Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatásainak értékelése a taxán perifériás neuropátiát okozó kezelésében

2018. január 2. frissítette: Prisma Health-Upstate

Az akupunktúra hatásainak értékelése a taxán perifériás neuropátiát okozó kezelésében (TIPN)

A taxánnal indukált perifériás neuropátia (TIPN) a taxán kemoterápiák egyik fő dóziskorlátozó mellékhatása, és gyakran csökkenti a beteg kezelésének sikerét. A TIPN kezelése nehéz, és jelenleg a hagyományos kezelés elsősorban az antidepresszánsok és antikonvulzív szerek globális alkalmazására korlátozódik. Az akupunktúrás kezelést HIV és diabetes mellitus által okozott perifériás neuropátiában szenvedő betegek tüneteinek javítására alkalmazták; azonban kevés tanulmány értékelte az akupunktúrát, mint életképes kezelést a taxánok által kiváltott perifériás neuropátiában. Ez a tanulmány a Greenville Health System Cancer Institute Integratív Onkológiai és Túlélői Központjába vonja be a női emlőrákot túlélőket, hogy felmérje, van-e terápiás előnye az akupunktúrának a TIPN számára, és hogyan befolyásolja a TIPN feloldódásának hátterében álló mechanizmusokat. Ez az akupunktúra kritikus érvényesítését biztosítaná, és növelné a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia egyéb formáinak lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A taxánnal indukált perifériás neuropátia (TIPN) számos, taxán kemoterápiával kezelt női mellráktúlélőt érint. Ez az állapot a szenzoros funkciók csekély mértékű elvesztésétől, zsibbadástól és enyhe paresztéziától az őszinte fájdalomig terjedhet, beleértve az égő vagy bizsergő érzést vagy a nyilalló neuropátiás fájdalmat. A TIPN kezelése nehéz, és jelenleg a hagyományos kezelés elsősorban az antidepresszánsok és antikonvulzív szerek alkalmazására korlátozódik, amelyek mindegyike jelentős hatékonysági és biztonsági problémákkal jár, és gyakran csak kis mértékben csökkenti a TIPN-t. A taxánok által kiváltott perifériás szövetkárosodás mechanizmusa egyre világosabbá válik, ami lehetővé teszi specifikus beavatkozások kidolgozását az e gyógyszercsoporthoz kapcsolódó fájdalom megszüntetésére. Az akupunktúrás kezelést HIV és diabetes mellitus által okozott perifériás neuropátiában szenvedő betegek tüneteinek javítására alkalmazták; azonban kevés tanulmány értékelte az akupunktúrát, mint életképes kezelést a taxánok által kiváltott perifériás neuropátiában. Ráadásul kevés kutatás foglalkozott az akupunktúrás kezelés fájdalomcsillapítási mechanizmusokkal kapcsolatos biológiai hatásával. Ez a tanulmány a Greenville Health System Cancer Institute Integratív Onkológiai és Túlélőközpontjában lévő női emlőrák túlélőit bevonja egy akupunktúrás protokollba, amely a neuropátiás fájdalom kezelésére használt hagyományos akupunktúrás pontokból áll. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két ágból fog állni. A két kar 1) akupunktúrából és hagyományos terápiából és 2) csak hagyományos terápiából fog állni (n=9 résztvevő mindkét karon). Az 1. kar hagyományos kézi akupunktúrás protokollt kap hetente kétszer 6 héten keresztül és hetente egyszer 6 héten keresztül, a szokásos ápolási kezeléssel együtt. A 2. kar csak standard ellátásban részesül; Az akupunktúrát 12 hetes várólista után ajánlják fel ezeknek az egyéneknek. A 18 résztvevő személyre szabott, 12 hetes tanulmányi ütemtervet indít, és 4 hónapos időszak alatt veszik fel őket. Ez a vizsgálat kérdőívek és vérvizsgálatok segítségével értékeli a fájdalom súlyosságát, a gyulladásos biomarkereket és a keringő mitokondriális DNS szintjét a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után mindkét karon. A tanulmány eredményei tovább tisztázzák az akupunktúra szerepét a TIPN által kiváltott fájdalom kezelésében betöltött terápiás módszerként, miközben olyan bizonyítékokat szolgáltatnak, amelyek segíthetnek a hatások jobb megértésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer invazív emlőkarcinóma (I., II. vagy III. stádium)
  • Aktív kemoterápiás kezelés taxán terápiával (taxotere, Taxol, Abraxane) az elmúlt 24 hónapban
  • Motoros és szenzoros neuropátia megállapított diagnózisa a CTCAE v 4.03 skála szerint 2 vagy annál nagyobb, a korábbi Neurontin, Cymbalta és/vagy Lyrica kezelés ellenére
  • Olvass, érts és beszélj angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg aktív kemoterápiás kezelés alatt áll (kivéve a TKI-t vagy más célzott terápiát)
  • Bármilyen akupunktúrás kezelés bármilyen indikációra a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Szívritmus-szabályozó
  • Deformációk, amelyek zavarják az akupunktúrás pontok pontos elhelyezkedését
  • Helyi fertőzés az akupunktúrás helyen vagy annak közelében
  • Terhes vagy jelenleg szoptató
  • Krónikus alkoholfogyasztás kórtörténete
  • Mentális cselekvőképtelenség vagy jelentős érzelmi vagy pszichológiai zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar kilenc résztvevője 18 akupunktúrás kezelést kap 12 héten keresztül (hetente 2 kezelés 6 héten keresztül és heti 1 kezelés 6 héten keresztül). Kiinduláskor, 6 hét és 12 hét múlva értékelik őket kérdőívek és vérvizsgálatok segítségével. A résztvevők folytathatják a hagyományos TIPN-terápiát.
Az akupunktúra apró tűket használ a véráramlás elősegítésére, az idegrendszer jelzéseire, és visszahozza a testet a homeosztázisba, ami az optimális működés állapota. A taxánok által kiváltott perifériás neuropátia kezelése hagyományos akupunktúrából áll, és a lábfejben (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), térdben (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) elhelyezkedő pontokat használunk. , és kar (LI 11). A résztvevők továbbra is a hagyományos terápiát fogják alkalmazni. Minden akupunktúrás kezelésre az Oriental Medicine Associatesnél kerül sor, William Hendry képzett akupunktúrás szakemberrel. Minden ülésnek körülbelül 30 percig kell tartania.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ennek a karnak a kilenc résztvevője ugyanazon az értékelésen esik át, mint az intervenciós karon az alapvonalon, 6 hét és 12 hét után. Ez idő alatt nem kapnak akupunktúrás kezelést, de folytathatják a hagyományos terápiát. A kontroll karnak ugyanazt a 18 akupunktúrás kezelést ajánlják fel legalább 12 hét várakozás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A taxánok által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek változása a betegek globális benyomása (PGIC) skálával mérve.
Időkeret: 12 hét
Mind a 18 résztvevő teljesíti a PGIC skálát a 6. és a 12. héten. Ez a skála kérdéseket tesz fel a résztvevők aktivitási korlátozásaiban, tüneteiben, érzelmeiben és általános életminőségében a kezelés kezdete óta a perifériás neuropátiával kapcsolatos változásairól.
12 hét
Értékelje az akupunktúra mechanizmusát a TIPN kezelésében a gyulladásos biomarkerek és a mitokondriális DNS (mtDNS) keringési szintjének számszerűsítésével
Időkeret: 12 hét
Körülbelül 8 ml vért vesznek le minden résztvevőtől a kiindulási, 6 hét és 12 hét után. A mintákat lila felső BD vakutainerekben gyűjtjük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a FACT/GOG-NTX kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hét
A résztvevők kitöltik a FACT/GOG-NTX kérdőívet az induláskor, 6 hét és 12 hét múlva. A kérdőív a résztvevők fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
12 hét
Értékelje, hogy a neuropátiás mechanizmusok hozzájárulnak-e a fájdalomhoz, amelyet a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) fájdalomskála alapján mérnek.
Időkeret: 12 hét
A résztvevők kitöltik a LANSS Fájdalom Skálát az alapvonalon, 6 hét és 12 hét után. Ez a fájdalomskála fájdalomkérdőívet és szenzoros tesztelést tartalmaz annak meghatározására, hogy a neuropátiás mechanizmusok továbbra is hozzájárulnak-e a résztvevő fájdalmához.
12 hét
A taxánok által kiváltott perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom változása a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérve.
Időkeret: 12 hét
A résztvevők az alapvonalon, a 6. és a 12. héten teljesítik a BPI-t. A BPI kérdéseket tesz fel annak részletezésére, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a résztvevők általános tevékenységét, hangulatát, járási képességét, kapcsolatait, alvását és az élet élvezetét.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00038410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia

3
Iratkozz fel