Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med BI 425809 Effekt på kognition og funktionel kapacitet ved skizofreni

5. februar 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​4 orale doser af BI 425809 én gang dagligt over 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med skizofreni

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​fire forskellige doser af BI 425809 én gang dagligt sammenlignet med placebo givet i 12 uger hos patienter med skizofreni i stabil antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Italien
      • Concesio (BS), Italien, 25062
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04933
        • National Center for Mental Health
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno, Polen, 64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa, Polen, 02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke

  • Etableret skizofreni med følgende kliniske træk:

    • Ambulant uden indlæggelse på grund af forværring af skizofreni inden for 3 måneder før randomisering
    • Medicinsk stabil over de foregående 4 uger og psykiatrisk stabil uden symptomforværring inden for 3 måneder før randomisering
    • patienter, der ikke har mere end en moderat svær vurdering på PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) positive elementer P1, P3-P7 og ikke mere end en moderat vurdering på PANSS positive punkt P2

  • Nuværende antipsykotiske og samtidige psykotrope lægemidler som vurderet ved besøg 1 skal opfylde nedenstående kriterier:

    • patienter kan have op til 2 antipsykotika (typisk og/eller atypisk)
    • patienter skal holdes på nuværende typiske og/eller atypiske antipsykotika andre end Clozapin og på nuværende dosis i mindst 4 uger før randomisering og/eller opretholdes på nuværende langtidsvirkende injicerbare antipsykotika og nuværende dosis i mindst 3 måneder før randomisering
    • patienter skal opretholdes på nuværende samtidig psykotrope medicin, antikolinergika, antiepileptika og/eller lithium i mindst 3 måneder før randomisering og på nuværende dosis i mindst 4 uger før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.
  • Patienterne skal udvise pålidelighed, fysiologiske evner og et uddannelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at overholde alle protokolprocedurer, efter investigators mening
  • Patienterne skal have en identificeret informant, som vil være konsekvent gennem hele undersøgelsen.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en kategorisk diagnose af en anden aktuel større psykiatrisk lidelse
  • Sygdomme i centralnervesystemet, der kan påvirke kognitiv testpræstation
  • Bevægelsesforstyrrelser ikke i øjeblikket kontrolleret
  • Patienter, der modtager et andet forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 30 dage eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller nylig deltagelse i et andet forsøg med kognitivt forbedrende terapi
  • Nylig deltagelse i formelt kognitivt remedieringsprogram
  • Nylig elektrokonvulsiv terapi
  • Patienter, der har været på BI 409306, enceniclin eller andre forsøgsmedicinske virkninger på kognition ved skizofreni inden for de sidste 6 måneder før randomisering, eller som tidligere har været på bitopertin
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med gentagne måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri (MCCB) vurderinger inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, som havde behov for ændring i igangværende stabilt benzodiazepin- eller søvnmedicinsk regime inden for de sidste 4 uger før randomisering
  • Behandling med Clozapin inden for 6 måneder før randomisering
  • Behandling med medicinsk udstyr (f. Transkraniel magnetisk stimulering (TMS), neurofeedback) for enhver psykiatrisk tilstand inden for de sidste 3 måneder før randomisering
  • Patienter, der tager stærke eller moderate Cytochrom P450 (CYPA4) hæmmere eller inducere inden for de sidste 30 dage før randomisering
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd) forud for randomisering
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt) før randomisering
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller et positivt resultat for igangværende hepatitis B- eller C-infektion på den centrale laboratorierapport fra Visit 1
  • Hæmoglobin mindre end 120 g/l (12 g/dl) hos mænd eller 115 g/l (11,5 g/dl) hos kvinder
  • Anamnese med hæmoglobinopati såsom thalassæmi major eller seglcelleanæmi
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget, eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, uvillige til at være afholdende eller bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet
  • Signifikant historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de sidste 6 måneder forud for informeret samtykke eller en positiv urinmedicinsk screening ved screening (bortset fra benzodiazepiner taget efter recept og som et igangværende, stabilt regime)
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 425809 dosis 1
Medicin: Placebo
Medicin: BI 425809 dosis 1
Eksperimentel: BI 425809 dosis 2
Medicin: Placebo
Medicin: BI 425809 dosis 2
Eksperimentel: BI 425809 dosis 3
Medicin: Placebo
Medicin: BI 425809 dosis 3
Eksperimentel: BI 425809 dosis 4
Medicin: Placebo
Medicin: BI 425809 dosis 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samlet sammensat T-score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, efter 6 og 12 ugers behandling

MCCBs overordnede sammensatte T-score blev afledt af scorer på 7 kognitive domæner (Bearbejdningshastighed, Verbal læring, Arbejdshukommelse, ræsonnement og problemløsning, visuel læring, social kognition, opmærksomhed) opnået fra i alt 10 tests (Trail Making, Brief Vurdering af kognition i skizofreni, Hopkins verbal læring, Wechsler Memory Scale, Bogstav-Tal Span, Neuropsychological Assessment Battery, Brief Visuospatial Memory, Category Fluency, Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence, Continuous Performance) og intervaller mellem +9920 , indikerer en større T-score bedre kognition.

Ændring fra baseline i MCCB overordnet sammensat T-score efter 12 ugers behandling blev modelleret ved hjælp af en MMRM med faste, kategoriske behandlingsfaktorer ved hvert besøg og kontinuerlige faktorer for baseline ved hvert besøg, ved hjælp af besøg (uge 6 og uge 12 af behandlingen ) som gentagne målinger, med forbehold for tilfældig effekt, rapporteres justeret gennemsnit (standardfejl) efter 12 ugers behandling.
Baseline, efter 6 og 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hverdagens funktionelle kapacitet målt ved skizofreni kognition vurderingsskala (SCoRS) Total score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling

SCoRS totalscore blev udledt som summen af ​​ikke-manglende svar fra 20 interviewbaserede emner vurderet af en interviewer på en 4-punkts skala. Svaret "ikke tilgængelig" på en vare blev behandlet som manglende. Hvis seks eller flere af de 20 elementer manglede for en deltager ved et besøg, så manglede den tilsvarende SCoRS-totalscore for den pågældende deltager ved besøget. Hvis fem eller færre af de 20 genstande manglede for en deltager ved et besøg, blev genstanden/elementerne med manglende værdi(er) først imputeret med gennemsnittet af de ikke-manglende elementværdier, derefter SCoRS-totalscore for deltager ved besøget blev udledt som summen af ​​ikke-manglende vareværdier og de imputerede vareværdier. SCoRS totalscore er mellem 20 og 80, hvor højere scoreværdier repræsenterer større grad af svækkelse i daglige funktioner på grund af kognitive mangler.

Analyse af kovariansmodellen blev tilpasset til at beregne justeret gennemsnit og standardfejl, modeldetaljer i afsnittet om statistisk analyse.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Under-behandlingsperiode, det vil sige fra første indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel til det sidste indtag af ethvert forsøgslægemiddel (planlagt: 84 dage) + resterende effektperiode (11 dage), op til 103 dage
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse.
Under-behandlingsperiode, det vil sige fra første indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel til det sidste indtag af ethvert forsøgslægemiddel (planlagt: 84 dage) + resterende effektperiode (11 dage), op til 103 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner