Klinická studie účinku BI 425809 na kognitivní a funkční kapacitu u schizofrenie
5. února 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze II k ověření účinnosti a bezpečnosti 4 perorálních dávek BI 425809 jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů se schizofrenií
Cílem studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku čtyř různých dávek BI 425809 jednou denně ve srovnání s placebem podávaným po dobu 12 týdnů u pacientů se schizofrenií na stabilní antipsychotické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concesio (BS), Itálie, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi, Japonsko, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Tokushima, Anan, Japonsko, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japonsko, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04933
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Německo, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
-
Berlin, Německo, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Leipzig, Německo, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Westerstede, Německo, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polsko, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Leszno, Polsko, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polsko, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warszawa, Polsko, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Dudley, Spojené království, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- King's College Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Alliance for Wellness
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří jsou v době udělení souhlasu ve věku 18–50 let (včetně).
Prokázaná schizofrenie s následujícími klinickými příznaky:
- Ambulantně, bez hospitalizace pro zhoršení schizofrenie do 3 měsíců před randomizací
- Lékařsky stabilní během předchozích 4 týdnů a psychiatricky stabilní bez exacerbace symptomů během 3 měsíců před randomizací
- pacienti, kteří nemají více než středně těžké hodnocení na pozitivních položkách P1, P3-P7 na škále PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) a na pozitivní položce P2 PANSS ne více než středně těžké
Současné antipsychotické a souběžně užívané psychotropní léky podle hodnocení při návštěvě 1 musí splňovat níže uvedená kritéria:
- pacienti mohou mít až 2 antipsychotika (typická a/nebo atypická)
- pacienti musí být udržováni na současných typických a/nebo atypických antipsychotikách jiných než klozapin a na současné dávce po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a/nebo na současných dlouhodobě působících injekčních antipsychotikách a současné dávce po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
- pacienti musí být udržováni na současných souběžných psychotropních medikamentech, anticholinergních, antiepileptických a/nebo lithiových po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací a na současné dávce nejméně 4 týdny před randomizací
- Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně.
- Pacienti musí podle názoru zkoušejícího vykazovat spolehlivost, fyziologické schopnosti a úroveň vzdělání dostatečnou k tomu, aby vyhověli všem protokolárním postupům.
- Pacienti musí mít identifikovaného informátora, který bude konzistentní po celou dobu studie.
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kategorickou diagnózu jiné současné závažné psychiatrické poruchy
- Nemoci centrálního nervového systému, které mohou ovlivnit výkon kognitivních testů
- Porucha pohybu není v současné době kontrolována
- Pacienti, kteří dostávají jiný hodnocený lék nebo proceduru během 30 dnů nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) nebo nedávná účast v jiné studii s jakoukoli kognitivní terapií
- Nedávná účast na formálním programu kognitivní nápravy
- Nedávná elektrokonvulzivní terapie
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců před randomizací užívali BI 409306, enceniklin nebo jiný hodnocený účinek na testování léků na kognici při schizofrenii nebo kteří dříve užívali bitopertin
- Účast v klinické studii s opakovaným měřením a výzkumem léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) hodnocení během posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří vyžadovali změnu v probíhajícím stabilním režimu benzodiazepinů nebo spánkové medikace během posledních 4 týdnů před randomizací
- Léčba klozapinem během 6 měsíců před randomizací
- Léčba pomocí lékařských přístrojů (např. Transkraniální magnetická stimulace (TMS), neurofeedback) pro jakýkoli psychiatrický stav během posledních 3 měsíců před randomizací
- Pacienti užívající silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYPA4) během posledních 30 dnů před randomizací
- Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování) před randomizací
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) před randomizací
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní výsledek probíhající infekce hepatitidy B nebo C ve zprávě centrální laboratoře Návštěva 1
- Hemoglobin méně než 120 g/l (12 g/dl) u mužů nebo 115 g/l (11,5 g/dl) u žen
- Hemoglobinopatie v anamnéze, jako je thalassemia major nebo srpkovitá anémie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nechtějí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po léčbě skončil
- Významná anamnéza poruchy užívání drog (včetně alkoholu) během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo pozitivním screeningem drog v moči při screeningu (s výjimkou benzodiazepinů užívaných podle předpisu a jako trvalý, stabilní režim)
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 1
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 2
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 3
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty měřená výzkumem měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Konsensuální kognitivní baterie (MCCB) Celkové složené T-skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, po 6 a 12 týdnech léčby
|
Celkové složené T-skóre MCCB bylo odvozeno ze skóre 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, verbální učení, pracovní paměť, uvažování a řešení problémů, vizuální učení, sociální kognice, pozornost) získaných z celkem 10 testů (Tvorba stopy, Stručný Hodnocení kognice při schizofrenii, Hopkinsovo verbální učení, Wechslerova škála paměti, rozsah písmen a čísel, baterie neuropsychologického hodnocení, krátká vizuoprostorová paměť, plynulost kategorií, emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso, nepřetržitý výkon) a pohybuje se typicky mezi -9 , větší T-skóre ukazuje na lepší kognici. Změna celkového složeného T-skóre MCCB od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby byla modelována pomocí MMRM s fixními, kategorickými faktory léčby při každé návštěvě a kontinuálními faktory výchozí hodnoty při každé návštěvě pomocí návštěvy (6. týden a 12. týden léčby ) jako opakovaná měření, subjekt jako náhodný účinek, je uveden upravený průměr (standardní chyba) po 12 týdnech léčby. |
Výchozí stav, po 6 a 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v každodenní funkční kapacitě měřená stupnicí hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS) Celkové skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
Celkové skóre SCoRS bylo odvozeno jako součet nevynechaných odpovědí z 20 položek na základě rozhovoru hodnocených tazatelem na 4bodové škále. Odpověď „není k dispozici“ na položku byla považována za chybějící. Pokud u účastníka na návštěvě chybělo šest nebo více z 20 položek, pak u tohoto účastníka při návštěvě chybělo odpovídající celkové skóre SCoRS. Pokud některému účastníkovi na návštěvě chybělo pět nebo méně z 20 položek, pak byly položky s chybějící hodnotou nejprve přičteny průměrem hodnot chybějících položek a poté celkové skóre SCoRS pro účastník návštěvy byl odvozen jako součet hodnot chybějících položek a imputovaných hodnot položek. Celkové skóre SCoRS je mezi 20 a 80, kde vyšší hodnoty skóre představují větší stupeň poškození každodenních funkcí v důsledku kognitivních deficitů. Analýza kovariančního modelu byla přizpůsobena pro výpočet upraveného průměru a standardní chyby, podrobnosti modelu v části Statistická analýza. |
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
|
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí
Časové okno: Doba léčby, to znamená od prvního užití jakéhokoli zkušebního léku do posledního užití jakéhokoli zkušebního léku (plánováno: 84 dní) + období reziduálního účinku (11 dní), až 103 dní
|
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou.
|
Doba léčby, to znamená od prvního užití jakéhokoli zkušebního léku do posledního užití jakéhokoli zkušebního léku (plánováno: 84 dní) + období reziduálního účinku (11 dní), až 103 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346.9
- 2016-000285-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .