 12 hét várakozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A taxánok által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek változása a betegek globális benyomása (PGIC) skálával mérve.
Időkeret: 12 hét
|
Mind a 18 résztvevő teljesíti a PGIC skálát a 6. és a 12. héten.
Ez a skála kérdéseket tesz fel a résztvevők aktivitási korlátozásaiban, tüneteiben, érzelmeiben és általános életminőségében a kezelés kezdete óta a perifériás neuropátiával kapcsolatos változásairól.
|
12 hét
|
Értékelje az akupunktúra mechanizmusát a TIPN kezelésében a gyulladásos biomarkerek és a mitokondriális DNS (mtDNS) keringési szintjének számszerűsítésével
Időkeret: 12 hét
|
Körülbelül 8 ml vért vesznek le minden résztvevőtől a kiindulási, 6 hét és 12 hét után.
A mintákat lila felső BD vakutainerekben gyűjtjük.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása a FACT/GOG-NTX kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a FACT/GOG-NTX kérdőívet az induláskor, 6 hét és 12 hét múlva.
A kérdőív a résztvevők fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
12 hét
|
Értékelje, hogy a neuropátiás mechanizmusok hozzájárulnak-e a fájdalomhoz, amelyet a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) fájdalomskála alapján mérnek.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők kitöltik a LANSS Fájdalom Skálát az alapvonalon, 6 hét és 12 hét után.
Ez a fájdalomskála fájdalomkérdőívet és szenzoros tesztelést tartalmaz annak meghatározására, hogy a neuropátiás mechanizmusok továbbra is hozzájárulnak-e a résztvevő fájdalmához.
|
12 hét
|
A taxánok által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom változása a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérve.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők az alapvonalon, a 6. és a 12. héten teljesítik a BPI-t.
A BPI kérdéseket tesz fel annak részletezésére, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a résztvevők általános tevékenységét, hangulatát, járási képességét, kapcsolatait, alvását és az élet élvezetét.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00038410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok