Klinisk prövning av BI 425809 Effekt på kognition och funktionell kapacitet vid schizofreni
5 februari 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 4 orala doser av BI 425809 en gång dagligen under 12 veckors behandlingsperiod hos patienter med schizofreni
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för fyra olika doser av BI 425809 en gång dagligen jämfört med placebo som ges under 12 veckor hos patienter med schizofreni på stabil antipsykotisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
509
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Alliance for Wellness
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- SYNEXUS
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Insite clinical research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Concesio (BS), Italien, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Tokushima, Anan, Japan, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04933
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Leszno, Polen, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polen, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warszawa, Polen, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- King's College Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
Etablerad schizofreni med följande kliniska egenskaper:
- Poliklinisk, utan sjukhusvistelse för försämring av schizofreni inom 3 månader före randomisering
- Medicinskt stabil under de senaste 4 veckorna och psykiatriskt stabil utan symtomexacerbation inom 3 månader före randomisering
- patienter som inte har mer än ett måttligt allvarligt betyg på positiva och negativa symptomskala (PANSS) positiva poster P1, P3-P7 och inte mer än ett måttligt betyg på PANSS positiva punkt P2
Aktuella antipsykotiska och samtidiga psykotropa läkemedel som bedöms vid besök 1 måste uppfylla kriterierna nedan:
- patienter kan ha upp till 2 antipsykotika (typiska och/eller atypiska)
- patienterna måste hållas på nuvarande typiska och/eller atypiska antipsykotika andra än Clozapin och på aktuell dos i minst 4 veckor före randomisering och/eller hållas på nuvarande långverkande injicerbara antipsykotika och aktuell dos i minst 3 månader före randomisering
- patienter måste bibehållas på nuvarande samtidiga psykotropa läkemedel, antikolinergika, antiepileptika och/eller litium i minst 3 månader före randomisering och på aktuell dos i minst 4 veckor före randomisering
- Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.
- Patienter måste uppvisa tillförlitlighet, fysiologisk förmåga och en utbildningsnivå som är tillräcklig för att följa alla protokollprocedurer, enligt utredarens åsikt
- Patienterna måste ha en identifierad informant som kommer att vara konsekvent under hela studien.
- Ytterligare inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en kategorisk diagnos av en annan aktuell allvarlig psykiatrisk störning
- Sjukdomar i centrala nervsystemet som kan påverka kognitiva testprestanda
- Rörelsestörning för närvarande inte kontrollerad
- Patienter som får ett annat prövningsläkemedel eller ingrepp inom 30 dagar eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller nyligen deltagit i en annan studie med någon kognitiv stärkande terapi
- Nyligen deltagit i formella kognitiv saneringsprogram
- Senaste elektrokonvulsiv terapi
- Patienter som har varit på BI 409306, enceniclin eller andra läkemedelstestande effekter på kognition vid schizofreni under de senaste 6 månaderna före randomiseringen eller som tidigare har varit på bitopertin
- Deltagande i en klinisk prövning med upprepad mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) bedömningar under de senaste 6 månaderna
- Patienter som krävde förändring av pågående stabila bensodiazepin- eller sömnmediciner inom de senaste 4 veckorna före randomisering
- Behandling med Clozapin inom 6 månader före randomisering
- Behandling med medicinsk utrustning (t.ex. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), neurofeedback) för alla psykiatriska tillstånd under de senaste 3 månaderna före randomisering
- Patienter som tar starka eller måttliga Cytokrom P450 (CYPA4) hämmare eller inducerare inom de senaste 30 dagarna före randomisering
- Allt självmordsbeteende under de senaste 2 åren (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende) före randomisering
- Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv självmordstanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt) före randomisering
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller ett positivt resultat för pågående hepatit B- eller C-infektion i besök 1-centrallabbrapporten
- Hemoglobin mindre än 120 g/L (12 g/dL) hos män eller 115 g/L (11,5 g/dL) hos kvinnor
- Historik av hemoglobinopati såsom talassemi major eller sicklecellanemi
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket eller män som kan skaffa ett barn, ovilliga att vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter behandlingen har upphört
- Betydande historia av drogmissbruksstörning (inklusive alkohol) under de senaste 6 månaderna före informerat samtycke eller en positiv urinläkemedelsscreening vid screening (förutom bensodiazepiner som tas enligt recept och som en pågående, stabil regim)
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 425809 dos 1
|
|
|
Experimentell: BI 425809 dos 2
|
|
|
Experimentell: BI 425809 dos 3
|
|
|
Experimentell: BI 425809 dos 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion mätt av mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Totalt sammansatt T-poäng efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, efter 6 och 12 veckors behandling
|
MCCB övergripande sammansatta T-poäng härleddes från poäng om 7 kognitiva domäner (Bearbetningshastighet, Verbal inlärning, Arbetsminne, Resonemang och problemlösning, Visuell inlärning, Social kognition, Attention) erhållna från totalt 10 tester (Trail Making, Brief Bedömning av kognition vid schizofreni, Hopkins verbal inlärning, Wechsler Memory Scale, Letter-Number Span, Neuropsychological Assessment Battery, Brief Visuospatial Memory, Category Fluency, Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence, Continuous Performance) och intervall mellan +9920 , indikerar ett större T-poäng bättre kognition. Förändring från baslinjen i MCCBs totala sammansatta T-poäng efter 12 veckors behandling modellerades med hjälp av en MMRM med fasta, kategoriska behandlingsfaktorer vid varje besök, och kontinuerliga baslinjefaktorer vid varje besök, med hjälp av besök (vecka 6 och vecka 12 av behandlingen ) som upprepade mätningar, föremål som slumpmässig effekt, justerat medelvärde (standardfel) efter 12 veckors behandling rapporteras. |
Baslinje, efter 6 och 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vardagens funktionella kapacitet mätt med Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Totalt resultat efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
SCoRS totalpoäng härleddes som summan av icke-saknade svar från 20 intervjubaserade poster betygsatt av en intervjuare på en 4-gradig skala. Svaret "inte tillgängligt" på ett objekt behandlades som saknat. Om sex eller fler av de 20 objekten saknades för en deltagare vid ett besök, saknades motsvarande SCoRS-totalpoäng för den deltagaren vid besöket. Om fem eller färre av de 20 objekten saknades för en deltagare vid ett besök, tillräknades objektet/objekten med saknade värden först med genomsnittet av de icke-saknade objektvärdena, sedan SCoRS totalpoäng för deltagare vid besöket härleddes som summan av icke-saknade artikelvärden och imputerade artikelvärden. SCoRS totalpoäng är mellan 20 och 80 där högre poängvärden representerar större grad av försämring i dagliga funktioner på grund av kognitiva brister. Analys av kovariansmodellen anpassades för att beräkna justerat medelvärde och standardfel, modelldetaljer i avsnittet Statistisk analys. |
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Andel deltagare med någon negativ händelse
Tidsram: Under-behandlingsperiod, det vill säga från första intaget av något försöksläkemedel till det sista intaget av något försöksläkemedel (planerad: 84 dagar) + resteffektperiod (11 dagar), upp till 103 dagar
|
Andel deltagare med någon negativ händelse.
|
Under-behandlingsperiod, det vill säga från första intaget av något försöksläkemedel till det sista intaget av något försöksläkemedel (planerad: 84 dagar) + resteffektperiod (11 dagar), upp till 103 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1346.9
- 2016-000285-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .