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BI 425809 の臨床試験が統合失調症の認知および機能能力に及ぼす影響

2021年2月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

統合失調症患者における 12 週間の治療期間にわたる 1 日 1 回の BI 425809 の 4 つの経口投与の有効性と安全性を調べる第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、安定した抗精神病薬治療を受けている統合失調症患者に 12 週間投与されたプラセボと比較して、1 日 1 回 4 つの異なる用量の BI 425809 の有効性、安全性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • SYNEXUS
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • イタリア
      • Concesio (BS)、イタリア、25062
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano、イタリア、20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin、ドイツ、10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok、ポーランド、15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz、ポーランド、85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno、ポーランド、64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa、ポーランド、02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei City Hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、04933
        • National Center for Mental Health
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または女性

  • 以下の臨床的特徴を有する確立された統合失調症：

    • -ランダム化前の3か月以内に統合失調症の悪化による入院がない外来患者
    • -過去4週間にわたって医学的に安定しており、無作為化前の3か月以内に症状の悪化がなく精神医学的に安定している
    • 陽性および陰性症状尺度（PANSS）の陽性項目 P1、P3-P7 で中等度以下の重度の評価を持ち、PANSS 陽性項目 P2 で中程度の評価以下の患者

  • 訪問1で評価された現在の抗精神病薬および併用向精神薬は、以下の基準を満たす必要があります。

    • 患者は最大2つの抗精神病薬（定型および/または非定型）を持っている場合があります
    • -患者は、クロザピン以外の現在の定型および/または非定型抗精神病薬および現在の用量を少なくとも4週間維持する必要があります 無作為化の前に、および/または現在の長期作用性注射用抗精神病薬と現在の用量を維持する必要があります 無作為化の少なくとも3か月前
    • -患者は、現在の併用向精神薬、抗コリン薬、抗てんかん薬、および/またはリチウムをランダム化の少なくとも3か月前に、および現在の用量をランダム化の少なくとも4週間前に維持する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の低い失敗率をもたらす非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければなりません.
  • -治験責任医師の意見では、患者は信頼性、生理学的能力、およびすべてのプロトコル手順を遵守するのに十分な教育レベルを示さなければなりません
  • 患者には、研究全体を通して一貫した情報提供者が特定されている必要があります。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 現在別の主要な精神障害のカテゴリー診断を受けている患者
  • 認知テストのパフォーマンスに影響を与える可能性がある中枢神経系の疾患
  • 現在制御されていない運動障害
  • -30日以内または6半減期（どちらか長い方）以内に別の治験薬または手順を受ける患者、または認知増強療法を伴う別の試験への最近の参加
  • 正式な認知修復プログラムへの最近の参加
  • 最近の電気けいれん療法
  • -BI 409306、エンセニクリン、またはその他の治験薬を使用した患者 無作為化前の過去6か月以内に統合失調症の認知に及ぼす影響、または以前にビトペルチンを使用したことがある
  • 過去6か月以内に統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究を繰り返し行った臨床試験への参加（MATRICS）コンセンサス認知バッテリー（MCCB）評価
  • -ランダム化前の過去4週間以内に、進行中の安定したベンゾジアゼピンまたは睡眠薬レジメンの変更が必要な患者
  • -無作為化前の6か月以内のクロザピンによる治療
  • 医療機器による治療（例： -ランダム化前の過去3か月以内の精神医学的状態に対する経頭蓋磁気刺激（TMS）、ニューロフィードバック）
  • -ランダム化前の過去30日以内に強力または中程度のシトクロムP450（CYPA4）阻害剤または誘導剤を服用している患者
  • 過去 2 年間の自殺行為 (つまり、 無作為化前の実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
  • 過去 3 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮 (つまり、 無作為化前の意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図のある積極的な自殺念慮）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴および/または進行中のB型またはC型肝炎の陽性結果 訪問1中央検査レポート
  • ヘモグロビンが男性で 120 g/L (12g/dL) 未満、または女性で 115 g/L (11.5 g/dL) 未満
  • -サラセミアメジャーまたは鎌状赤血球貧血などの異常ヘモグロビン症の病歴
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性、または子供を父親にすることができる男性、禁欲することを望まない、または研究参加期間中および治療後少なくとも28日間適切な避妊を使用する女性終わった
  • -インフォームドコンセント前の過去6か月以内の薬物乱用障害（アルコールを含む）の重大な病歴またはスクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性である（処方に従って、継続的で安定したレジメンとして服用されているベンゾジアゼピンを除く）
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：BI 425809 用量 1
薬：プラセボ
薬：BI 425809 用量 1
実験的：BI 425809 用量 2
薬：プラセボ
薬：BI 425809 用量 2
実験的：BI 425809 用量 3
薬：プラセボ
薬：BI 425809 用量 3
実験的：BI 425809 用量 4
薬：プラセボ
薬：BI 425809 用量 4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究によって測定された認知機能のベースラインからの変化 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 12 週間の治療後の全体的な複合 T スコア
時間枠：ベースライン、治療の 6 週間後および 12 週間後

MCCB の全体的な複合 T スコアは、合計 10 のテスト (Trail Making、Brief統合失調症における認知の評価、ホプキンス言語学習、ウェクスラー記憶尺度、文字数スパン、神経心理学的評価バッテリー、簡単な視空間記憶、カテゴリー流暢性、メイヤー・サロベイ・カルーソ感情的知性、継続的パフォーマンス)、通常は-20～+99の範囲、より大きなTスコアはより良い認知を示します。

治療の 12 週間後の MCCB 全体の複合 T スコアのベースラインからの変化は、各訪問時の治療の固定されたカテゴリー因子、および各訪問時のベースラインの連続因子を使用して MMRM を使用してモデル化されました。 ）反復測定として、ランダム効果として被験者、12週間の治療後の調整平均（標準誤差）が報告されています。
ベースライン、治療の 6 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後の統合失調症認知評価尺度（SCoRS）合計スコアによって測定される日常機能能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後

SCoRS の合計スコアは、インタビュアーが 4 段階で評価した、インタビューに基づく 20 の項目からの欠落していない回答の合計として導き出されました。 アイテムへの「利用不可」の応答は、欠落として扱われました。 訪問時に参加者の 20 項目のうち 6 つ以上が欠落している場合、対応する SCoRS 合計スコアは訪問時にその参加者に欠落していました。 訪問時に参加者の 20 個の項目のうち 5 個以下が欠落していた場合、値が欠落している項目は、最初に欠落していない項目の値の平均で代入され、次に SCoRS 合計スコアが訪問時の参加者は、欠損していない項目の値と帰属された項目の値の合計として導出されました。 SCoRS の合計スコアは 20 ～ 80 で、スコア値が高いほど、認知障害による日常機能の障害の程度が大きいことを表します。

共分散モデルの分析は、統計分析のセクションで調整された平均と標準誤差、モデルの詳細を計算するために適合されました。
ベースラインおよび12週間の治療後
有害事象のある参加者の割合
時間枠：治療期間、すなわち、いずれかの治験薬の最初の服用からいずれかの治験薬の最後の服用まで（予定：84日）+残効期間（11日）、最大103日
有害事象のある参加者の割合。
治療期間、すなわち、いずれかの治験薬の最初の服用からいずれかの治験薬の最後の服用まで（予定：84日）+残効期間（11日）、最大103日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月25日

一次修了 (実際)

2019年12月27日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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