Ensayo clínico del efecto BI 425809 sobre la cognición y la capacidad funcional en la esquizofrenia
5 de febrero de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase II de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 425809 una vez al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con esquizofrenia
El objetivo del estudio es investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de cuatro dosis diferentes de BI 425809 una vez al día en comparación con el placebo administrado durante 12 semanas en pacientes con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, Alemania, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
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Berlin, Alemania, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
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Berlin, Alemania, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Leipzig, Alemania, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Westerstede, Alemania, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 04933
- National Center for Mental Health
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
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Majadahonda (Madrid), España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Salamanca, España, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Alliance for Wellness
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- SYNEXUS
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Concesio (BS), Italia, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Moriguchi, Japón, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Tokushima, Anan, Japón, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Tokyo, Kodaira, Japón, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Setagaya, Japón, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Bialystok, Polonia, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, Polonia, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Leszno, Polonia, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, Polonia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Warszawa, Polonia, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
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Dudley, Reino Unido, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento
Esquizofrenia establecida con las siguientes características clínicas:
- Paciente ambulatorio, sin hospitalización por empeoramiento de la esquizofrenia en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Médicamente estable durante las 4 semanas anteriores y psiquiátricamente estable sin exacerbación de los síntomas en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes que no tienen más que una calificación severa moderada en los ítems positivos P1, P3-P7 de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) y no más que una calificación moderada en los ítems positivos P2 de la PANSS
Los medicamentos antipsicóticos y psicotrópicos concomitantes actuales evaluados en la visita 1 deben cumplir con los siguientes criterios:
- los pacientes pueden tener hasta 2 antipsicóticos (típicos y/o atípicos)
- los pacientes deben mantenerse con antipsicóticos típicos y/o atípicos distintos de la clozapina y con la dosis actual durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y/o con antipsicóticos inyectables de acción prolongada y la dosis actual durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- los pacientes deben mantenerse con medicamentos psicotrópicos, anticolinérgicos, antiepilépticos y/o litio actuales concomitantes durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y con la dosis actual durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que den como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.
- Los pacientes deben exhibir confiabilidad, capacidad fisiológica y un nivel educativo suficiente para cumplir con todos los procedimientos del protocolo, en opinión del investigador.
- Los pacientes deben tener un informante identificado que será consistente a lo largo del estudio.
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico categórico de otro trastorno psiquiátrico mayor actual
- Enfermedades del sistema nervioso central que pueden afectar el rendimiento de las pruebas cognitivas
- Trastorno del movimiento no controlado actualmente
- Pacientes que reciben otro fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o 6 semividas (lo que sea más largo) o participación reciente en otro ensayo con cualquier terapia de mejora cognitiva
- Participación reciente en un programa formal de rehabilitación cognitiva
- Terapia electroconvulsiva reciente
- Pacientes que hayan estado en BI 409306, enceniclina u otros efectos de pruebas de drogas en investigación sobre la cognición en la esquizofrenia en los últimos 6 meses antes de la aleatorización o que hayan estado previamente en bitopertina
- Participación en un ensayo clínico con evaluaciones repetidas de Medición y tratamiento Investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) en los últimos 6 meses
- Pacientes que requirieron un cambio en el régimen estable de benzodiazepinas o medicamentos para dormir en curso en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Tratamiento con clozapina en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con dispositivos médicos (p. Estimulación magnética transcraneal (TMS), neurofeedback) para cualquier afección psiquiátrica en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
- Pacientes que toman inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo P450 (CYPA4) en los últimos 30 días antes de la aleatorización
- Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios) antes de la aleatorización
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención) antes de la aleatorización
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o un resultado positivo de infección por hepatitis B o C en curso en el informe del laboratorio central de la Visita 1
- Hemoglobina inferior a 120 g/L (12 g/dL) en hombres o 115 g/L (11,5 g/dL) en mujeres
- Antecedentes de hemoglobinopatía, como talasemia mayor o anemia de células falciformes.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas mientras participan en el ensayo u hombres que pueden engendrar un hijo, que no desean abstenerse o usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 28 días después del tratamiento. ha terminado
- Antecedentes significativos de trastorno por abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado o una prueba de drogas en orina positiva en la selección (excepto las benzodiazepinas tomadas de acuerdo con la prescripción y como un régimen continuo y estable)
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 425809 dosis 1
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Experimental: BI 425809 dosis 2
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Experimental: BI 425809 dosis 3
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Experimental: BI 425809 dosis 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva según lo medido por la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB) Puntuación T compuesta general después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 y 12 semanas de tratamiento
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El puntaje T compuesto general de MCCB se derivó de puntajes de 7 dominios cognitivos (Velocidad de procesamiento, Aprendizaje verbal, Memoria de trabajo, Razonamiento y resolución de problemas, Aprendizaje visual, Cognición social, Atención) obtenidos de un total de 10 pruebas (Trail Making, Brief Evaluación de la cognición en la esquizofrenia, Aprendizaje verbal de Hopkins, Escala de memoria de Wechsler, Intervalo de letras y números, Batería de evaluación neuropsicológica, Memoria visuoespacial breve, Fluidez de categorías, Inteligencia emocional de Mayer-Salovey-Caruso, Rendimiento continuo) y oscila típicamente entre -20 y +99 , una puntuación T más alta indica una mejor cognición. El cambio desde el inicio en la puntuación T compuesta general de MCCB después de 12 semanas de tratamiento se modeló usando un MMRM con factores categóricos fijos de tratamiento en cada visita y factores continuos del inicio en cada visita, usando la visita (semana 6 y semana 12 de tratamiento ) como medidas repetidas, sujeto como efecto aleatorio, se informa la media ajustada (error estándar) después de 12 semanas de tratamiento. |
Línea de base, después de 6 y 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad funcional diaria medida por la puntuación total de la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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La puntuación total de SCoRS se derivó como la suma de las respuestas no faltantes de 20 elementos basados en entrevistas calificados por un entrevistador en una escala de 4 puntos. Una respuesta de "no disponible" a un elemento se consideró como faltante. Si faltaban seis o más de los 20 ítems para un participante en una visita, entonces faltaba la puntuación total SCoRS correspondiente para ese participante en la visita. Si faltaban cinco o menos de los 20 ítems para un participante en una visita, entonces los ítems con valores faltantes se imputaban primero con el promedio de los valores de los ítems que no faltaban, luego la puntuación total SCoRS para el participante en la visita se derivó como la suma de los valores de los elementos que no faltan y los valores de los elementos imputados. La puntuación total de SCoRS está entre 20 y 80, donde los valores de puntuación más altos representan un mayor grado de deterioro en las funciones cotidianas debido a déficits cognitivos. Se ajustó el modelo de análisis de covarianza para calcular la media ajustada y el error estándar, detalles del modelo en la sección Análisis estadístico. |
Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con algún evento adverso
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, es decir, desde la primera toma de cualquier fármaco de prueba hasta la última toma de cualquier fármaco de prueba (planificado: 84 días) + período de efecto residual (11 días), hasta 103 días
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Porcentaje de participantes con algún Evento Adverso.
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Período de tratamiento, es decir, desde la primera toma de cualquier fármaco de prueba hasta la última toma de cualquier fármaco de prueba (planificado: 84 días) + período de efecto residual (11 días), hasta 103 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346.9
- 2016-000285-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .