Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effekterna av akupunktur vid behandling av taxan framkallar perifer neuropati

2 januari 2018 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Att utvärdera effekterna av akupunktur vid behandling av taxan framkallar perifer neuropati (TIPN)

Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) är en viktig dosbegränsande biverkning av taxankemoterapier och den minskar ofta framgången för patientbehandlingen. Att behandla TIPN är svårt och vid denna tidpunkt är konventionell behandling i första hand begränsad till den globala användningen av antidepressiva och antikonvulsiva medel. Akupunkturbehandling har använts för symtomförbättring hos patienter med perifer neuropati orsakad av HIV och diabetes mellitus; dock har få studier utvärderat akupunktur som en livskraftig behandling för taxaninducerad perifer neuropati. Denna studie kommer att registrera kvinnliga bröstcanceröverlevande vid Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship för att bedöma om akupunktur har någon terapeutisk fördel för TIPN och hur den påverkar mekanismerna bakom upplösningen av TIPN. Detta skulle ge kritisk validering av akupunktur och öka potentialen för andra former av kemoterapiinducerad perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) påverkar många kvinnliga bröstcanceröverlevande som behandlas med taxankemoterapier. Detta tillstånd kan innefatta symtom som sträcker sig från mindre förlust av sensorisk funktion, domningar och mild parestesi till uppriktig smärta inklusive brännande eller stickande känsla eller neuropatisk smärta. Att behandla TIPN är svårt och vid denna tidpunkt är konventionell behandling främst begränsad till användning av antidepressiva och antikonvulsiva medel, som båda har betydande effekt- och säkerhetsproblem med ofta liten minskning av TIPN. Mekanismerna för taxaninducerad perifer vävnadsskada blir allt tydligare, vilket gör det möjligt att utveckla specifika ingrepp för att lösa smärta i samband med denna klass av läkemedel. Akupunkturbehandling har använts för symtomförbättring hos patienter med perifer neuropati orsakad av HIV och diabetes mellitus; dock har få studier utvärderat akupunktur som en livskraftig behandling för taxaninducerad perifer neuropati. Dessutom har det förekommit lite forskning om den biologiska effekten av akupunkturbehandling relaterad till mekanismerna för smärtlösning. Denna studie kommer att registrera kvinnliga bröstcanceröverlevande vid Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship genomgå ett akupunkturprotokoll som består av traditionella akupunkturpunkter som används för neuropatisk smärta. Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som kommer att bestå av två armar. De två armarna kommer att bestå av 1) akupunktur plus konventionell terapi och 2) endast konventionell terapi (n= 9 deltagare i varje arm). Arm 1 kommer att få ett traditionellt manuellt akupunkturprotokoll två gånger i veckan i 6 veckor och en gång i veckan i 6 veckor i samband med standardbehandling. Arm 2 kommer endast att få standardbehandling; akupunktur kommer att erbjudas till dessa personer efter en 12 veckors väntelista. De 18 deltagarna kommer att starta ett individuellt 12 veckors studieschema och kommer att rekryteras under en 4 månaders tidsperiod. Denna studie kommer att bedöma svårighetsgraden av smärta, inflammatoriska biomarkörer och cirkulerande nivåer av mitokondriellt DNA vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor för båda armarna genom frågeformulär och blodprov. Resultaten av studien kommer ytterligare att förtydliga akupunkturens roll som en terapeutisk modalitet för att hantera smärta inducerad av TIPN samtidigt som det ger bevis som kan hjälpa till att låsa upp en bättre förståelse av dess handlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom (stadium I, II eller III)
  • Genomförd aktiv kemoterapi med taxanterapi (taxotere, Taxol, Abraxane) inom de senaste 24 månaderna
  • Fastställd diagnos av motorisk och sensorisk neuropati större eller lika med 2 enligt CTCAE v 4.03-skalan trots tidigare behandling med Neurontin, Cymbalta och/eller Lyrica
  • Läs, förstå och prata engelska

Exklusions kriterier:

  • Genomgår för närvarande aktiv behandling med kemoterapi (exklusive TKI eller annan riktad terapi)
  • Eventuell akupunkturbehandling för alla indikationer inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Pacemaker
  • Deformiteter som stör exakta placeringar av akupunkturpunkter
  • Lokal infektion vid eller nära akupunkturstället
  • Gravid eller ammar för närvarande
  • Medicinsk historia av kronisk alkoholanvändning
  • Psykisk funktionsnedsättning eller betydande känslomässig eller psykologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
De nio deltagarna i interventionsarmen kommer att få 18 akupunkturbehandlingar under loppet av 12 veckor (2 behandlingar per vecka i 6 veckor och 1 behandling per vecka i 6 veckor). De kommer att genomgå bedömningar vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor genom användning av frågeformulär och blodprov. Deltagarna kommer också att få fortsätta sin konventionella terapi för TIPN.
Akupunktur använder små nålar för att främja blodflödet, signalering av nervsystemet och för kroppen tillbaka till homeostas, vilket tillstånd av optimal funktion. Behandling för taxaninducerad perifer neuropati kommer att bestå av traditionell akupunktur och kommer att använda punkter placerade i foten (SP 3, ST 41, LR 3, K 3, GB 41), knä (SP 9, ST 36, K 10, GB 34) och arm (LI 11). Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin konventionella terapi. Varje akupunkturbehandling kommer att äga rum hos Oriental Medicine Associates med utbildad akupunktör, William Hendry. Varje pass bör ta cirka 30 minuter.
Inget ingripande: Kontrollera
De nio deltagarna i denna arm kommer att genomgå samma bedömningar som interventionsarmen vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. De kommer inte att få några akupunkturbehandlingar under denna tid, men kommer att få fortsätta sin konventionella terapi. Kontrollarmen kommer att erbjudas samma 18 akupunkturbehandlingar efter en väntetid på minst 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i taxaninducerade symtom på perifer neuropati mätt med Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: 12 veckor
Alla 18 deltagare kommer att slutföra PGIC-skalan vid 6 veckor och 12 veckor. Denna skala kommer att ställa frågor om deltagarnas förändring i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till deras perifera neuropati sedan behandlingens början.
12 veckor
Utvärdera mekanismen för akupunktur som en behandling av TIPN genom kvantifiering av inflammatoriska biomarkörer och cirkulationsnivåer av mitokondriellt DNA (mtDNA)
Tidsram: 12 veckor
Cirka 8 ml blod kommer att samlas in från varje deltagare vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Proverna kommer att samlas in i lila topp BD vacutainers.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret FACT/GOG-NTX
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i FACT/GOG-NTX frågeformuläret vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Enkäten innehåller frågor om deltagarnas fysiska, sociala/familjemässiga, känslomässiga och funktionella välbefinnande.
12 veckor
Utvärdera om neuropatiska mekanismer bidrar till smärta mätt med Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att slutföra LANSS Pain Scale vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Denna smärtskala innefattar ett smärtformulär och sensoriska tester för att avgöra om neuropatiska mekanismer fortfarande bidrar till deltagarens smärta.
12 veckor
Förändring i taxaninducerad smärta relaterad till perifer neuropati mätt med Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att slutföra BPI vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. BPI kommer att ställa frågor för att detaljera hur smärtan stör deltagarnas allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, relationer, sömn och livsnjutning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renee J LeClair, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00038410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera