Evaluering af virkningerne af akupunktur i behandlingen af taxan fremkalder perifer neuropati
2. januar 2018 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Evaluering af virkningerne af akupunktur i behandlingen af taxan inducerer perifer neuropati (TIPN)
Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) er en væsentlig dosisbegrænsende bivirkning af taxan-kemoterapier, og den reducerer ofte patientbehandlingens succes.
Behandling af TIPN er vanskelig, og på nuværende tidspunkt er konventionel behandling primært begrænset til den globale brug af antidepressiva og antikonvulsiva.
Akupunkturbehandling er blevet brugt til symptomforbedring hos patienter med perifer neuropati forårsaget af HIV og diabetes mellitus; få undersøgelser har dog vurderet akupunktur som en levedygtig behandling for taxaninduceret perifer neuropati.
Denne undersøgelse vil indskrive kvindelige brystkræftoverlevere ved Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship for at vurdere, om akupunktur har nogen terapeutisk fordel for TIPN, og hvordan det påvirker de mekanismer, der ligger til grund for opløsning af TIPN.
Dette ville give kritisk validering af akupunktur og øge potentialet for andre former for kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) påvirker mange kvindelige brystkræftoverlevere, der behandles med taxane-kemoterapier.
Denne tilstand kan omfatte symptomer, der spænder fra mindre tab af sensorisk funktion, følelsesløshed og mild paræstesi til ærlig smerte, herunder brændende eller prikkende fornemmelse eller neuropatisk smerte.
Behandling af TIPN er vanskelig, og på nuværende tidspunkt er konventionel behandling primært begrænset til brugen af antidepressiva og antikonvulsiva, som begge har betydelige effektivitets- og sikkerhedsproblemer med ofte ringe reduktion af TIPN.
Mekanismerne for taxan-induceret perifer vævsskade bliver tydeligere, hvilket giver mulighed for at udvikle specifikke interventioner til at løse smerte forbundet med denne klasse af lægemidler.
Akupunkturbehandling er blevet brugt til symptomforbedring hos patienter med perifer neuropati forårsaget af HIV og diabetes mellitus; få undersøgelser har dog vurderet akupunktur som en levedygtig behandling for taxaninduceret perifer neuropati.
Desuden har der været lidt forskning i betragtning af den biologiske effekt af akupunkturbehandling relateret til mekanismerne for smerteopløsning.
Denne undersøgelse vil indskrive kvindelige brystkræftoverlevere på Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship, der gennemgår en akupunkturprotokol bestående af traditionelle akupunkturpunkter, der bruges til neuropatisk smerte.
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil bestå af to arme.
De to arme vil bestå af 1) akupunktur plus konventionel terapi og 2) kun konventionel terapi (n= 9 deltagere i hver arm).
Arm 1 vil modtage en traditionel manuel akupunkturprotokol to gange om ugen i 6 uger og en gang om ugen i 6 uger i forbindelse med standardbehandling.
Arm 2 vil kun modtage standardbehandling; akupunktur vil blive tilbudt disse personer efter en 12 ugers venteliste.
De 18 deltagere starter en individuel 12 ugers studieplan og vil blive rekrutteret over en 4 måneders periode.
Denne undersøgelse vil vurdere sværhedsgraden af smerte, inflammatoriske biomarkører og cirkulerende niveauer af mitokondrielt DNA ved baseline, 6 uger og 12 uger for begge arme gennem spørgeskemaer og blodprøver.
Resultaterne af undersøgelsen vil yderligere afklare akupunkturens rolle som en terapeutisk modalitet til håndtering af smerte induceret af TIPN og samtidig give beviser, der kan hjælpe med at låse op for en bedre forståelse af dens handlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært invasivt karcinom i brystet (stadium I, II eller III)
- Fuldført aktiv kemoterapi med taxanbehandling (taxotere, Taxol, Abraxane) inden for de sidste 24 måneder
- Etableret diagnose af motorisk og sensorisk neuropati større eller lig med 2 i henhold til CTCAE v 4.03 skalaen på trods af tidligere behandling med Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica
- Læs, forstå og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket under aktiv behandling med kemoterapi (ikke inklusive TKI'er eller anden målrettet terapi)
- Enhver akupunkturbehandling for enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding
- Pacemaker
- Deformiteter, der forstyrrer nøjagtige placeringer af akupunkturpunkter
- Lokal infektion ved eller i nærheden af akupunkturstedet
- Gravid eller ammende i øjeblikket
- Medicinsk historie om kronisk alkoholbrug
- Psykisk uarbejdsdygtighed eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
De ni deltagere i interventionsarmen får 18 akupunkturbehandlinger i løbet af 12 uger (2 behandlinger om ugen i 6 uger og 1 behandling om ugen i 6 uger).
De vil gennemgå vurderinger ved baseline, 6 uger og 12 uger ved brug af spørgeskemaer og blodprøver.
Deltagerne får også lov til at fortsætte deres konventionelle terapi for TIPN.
|
Akupunktur bruger små nåle til at fremme blodgennemstrømningen, signalering af nervesystemet og bringer kroppen tilbage i homeostase, som er en tilstand af optimal funktion.
Behandling for taxaninduceret perifer neuropati vil bestå af traditionel akupunktur og vil bruge punkter placeret i foden (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), knæ (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) og arm (LI 11).
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres konventionelle terapi.
Hver akupunkturbehandling vil finde sted hos Oriental Medicine Associates med uddannet akupunktør, William Hendry.
Hver session skal vare omkring 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
De ni deltagere i denne arm vil gennemgå de samme vurderinger som interventionsarmen ved baseline, 6 uger og 12 uger.
De vil ikke modtage nogen akupunkturbehandlinger i denne periode, men får lov til at fortsætte deres konventionelle terapi.
Kontrolarmen vil blive tilbudt de samme 18 akupunkturbehandlinger efter en ventetid på mindst 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taxan-inducerede symptomer på perifer neuropati målt ved Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Tidsramme: 12 uger
|
Alle 18 deltagere vil gennemføre PGIC-skalaen efter 6 uger og 12 uger.
Denne skala vil stille spørgsmål om deltagernes ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til deres perifere neuropati siden begyndelsen af behandlingen.
|
12 uger
|
|
Evaluer mekanismen for akupunktur som en behandling af TIPN gennem kvantificering af inflammatoriske biomarkører og cirkulationsniveauer af mitokondrielt DNA (mtDNA)
Tidsramme: 12 uger
|
Cirka 8 ml blod vil blive indsamlet fra hver deltager ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Prøverne vil blive indsamlet i lilla top BD vacutainere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af FACT/GOG-NTX spørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne udfylder FACT/GOG-NTX-spørgeskemaet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagernes fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende.
|
12 uger
|
|
Evaluer, om neuropatiske mekanismer bidrager til smerte målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil fuldføre LANSS Pain Scale ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Denne smerteskala involverer et smertespørgeskema og sensorisk test for at bestemme, om neuropatiske mekanismer stadig bidrager til deltagerens smerte.
|
12 uger
|
|
Ændring i taxan-induceret perifer neuropati relateret smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil fuldføre BPI ved baseline, 6 uger og 12 uger.
BPI vil stille spørgsmål for at detaljere, hvordan smerten forstyrrer deltagernes generelle aktivitet, humør, gangevne, forhold, søvn og livsnydelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00038410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater