Sperimentazione clinica di BI 425809 Effetto sulla cognizione e sulla capacità funzionale nella schizofrenia
5 febbraio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di 4 dosi orali di BI 425809 una volta al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con schizofrenia
L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di quattro diverse dosi di BI 425809 una volta al giorno rispetto al placebo somministrato per 12 settimane in pazienti con schizofrenia in trattamento antipsicotico stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
509
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04933
- National Center for Mental Health
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, Germania, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
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Berlin, Germania, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
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Berlin, Germania, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Leipzig, Germania, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Westerstede, Germania, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Moriguchi, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Tokushima, Anan, Giappone, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Setagaya, Giappone, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Concesio (BS), Italia, 25062
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Bialystok, Polonia, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, Polonia, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Leszno, Polonia, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, Polonia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Warszawa, Polonia, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
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Dudley, Regno Unito, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- King's College Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
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Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Salamanca, Spagna, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Alliance for Wellness
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso
Schizofrenia accertata con le seguenti caratteristiche cliniche:
- Paziente ambulatoriale, senza ricovero per peggioramento della schizofrenia nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Stabile dal punto di vista medico nelle 4 settimane precedenti e stabile dal punto di vista psichiatrico senza esacerbazione dei sintomi entro 3 mesi prima della randomizzazione
- pazienti che non hanno più di un punteggio moderatamente grave sugli item positivi P1, P3-P7 della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e non più di un punteggio moderato sull'item positivo P2 della scala PANSS
Gli attuali farmaci antipsicotici e psicotropi concomitanti valutati alla Visita 1 devono soddisfare i seguenti criteri:
- i pazienti possono assumere fino a 2 antipsicotici (tipici e/o atipici)
- i pazienti devono essere mantenuti con gli attuali antipsicotici tipici e/o atipici diversi dalla Clozapina e con la dose attuale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e/o mantenuti con gli attuali antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione e la dose attuale per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
- i pazienti devono essere mantenuti in terapia concomitante con farmaci psicotropi, anticolinergici, antiepilettici e/o litio per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e con la dose attuale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto.
- I pazienti devono mostrare affidabilità, capacità fisiologica e un livello di istruzione sufficiente per conformarsi a tutte le procedure del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore
- I pazienti devono avere un informatore identificato che sarà coerente per tutto lo studio.
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una diagnosi categorica di un altro disturbo psichiatrico maggiore in corso
- Malattie del sistema nervoso centrale che possono influire sulle prestazioni dei test cognitivi
- Disturbo del movimento attualmente non controllato
- Pazienti che ricevono un altro farmaco o procedura sperimentale entro 30 giorni o 6 emivite (qualunque sia il più lungo) o partecipazione recente a un altro studio con qualsiasi terapia di potenziamento cognitivo
- Partecipazione recente a un programma formale di correzione cognitiva
- Recente terapia elettroconvulsivante
- Pazienti che sono stati in trattamento con BI 409306, enceniclina o altri effetti di test farmacologici sperimentali sulla cognizione nella schizofrenia negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione o che sono stati precedentemente trattati con bitopertin
- Partecipazione a uno studio clinico con misurazioni ripetute e ricerca terapeutica per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Valutazioni della batteria cognitiva di consenso (MCCB) negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno richiesto una modifica del regime di benzodiazepine stabili in corso o di farmaci per il sonno nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento con clozapina nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Trattamento con dispositivi medici (es. Stimolazione magnetica transcranica (TMS), neurofeedback) per qualsiasi condizione psichiatrica negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti che assumono inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 (CYPA4) negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 2 anni (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori) prima della randomizzazione
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento) prima della randomizzazione
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o risultato positivo per infezione da epatite B o C in corso nel referto del laboratorio centrale della visita 1
- Emoglobina inferiore a 120 g/L (12 g/dL) negli uomini o 115 g/L (11,5 g/dL) nelle donne
- Storia di emoglobinopatia come talassemia major o anemia falciforme
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio o uomini che sono in grado di generare un figlio, che non vogliono essere astinenti o usare un contraccettivo adeguato per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo il trattamento ha finito
- Storia significativa di disturbo da abuso di droghe (incluso l'alcol) negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato o uno screening positivo per farmaci nelle urine allo screening (ad eccezione delle benzodiazepine assunte secondo la prescrizione e come regime stabile e continuo)
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 425809 dose 1
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Sperimentale: BI 425809 dose 2
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Sperimentale: BI 425809 dose 3
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Sperimentale: BI 425809 dose 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dalla ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Punteggio T complessivo composito dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 e 12 settimane di trattamento
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Il punteggio T composito complessivo MCCB è stato derivato dai punteggi di 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, apprendimento verbale, memoria di lavoro, ragionamento e risoluzione dei problemi, apprendimento visivo, cognizione sociale, attenzione) ottenuti da un totale di 10 test (Trail Making, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia, Hopkins Verbal Learning, Wechsler Memory Scale, Letter-Number Span, Neuropsychological Assessment Battery, Brief Visuospatial Memory, Category Fluency, Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence, Continuous Performance) e intervalli tipicamente compresi tra -20 e +99 , un punteggio T più grande indica una migliore cognizione. La variazione rispetto al basale del T-score composito complessivo MCCB dopo 12 settimane di trattamento è stata modellata utilizzando un MMRM con fattori di trattamento fissi e categorici a ciascuna visita e fattori continui del basale a ciascuna visita, utilizzando la visita (settimana 6 e settimana 12 di trattamento ) come misure ripetute, soggetto come effetto casuale, viene riportata la media aggiustata (errore standard) dopo 12 settimane di trattamento. |
Basale, dopo 6 e 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità funzionale quotidiana misurata dal punteggio totale SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Il punteggio totale SCoRS è stato derivato dalla somma delle risposte non mancanti da 20 elementi basati su interviste valutati da un intervistatore su una scala a 4 punti. Una risposta "non disponibile" a un elemento è stata trattata come mancante. Se sei o più dei 20 elementi mancavano per un partecipante a una visita, allora mancava il punteggio totale SCoRS corrispondente per quel partecipante alla visita. Se cinque o meno dei 20 elementi mancavano per un partecipante durante una visita, allora gli elementi con valori mancanti venivano imputati prima con la media dei valori degli elementi non mancanti, quindi il punteggio totale SCoRS per il partecipante alla visita è stato ricavato come somma dei valori degli elementi non mancanti e dei valori degli elementi imputati. Il punteggio totale SCoRS è compreso tra 20 e 80, dove valori di punteggio più elevati rappresentano un grado maggiore di compromissione delle funzioni quotidiane a causa di deficit cognitivi. L'analisi del modello di covarianza è stata adattata per calcolare la media corretta e l'errore standard, dettagli del modello nella sezione Analisi statistica. |
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale fino all'ultima assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale (pianificato: 84 giorni) + periodo di effetto residuo (11 giorni), fino a 103 giorni
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso.
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Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale fino all'ultima assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale (pianificato: 84 giorni) + periodo di effetto residuo (11 giorni), fino a 103 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346.9
- 2016-000285-28 (Numero EudraCT)
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