Akupunktion vaikutusten arviointi taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa
tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Akupunktion vaikutusten arviointi taksaanin indusoivan perifeerisen neuropatian (TIPN) hoidossa
Taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia (TIPN) on taksaanikemoterapioiden merkittävä annosta rajoittava sivuvaikutus, ja se usein heikentää potilaan hoidon onnistumista.
TIPN:n hoitaminen on vaikeaa, ja tällä hetkellä perinteinen hoito rajoittuu ensisijaisesti masennuslääkkeiden ja epilepsialääkkeiden maailmanlaajuiseen käyttöön.
Akupunktiohoitoa on käytetty oireiden parantamiseen potilailla, joilla on HIV:n ja diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia; kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet akupunktion käyttökelpoisena taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitona.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan naiset rintasyövästä selviytyneet Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship -keskukseen arvioimaan, onko akupunktiolla mitään terapeuttista hyötyä TIPN:lle ja miten se vaikuttaa TIPN:n ratkaisun taustalla oleviin mekanismeihin.
Tämä antaisi kriittisen validoinnin akupunktiolle ja lisäisi muiden kemoterapian aiheuttamien perifeerisen neuropatian muotojen mahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia (TIPN) vaikuttaa moniin rintasyövästä selviytyneisiin naisiin, joita hoidetaan taksaanikemoterapioilla.
Tämä sairaus voi sisältää oireita pienestä sensorisen toiminnan menetyksestä, puutumisesta ja lievästä parestesiasta suoraan kipuun, mukaan lukien polttava tai pistely tunne tai hermostunut neuropaattinen kipu.
TIPN:n hoitaminen on vaikeaa, ja tällä hetkellä tavanomainen hoito rajoittuu ensisijaisesti masennuslääkkeiden ja kouristuslääkkeiden käyttöön, joilla molemmilla on merkittäviä teho- ja turvallisuusongelmia ja TIPN:n väheneminen usein vähäistä.
Taksaanin aiheuttaman perifeerisen kudosvaurion mekanismit ovat tulossa selvemmiksi, mikä mahdollistaa erityisten interventioiden kehittämisen tähän lääkeluokkaan liittyvän kivun ratkaisemiseksi.
Akupunktiohoitoa on käytetty oireiden parantamiseen potilailla, joilla on HIV:n ja diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia; kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet akupunktion käyttökelpoisena taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitona.
Lisäksi akupunktiohoidon biologista vaikutusta kivunratkaisumekanismeihin on tutkittu vähän.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan rintasyövästä selviytyneet naiset Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship -keskukseen, ja niille suoritetaan akupunktioprotokolla, joka koostuu perinteisistä akupunktiopisteistä, joita käytetään neuropaattiseen kipuun.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta haarasta.
Molemmat haarat koostuvat 1) akupunktiosta sekä tavanomaisesta hoidosta ja 2) vain tavanomaisesta hoidosta (n = 9 osallistujaa molemmissa käsissä).
Käsivarsi 1 saa perinteisen manuaalisen akupunktioprotokollan kahdesti viikossa 6 viikon ajan ja kerran viikossa 6 viikon ajan normaalin hoitohoidon yhteydessä.
Käsivarsi 2 saa vain normaalia hoitoa; Näille henkilöille tarjotaan akupunktiota 12 viikon odotuslistan jälkeen.
18 osallistujaa aloittavat yksilöllisen 12 viikon opiskeluaikataulun ja heidät rekrytoidaan 4 kuukauden ajanjakson aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivun vakavuutta, tulehduksellisia biomarkkereita ja mitokondrioiden DNA:n verenkiertoa lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua molemmista käsistä kyselylomakkeilla ja verikokeilla.
Tutkimuksen tulokset selventävät entisestään akupunktion roolia terapeuttisena menetelmänä TIPN:n aiheuttaman kivun hallinnassa ja tarjoavat todisteita, jotka voivat auttaa ymmärtämään paremmin sen toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I, II tai III)
- Saatu loppuun aktiivisen kemoterapian taksaanihoidolla (taksotere, Taxol, Abraxane) viimeisen 24 kuukauden aikana
- Vakiintunut diagnoosi motorisesta ja sensorisesta neuropatiasta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 CTCAE v 4.03 -asteikon mukaan huolimatta aiemmasta Neurontin-, Cymbalta- ja/tai Lyrica-hoidosta
- Lue, ymmärrä ja puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä aktiivinen kemoterapiahoito (ei sisällä TKI:tä tai muuta kohdennettua hoitoa)
- Kaikki akupunktiohoidot mille tahansa indikaatiolle 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Sydämentahdistin
- Epämuodostumat, jotka häiritsevät akupunktiopisteiden tarkkaa sijaintia
- Paikallinen infektio akupunktiokohdassa tai sen lähellä
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
- Kroonisen alkoholinkäytön lääketieteellinen historia
- Henkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän yhdeksän osallistujaa saavat 18 akupunktiohoitoa 12 viikon aikana (2 hoitoa viikossa 6 viikon ajan ja 1 hoito viikossa 6 viikon ajan).
Heille tehdään arvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua kyselylomakkeiden ja verikokeiden avulla.
Osallistujat saavat myös jatkaa perinteistä TIPN-hoitoaan.
|
Akupunktio käyttää pieniä neuloja edistämään verenkiertoa, hermoston signaaleja ja tuo kehon takaisin homeostaasiin, joka on optimaalisen toiminnan tila.
Taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoito koostuu perinteisestä akupunktiosta ja siinä käytetään jalassa (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), polvessa (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) olevia pisteitä. , ja käsivarsi (LI 11).
Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan.
Jokainen akupunktiohoito tapahtuu Oriental Medicine Associatesissa koulutetun akupunktioterapeutin William Hendryn kanssa.
Jokaisen istunnon tulisi kestää noin 30 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän yhdeksän osallistujaa läpikäyvät samat arvioinnit kuin interventioryhmässä lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
He eivät saa tänä aikana akupunktiohoitoja, mutta he saavat jatkaa tavanomaista hoitoaan.
Kontrolliryhmälle tarjotaan samoja 18 akupunktiohoitoa vähintään 12 viikon odotuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taksaanin aiheuttamissa perifeerisen neuropatian oireissa mitattuna potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki 18 osallistujaa suorittavat PGIC-asteikon 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Tämä asteikko esittää kysymyksiä osallistujien muutoksista aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät heidän perifeeriseen neuropatiaan hoidon alusta lähtien.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi akupunktion mekanismia TIPN:n hoitona määrittämällä tulehdusbiomarkkerit ja mitokondrio-DNA:n (mtDNA) verenkiertotasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään noin 8 ml verta lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Näytteet kerätään purppuraisiin BD-vacutainereihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos FACT/GOG-NTX-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät FACT/GOG-NTX-kyselyn lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Kysely sisältää kysymyksiä osallistujien fyysisestä, sosiaalisesta/perhe-, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi, vaikuttavatko neuropaattiset mekanismit kipuun, mitattuna Leedsin neuropaattisten oireiden ja oireiden arvioinnin (LANSS) kipuasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat LANSS-kipuasteikon lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Tämä kipuasteikko sisältää kipukyselylomakkeen ja aistitestin sen määrittämiseksi, vaikuttavatko neuropaattiset mekanismit edelleen osallistujan kipuun.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos taksaanin aiheuttamassa perifeeriseen neuropatiaan liittyvässä kivussa mitattuna Brief Pain Inventorylla (BPI).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat BPI:n lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
BPI esittää kysymyksiä selvittääkseen, kuinka kipu häiritsee osallistujien yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00038410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .