Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Wirkung von BI 425809 auf Kognition und Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie

5. Februar 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 oralen Dosen von BI 425809 einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit Schizophrenie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von vier verschiedenen Dosen von BI 425809 einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das 12 Wochen lang bei Patienten mit Schizophrenie unter stabiler antipsychotischer Behandlung gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Italien
      • Concesio (BS), Italien, 25062
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04933
        • National Center for Mental Health
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno, Polen, 64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa, Polen, 02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre (einschließlich) alt sind

  • Etablierte Schizophrenie mit den folgenden klinischen Merkmalen:

    • Ambulant, ohne Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
    • Medizinisch stabil in den letzten 4 Wochen und psychiatrisch stabil ohne Symptomverschlechterung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
    • Patienten, die bei den positiven Items P1, P3-P7 der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) nicht mehr als eine mittelschwere Bewertung und bei den positiven Items P2 der PANSS nicht mehr als eine mäßige Bewertung haben

  • Aktuelle antipsychotische und begleitende psychotrope Medikamente, die bei Besuch 1 beurteilt wurden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Patienten können bis zu 2 Antipsychotika (typisch und/oder atypisch) haben
    • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit aktuellen typischen und/oder atypischen Antipsychotika außer Clozapin und in der aktuellen Dosis und/oder mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mit aktuellen langwirksamen injizierbaren Antipsychotika und der aktuellen Dosis behandelt werden
    • Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang gleichzeitig mit Psychopharmaka, Anticholinergika, Antiepileptika und/oder Lithium und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit der aktuellen Dosis behandelt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen.
  • Die Patienten müssen nach Ansicht des Prüfarztes Zuverlässigkeit, physiologische Fähigkeiten und ein ausreichendes Bildungsniveau aufweisen, um alle Protokollverfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen einen identifizierten Informanten haben, der während der gesamten Studie konsistent ist.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kategorischen Diagnose einer anderen aktuellen schweren psychiatrischen Störung
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die die kognitive Testleistung beeinträchtigen können
  • Bewegungsstörung derzeit nicht kontrolliert
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein anderes Prüfpräparat oder Verfahren erhalten oder kürzlich an einer anderen Studie mit einer kognitiven Verbesserungstherapie teilgenommen haben
  • Kürzliche Teilnahme an einem formellen kognitiven Remediationsprogramm
  • Neue Elektrokrampftherapie
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung mit BI 409306, Eneniclin oder anderen Prüfsubstanzen, die Auswirkungen auf die Kognition bei Schizophrenie untersucht haben, oder die zuvor mit Bitopertin behandelt wurden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit wiederholter Messung und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Assessments innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung eine Änderung des laufenden stabilen Benzodiazepin- oder Schlafmittelschemas benötigten
  • Behandlung mit Clozapin innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Medizinprodukten (z. Transkranielle Magnetstimulation (TMS), Neurofeedback) für alle psychiatrischen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung starke oder mäßige Cytochrom P450 (CYPA4)-Inhibitoren oder -Induktoren einnahmen
  • Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 2 Jahren (z. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) vor der Randomisierung
  • Jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht) vor der Randomisierung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder ein positives Ergebnis für eine anhaltende Hepatitis B- oder C-Infektion im Zentrallaborbericht von Visit 1
  • Hämoglobin unter 120 g/L (12 g/dL) bei Männern oder 115 g/L (11,5 g/dL) bei Frauen
  • Geschichte der Hämoglobinopathie wie Thalassaemia major oder Sichelzellenanämie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, abstinent zu sein oder für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden ist beendet
  • Signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate vor Einverständniserklärung oder einem positiven Urin-Drogenscreening beim Screening (außer bei verschreibungspflichtigen Benzodiazepinen und als fortlaufendes, stabiles Regime)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 425809 Dosis 1
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 425809 Dosis 1
Experimental: BI 425809 Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 425809 Dosis 2
Experimental: BI 425809 Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 425809 Dosis 3
Experimental: BI 425809 Dosis 4
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 425809 Dosis 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Zusammengesetzter Gesamt-T-Score nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 6 und 12 Wochen Behandlung

Der zusammengesetzte MCCB-Gesamt-T-Score wurde aus Ergebnissen von 7 kognitiven Bereichen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen, Arbeitsgedächtnis, Argumentation und Problemlösung, visuelles Lernen, soziale Kognition, Aufmerksamkeit) abgeleitet, die aus insgesamt 10 Tests (Trail Making, Brief Bewertung der Kognition bei Schizophrenie, verbales Lernen nach Hopkins, Wechsler-Gedächtnisskala, Buchstaben-Zahlen-Spanne, neuropsychologische Bewertungsbatterie, kurzes visuell-räumliches Gedächtnis, Kategorieflüssigkeit, emotionale Intelligenz nach Mayer-Salovey-Caruso, kontinuierliche Leistung) und liegt typischerweise zwischen -20 und +99 , zeigt ein größerer T-Score eine bessere Kognition an.

Die Änderung des zusammengesetzten MCCB-Gesamt-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen wurde unter Verwendung eines MMRM mit festen, kategorialen Behandlungsfaktoren bei jedem Besuch und kontinuierlichen Faktoren des Ausgangswerts bei jedem Besuch unter Verwendung des Besuchs (Woche 6 und Woche 12 der Behandlung) modelliert ) als wiederholte Messungen, Gegenstand als Zufallseffekt, angepasster Mittelwert (Standardfehler) nach 12-wöchiger Behandlung wird berichtet.
Baseline, nach 6 und 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Gesamtscores der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung

Der SCoRS-Gesamtwert wurde als Summe der nicht fehlenden Antworten aus 20 interviewbasierten Items abgeleitet, die von einem Interviewer auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden. Eine Antwort von "nicht verfügbar" auf ein Element wurde als fehlend behandelt. Wenn für einen Teilnehmer bei einem Besuch sechs oder mehr der 20 Items fehlten, dann fehlte die entsprechende SCoRS-Gesamtpunktzahl für diesen Teilnehmer bei dem Besuch. Wenn für einen Teilnehmer bei einem Besuch fünf oder weniger der 20 Items fehlten, wurden die Items mit fehlenden Werten zuerst mit dem Durchschnitt der nicht fehlenden Itemwerte imputiert, dann die SCoRS-Gesamtpunktzahl für die Teilnehmer am Besuch wurde als Summe der nicht fehlenden Artikelwerte und der imputierten Artikelwerte abgeleitet. Der SCoRS-Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Score-Werte einen höheren Grad an Beeinträchtigung der alltäglichen Funktionen aufgrund kognitiver Defizite darstellen.

Die Analyse des Kovarianzmodells wurde angepasst, um den angepassten Mittelwert und den Standardfehler zu berechnen, Modelldetails im Abschnitt „Statistische Analyse“.
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: On-Treatment-Zeitraum, d. h. von der ersten Einnahme eines beliebigen Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme eines beliebigen Studienmedikaments (geplant: 84 Tage) + Restwirkungszeitraum (11 Tage), bis zu 103 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis.
On-Treatment-Zeitraum, d. h. von der ersten Einnahme eines beliebigen Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme eines beliebigen Studienmedikaments (geplant: 84 Tage) + Restwirkungszeitraum (11 Tage), bis zu 103 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren