- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02831114
Att utvärdera effekterna av akupunktur vid behandling av taxan framkallar perifer neuropati
2 januari 2018 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Att utvärdera effekterna av akupunktur vid behandling av taxan framkallar perifer neuropati (TIPN)
Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) är en viktig dosbegränsande biverkning av taxankemoterapier och den minskar ofta framgången för patientbehandlingen.
Att behandla TIPN är svårt och vid denna tidpunkt är konventionell behandling i första hand begränsad till den globala användningen av antidepressiva och antikonvulsiva medel.
Akupunkturbehandling har använts för symtomförbättring hos patienter med perifer neuropati orsakad av HIV och diabetes mellitus; dock har få studier utvärderat akupunktur som en livskraftig behandling för taxaninducerad perifer neuropati.
Denna studie kommer att registrera kvinnliga bröstcanceröverlevande vid Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship för att bedöma om akupunktur har någon terapeutisk fördel för TIPN och hur den påverkar mekanismerna bakom upplösningen av TIPN.
Detta skulle ge kritisk validering av akupunktur och öka potentialen för andra former av kemoterapiinducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) påverkar många kvinnliga bröstcanceröverlevande som behandlas med taxankemoterapier.
Detta tillstånd kan innefatta symtom som sträcker sig från mindre förlust av sensorisk funktion, domningar och mild parestesi till uppriktig smärta inklusive brännande eller stickande känsla eller neuropatisk smärta.
Att behandla TIPN är svårt och vid denna tidpunkt är konventionell behandling främst begränsad till användning av antidepressiva och antikonvulsiva medel, som båda har betydande effekt- och säkerhetsproblem med ofta liten minskning av TIPN.
Mekanismerna för taxaninducerad perifer vävnadsskada blir allt tydligare, vilket gör det möjligt att utveckla specifika ingrepp för att lösa smärta i samband med denna klass av läkemedel.
Akupunkturbehandling har använts för symtomförbättring hos patienter med perifer neuropati orsakad av HIV och diabetes mellitus; dock har få studier utvärderat akupunktur som en livskraftig behandling för taxaninducerad perifer neuropati.
Dessutom har det förekommit lite forskning om den biologiska effekten av akupunkturbehandling relaterad till mekanismerna för smärtlösning.
Denna studie kommer att registrera kvinnliga bröstcanceröverlevande vid Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship genomgå ett akupunkturprotokoll som består av traditionella akupunkturpunkter som används för neuropatisk smärta.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att bestå av två armar.
De två armarna kommer att bestå av 1) akupunktur plus konventionell terapi och 2) endast konventionell terapi (n= 9 deltagare i varje arm).
Arm 1 kommer att få ett traditionellt manuellt akupunkturprotokoll två gånger i veckan i 6 veckor och en gång i veckan i 6 veckor i samband med standardbehandling.
Arm 2 kommer endast att få standardbehandling; akupunktur kommer att erbjudas till dessa personer efter en 12 veckors väntelista.
De 18 deltagarna kommer att starta ett individuellt 12 veckors studieschema och kommer att rekryteras under en 4 månaders tidsperiod.
Denna studie kommer att bedöma svårighetsgraden av smärta, inflammatoriska biomarkörer och cirkulerande nivåer av mitokondriellt DNA vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor för båda armarna genom frågeformulär och blodprov.
Resultaten av studien kommer ytterligare att förtydliga akupunkturens roll som en terapeutisk modalitet för att hantera smärta inducerad av TIPN samtidigt som det ger bevis som kan hjälpa till att låsa upp en bättre förståelse av dess handlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom (stadium I, II eller III)
- Genomförd aktiv kemoterapi med taxanterapi (taxotere, Taxol, Abraxane) inom de senaste 24 månaderna
- Fastställd diagnos av motorisk och sensorisk neuropati större eller lika med 2 enligt CTCAE v 4.03-skalan trots tidigare behandling med Neurontin, Cymbalta och/eller Lyrica
- Läs, förstå och prata engelska
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande aktiv behandling med kemoterapi (exklusive TKI eller annan riktad terapi)
- Eventuell akupunkturbehandling för alla indikationer inom 30 dagar efter inskrivningen
- Pacemaker
- Deformiteter som stör exakta placeringar av akupunkturpunkter
- Lokal infektion vid eller nära akupunkturstället
- Gravid eller ammar för närvarande
- Medicinsk historia av kronisk alkoholanvändning
- Psykisk funktionsnedsättning eller betydande känslomässig eller psykologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
De nio deltagarna i interventionsarmen kommer att få 18 akupunkturbehandlingar under loppet av 12 veckor (2 behandlingar per vecka i 6 veckor och 1 behandling per vecka i 6 veckor).
De kommer att genomgå bedömningar vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor genom användning av frågeformulär och blodprov.
Deltagarna kommer också att få fortsätta sin konventionella terapi för TIPN.
|
Akupunktur använder små nålar för att främja blodflödet, signalering av nervsystemet och för kroppen tillbaka till homeostas, vilket tillstånd av optimal funktion.
Behandling för taxaninducerad perifer neuropati kommer att bestå av traditionell akupunktur och kommer att använda punkter placerade i foten (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), knä (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) och arm (LI 11).
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin konventionella terapi.
Varje akupunkturbehandling kommer att äga rum hos Oriental Medicine Associates med utbildad akupunktör, William Hendry.
Varje pass bör ta cirka 30 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
De nio deltagarna i denna arm kommer att genomgå samma bedömningar som interventionsarmen vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
De kommer inte att få några akupunkturbehandlingar under denna tid, men kommer att få fortsätta sin konventionella terapi.
Kontrollarmen kommer att erbjudas samma 18 akupunkturbehandlingar efter en väntetid på minst 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i taxaninducerade symtom på perifer neuropati mätt med Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: 12 veckor
|
Alla 18 deltagare kommer att slutföra PGIC-skalan vid 6 veckor och 12 veckor.
Denna skala kommer att ställa frågor om deltagarnas förändring i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till deras perifera neuropati sedan behandlingens början.
|
12 veckor
|
|
Utvärdera mekanismen för akupunktur som en behandling av TIPN genom kvantifiering av inflammatoriska biomarkörer och cirkulationsnivåer av mitokondriellt DNA (mtDNA)
Tidsram: 12 veckor
|
Cirka 8 ml blod kommer att samlas in från varje deltagare vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
Proverna kommer att samlas in i lila topp BD vacutainers.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret FACT/GOG-NTX
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i FACT/GOG-NTX frågeformuläret vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
Enkäten innehåller frågor om deltagarnas fysiska, sociala/familjemässiga, känslomässiga och funktionella välbefinnande.
|
12 veckor
|
|
Utvärdera om neuropatiska mekanismer bidrar till smärta mätt med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra LANSS Pain Scale vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
Denna smärtskala innefattar ett smärtformulär och sensoriska tester för att avgöra om neuropatiska mekanismer fortfarande bidrar till deltagarens smärta.
|
12 veckor
|
|
Förändring i taxaninducerad smärta relaterad till perifer neuropati mätt med Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra BPI vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
BPI kommer att ställa frågor för att detaljera hur smärtan stör deltagarnas allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, relationer, sömn och livsnjutning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Phillips KD, Skelton WD, Hand GA. Effect of acupuncture administered in a group setting on pain and subjective peripheral neuropathy in persons with human immunodeficiency virus disease. J Altern Complement Med. 2004 Jun;10(3):449-55. doi: 10.1089/1075553041323678.
- Abuaisha BB, Costanzi JB, Boulton AJ. Acupuncture for the treatment of chronic painful peripheral diabetic neuropathy: a long-term study. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Feb;39(2):115-21. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00123-x.
