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BI 425809 对精神分裂症认知和功能能力影响的临床试验

2021年2月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验，以检查 4 次口服剂量的 BI 425809 在 12 周治疗期间每天一次对精神分裂症患者的疗效和安全性

该研究的目的是研究四种不同剂量的 BI 425809 每天一次与安慰剂相比在接受稳定抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中服用 12 周的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei City Hospital
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、04933
        • National Center for Mental Health
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin、德国、10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin、德国、13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin、德国、13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig、德国、04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede、德国、26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • 意大利
      • Concesio (BS)、意大利、25062
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano、意大利、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok、波兰、15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz、波兰、85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno、波兰、64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin、波兰、70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun、波兰、87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa、波兰、02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy San Diego
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego、California、美国、92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Synexus
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 英国
      • Dudley、英国、DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London、英国、SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro、英国、TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca、西班牙、37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄为 18-50 岁（含）的男性或女性

  • 确定的精神分裂症具有以下临床特征：

    • 门诊患者，随机分组前 3 个月内未因精神分裂症恶化而住院
    • 随机分组前 4 周内身体状况稳定且精神状况稳定且症状在随机分组前 3 个月内没有恶化
    • 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性项目 P1、P3-P7 的严重评级不超过中度且 PANSS 阳性项目 P2 的评级不超过中度的患者

  • 在访问 1 时评估的当前抗精神病药物和伴随的精神药物必须符合以下标准：

    • 患者可能有多达 2 种抗精神病药（典型和/或非典型）
    • 患者必须在随机分组前至少 4 周继续使用当前的典型和/或非典型抗精神病药物，并且在随机分组前至少 4 周和/或维持当前的长效注射型抗精神病药物和当前剂量至少 3 个月
    • 患者必须在随机化前至少 3 个月同时服用当前的精神药物、抗胆碱能药、抗癫痫药和/或锂，并在随机化前至少 4 周维持当前剂量
  • 有生育潜力的妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。
  • 研究者认为，患者必须表现出可靠性、生理能力和足以遵守所有协议程序的教育水平
  • 患者必须有一个确定的信息提供者，该信息提供者在整个研究过程中保持一致。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 明确诊断为另一种当前主要精神疾病的患者
  • 可能影响认知测试表现的中枢神经系统疾病
  • 目前未控制的运动障碍
  • 患者在 30 天或 6 个半衰期（以较长者为准）内接受另一种研究药物或程序，或最近参加过任何认知增强疗法的另一项试验
  • 最近参加正式的认知矫正计划
  • 最近的电休克治疗
  • 在随机分组前的最后 6 个月内接受过 BI 409306、恩尼克林或其他研究药物测试对精神分裂症认知的影响的患者，或者之前接受过比托普汀的患者
  • 在过去 6 个月内参与临床试验，重复测量和治疗研究以改善精神分裂症的认知 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 评估
  • 在随机分组前的最后 4 周内需要改变持续稳定的苯二氮卓类药物或睡眠药物治疗方案的患者
  • 随机分组前 6 个月内接受过氯氮平治疗
  • 用医疗器械治疗（例如 在随机分组前的最后 3 个月内对任何精神疾病进行经颅磁刺激 (TMS)、神经反馈
  • 在随机分组前的最后 30 天内服用强或中度细胞色素 P450 (CYPA4) 抑制剂或诱导剂的患者
  • 过去 2 年内的任何自杀行为（即 随机化之前的实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）
  • 在过去 3 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的任何类型 4 或 5 的自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）在随机化之前
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史和/或就诊 1 次中心实验室报告的持续乙型或丙型肝炎感染的阳性结果
  • 男性血红蛋白低于 120 g/L (12g/dL) 或女性低于 115 g/L (11.5 g/dL)
  • 血红蛋白病史，如重型地中海贫血或镰状细胞性贫血
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性或能够生育孩子、在参与研究期间和治疗后至少 28 天内不愿节欲或使用充分避孕措施的男性结束了
  • 在知情同意之前的最后 6 个月内有明显的药物滥用病史（包括酒精）或筛选时尿液药物筛查呈阳性（根据处方服用苯二氮卓类药物并作为持续、稳定的治疗方案除外）
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：BI 425809 第 1 剂
药品：安慰剂
药品：BI 425809 第 1 剂
实验性的：BI 425809 第 2 剂
药品：安慰剂
药品：BI 425809 第 2 剂
实验性的：BI 425809 第 3 剂
药品：安慰剂
药品：BI 425809 第 3 剂
实验性的：BI 425809 第 4 剂
药品：安慰剂
药品：BI 425809 第 4 剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后改善精神分裂症认知的测量和治疗研究测量的认知功能基线的变化 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 整体综合 T 分数
大体时间：基线，治疗 6 周和 12 周后

MCCB 整体综合 T 分数来自 7 个认知领域（处理速度、语言学习、工作记忆、推理和解决问题、视觉学习、社会认知、注意力）的分数，这些分数来自总共 10 个测试（Trail Making、Brief精神分裂症认知评估、霍普金斯言语学习、韦氏记忆量表、字母数字跨度、神经心理学评估电池、简短视觉空间记忆、类别流畅性、Mayer-Salovey-Caruso 情商、持续表现），范围通常在 -20 和 +99 之间，较大的 T 分数表示更好的认知。

治疗 12 周后 MCCB 总体综合 T 评分相对于基线的变化使用 MMRM 进行建模，每次访视时具有固定的分类治疗因素，以及每次访视时基线的连续因素，使用访视（治疗的第 6 周和第 12 周） ) 作为重复测量，受试者作为随机效应，报告治疗 12 周后的调整平均值（标准误差）。
基线，治疗 6 周和 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后，通过精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 总分测量的日常功能能力相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗 12 周后

SCoRS 总分是面试官以 4 分制评分的 20 个基于面试的项目的非缺失响应的总和。 对项目的“不可用”响应被视为丢失。 如果某位参与者在访问时缺少 20 个项目中的 6 个或更多，则该参与者在访问时缺少相应的 SCoRS 总分。 如果参加者在访问时缺少 20 个项目中的五个或更少，则首先用非缺失项目值的平均值估算具有缺失值的项目，然后是 SCoRS 总分访问的参与者是非缺失项目值和推算项目值的总和。 SCoRS 总分介于 20 和 80 之间，其中较高的分数值表示由于认知缺陷导致的日常功能受损程度较大。

协方差模型的分析适用于计算调整后的平均误差和标准误差，模型细节在统计分析部分。
基线和治疗 12 周后
有任何不良事件的参与者百分比
大体时间：治疗期间，即从第一次服用任何试验药物到最后一次服用任何试验药物（计划：84天）+残留效应期（11天），最长103天
有任何不良事件的参与者的百分比。
治疗期间，即从第一次服用任何试验药物到最后一次服用任何试验药物（计划：84天）+残留效应期（11天），最长103天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月29日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计)

2016年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (EudraCT编号)

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