- Zhang C, Ma YX, Yan Y. Clinical effects of acupuncture for diabetic peripheral neuropathy. J Tradit Chin Med. 2010 Mar;30(1):13-4. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60003-9.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Carbonaro M, Escuin D, O'Brate A, Thadani-Mulero M, Giannakakou P. Microtubules regulate hypoxia-inducible factor-1alpha protein trafficking and activity: implications for taxane therapy. J Biol Chem. 2012 Apr 6;287(15):11859-69. doi: 10.1074/jbc.M112.345587. Epub 2012 Feb 24.
- Hidaka M, Koga T, Kiyota H, Horiguchi T, Shi QW, Hirose K, Uchida T. Relationship between the structures of taxane derivatives and their microtubule polymerization activity. Biosci Biotechnol Biochem. 2012;76(2):349-52. doi: 10.1271/bbb.110797. Epub 2012 Feb 7.
- Hu JH, Chen T, Zhuang ZH, Kong L, Yu MC, Liu Y, Zang JW, Ge BX. Feedback control of MKP-1 expression by p38. Cell Signal. 2007 Feb;19(2):393-400. doi: 10.1016/j.cellsig.2006.07.010. Epub 2006 Jul 25. Erratum In: Cell Signal. 2007 Nov;19(11):2414.
- Clark IA. The advent of the cytokine storm. Immunol Cell Biol. 2007 Jun;85(4):271-3. doi: 10.1038/sj.icb.7100062. No abstract available.
- Clark IA. How TNF was recognized as a key mechanism of disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Jun-Aug;18(3-4):335-43. doi: 10.1016/j.cytogfr.2007.04.002. Epub 2007 May 9.
- Clark IA, Alleva LM, Budd AC, Cowden WB. Understanding the role of inflammatory cytokines in malaria and related diseases. Travel Med Infect Dis. 2008 Jan-Mar;6(1-2):67-81. doi: 10.1016/j.tmaid.2007.07.002. Epub 2007 Aug 27.
- Milligan ED, Sloane EM, Langer SJ, Cruz PE, Chacur M, Spataro L, Wieseler-Frank J, Hammack SE, Maier SF, Flotte TR, Forsayeth JR, Leinwand LA, Chavez R, Watkins LR. Controlling neuropathic pain by adeno-associated virus driven production of the anti-inflammatory cytokine, interleukin-10. Mol Pain. 2005 Feb 25;1:9. doi: 10.1186/1744-8069-1-9.
- Flatters SJL, Bennett GJ. Studies of peripheral sensory nerves in paclitaxel-induced painful peripheral neuropathy: evidence for mitochondrial dysfunction. Pain. 2006 Jun;122(3):245-257. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.037. Epub 2006 Mar 13.
- Kidd JF, Pilkington MF, Schell MJ, Fogarty KE, Skepper JN, Taylor CW, Thorn P. Paclitaxel affects cytosolic calcium signals by opening the mitochondrial permeability transition pore. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6504-10. doi: 10.1074/jbc.M106802200. Epub 2001 Nov 27.
- Zhang C, Jiang M, Lu A. A traditional Chinese medicine versus Western combination therapy in the treatment of rheumatoid arthritis: two-stage study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Jun 4;12:137. doi: 10.1186/1745-6215-12-137.
- Schoeniger-Skinner DK, Ledeboer A, Frank MG, Milligan ED, Poole S, Martin D, Maier SF, Watkins LR. Interleukin-6 mediates low-threshold mechanical allodynia induced by intrathecal HIV-1 envelope glycoprotein gp120. Brain Behav Immun. 2007 Jul;21(5):660-7. doi: 10.1016/j.bbi.2006.10.010. Epub 2007 Jan 3.
- McGill MR, Sharpe MR, Williams CD, Taha M, Curry SC, Jaeschke H. The mechanism underlying acetaminophen-induced hepatotoxicity in humans and mice involves mitochondrial damage and nuclear DNA fragmentation. J Clin Invest. 2012 Apr;122(4):1574-83. doi: 10.1172/JCI59755. Epub 2012 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00038410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .