Klinikai vizsgálat a BI 425809 hatásáról a kognitív képességre és a funkcionális kapacitásra skizofrénia esetén
2021. február 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 425809 napi egyszeri, 12 hetes kezelési időszak alatti 4 orális dózisának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára skizofrén betegeknél
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a BI 425809 négy különböző dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját, a BI 425809 napi egyszeri, placebóhoz képest 12 hétig adott, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
509
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- King's College Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Alliance for Wellness
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi, Japán, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Tokushima, Anan, Japán, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japán, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04933
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Leszno, Lengyelország, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warszawa, Lengyelország, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Németország, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
-
Berlin, Németország, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
-
Berlin, Németország, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Leipzig, Németország, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Németország, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Westerstede, Németország, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Concesio (BS), Olaszország, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Olaszország, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
-
Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akik a beleegyezés időpontjában 18-50 évesek (beleértve).
Megállapított skizofrénia a következő klinikai tünetekkel:
- Ambuláns, a skizofrénia súlyosbodása miatt kórházi kezelés nélkül a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Orvosilag stabil a megelőző 4 hét során, és pszichiátriailag stabil a tünetek súlyosbodása nélkül a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- azok a betegek, akiknél a pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) pozitív P1, P3-P7 pontja nem haladja meg a közepesen súlyos besorolást, és a P2 PANSS pozitív tétel nem mérsékeltebb.
Az 1. látogatás során értékelt jelenlegi antipszichotikus és egyidejű pszichotróp gyógyszereknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- a betegek legfeljebb 2 antipszichotikumot kaphatnak (tipikus és/vagy atípusos)
- a betegeket a klozapin kivételével a jelenlegi tipikus és/vagy atipikus antipszichotikumokkal és a jelenlegi dózissal kell fenntartani legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és/vagy a jelenlegi hosszú hatású injekciós antipszichotikumot és a jelenlegi adagot kell alkalmazni legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.
- a betegeket a véletlen besorolás előtt legalább 3 hónapig a jelenlegi egyidejűleg alkalmazott pszichotróp gyógyszerekkel, antikolinerg szerekkel, antiepileptikumokkal és/vagy lítiummal kell kezelni, és a randomizálás előtt legalább 4 hétig a jelenlegi dózisban kell tartani
- A fogamzóképes korban lévő nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek megbízhatóságot, fiziológiás képességeket és olyan képzettségi szintet kell mutatniuk, amely elegendő ahhoz, hogy megfeleljen az összes protokolleljárásnak.
- A betegeknek azonosított informátorral kell rendelkezniük, aki következetes lesz a vizsgálat során.
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél kategorikusan diagnosztizáltak egy másik jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességet
- A központi idegrendszer betegségei, amelyek befolyásolhatják a kognitív tesztek teljesítményét
- A mozgászavar jelenleg nem kontrollált
- Olyan betegek, akik 30 napon vagy 6 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eljárást kapnak, vagy nemrégiben vettek részt egy másik vizsgálatban, bármilyen kognitív képességet javító terápiával
- Legutóbbi részvétel formális kognitív gyógyítási programban
- Legutóbbi elektrokonvulzív terápia
- Azok a betegek, akik BI 409306-on, enceniklinen vagy más, a kognitív képességre kifejtett vizsgálati gyógyszerteszteken estek át skizofréniában a randomizációt megelőző 6 hónapban, vagy akik korábban bitopertint kaptak
- Klinikai vizsgálatban való részvétel ismételt mérési és kezelési kutatással a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) a konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) értékelésével az elmúlt 6 hónapban
- Azok a betegek, akiknél a folyamatban lévő stabil benzodiazepin- vagy altatókezelési rendet változtatni kellett a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben
- Clozapine-kezelés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Kezelés orvosi eszközökkel (pl. Transcranialis mágneses stimuláció (TMS), neurofeedback) bármilyen pszichiátriai állapot esetén a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
- Azok a betegek, akik erős vagy mérsékelt citokróm P450 (CYPA4) inhibitorokat vagy induktorokat szedtek a randomizálást megelőző 30 napban
- Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás) a véletlenszerű besorolás előtt
- Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal) a randomizálás előtt
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében és/vagy pozitív eredmény a folyamatban lévő hepatitis B vagy C fertőzésre a Visit 1 központi laborjelentésében
- Hemoglobin kevesebb, mint 120 g/l (12 g/dl) férfiaknál vagy 115 g/l (11,5 g/dl) nőknél
- Hemoglobinopathia anamnézisében, például thalassaemia major vagy sarlósejtes vérszegénység
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandóak absztinensre vagy megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és a kezelés után legalább 28 napig véget ért
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy a szűréskor pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés (kivéve a vény szerint és folyamatos, stabil kezelésként szedett benzodiazepinek)
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 425809 1. adag
|
|
|
Kísérleti: BI 425809 2. adag
|
|
|
Kísérleti: BI 425809 3. adag
|
|
|
Kísérleti: BI 425809 4. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciók kiindulási értékéhez képest, a mérési és kezelési kutatás szerint a skizofrénia megismerésének javítása érdekében (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) általános összetett T-pontszáma 12 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hetes kezelés után
|
Az MCCB általános összetett T-pontszámát 7 kognitív tartomány (feldolgozás sebessége, verbális tanulás, munkamemória, érvelés és problémamegoldás, vizuális tanulás, szociális megismerés, figyelem) pontszámaiból származtatták, amelyeket összesen 10 tesztből (Trail Making, Brief) kaptunk. Kogníció felmérése skizofrénia esetén, Hopkins verbális tanulás, Wechsler-memória skála, betű-szám fesztáv, neuropszichológiai értékelési elem, rövid vizuális térbeli memória, kategória fluencia, Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia, tipikus teljesítmény 9 -2 és +0 között) , a nagyobb T-pontszám jobb megismerést jelez. Az MCCB általános összetett T-pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását 12 hetes kezelés után MMRM segítségével modellezték, rögzített, kategorikus kezelési tényezőkkel minden vizit alkalmával, és a kiindulási érték folyamatos tényezőit minden vizit alkalmával, vizit (a kezelés 6. és 12. hete) felhasználásával. ) ismételt mérésként, az alany véletlenszerű hatásként, korrigált átlag (standard hiba) 12 hetes kezelés után jelentették. |
Kiindulási állapot, 6 és 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mindennapi funkcionális kapacitásban, a skizofrénia kognitív értékelési skála (SCoRS) összpontszámával mérve 12 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
A SCoRS összpontszámot a nem hiányzó válaszok összegeként számítottuk ki 20 interjúalapú itemből, amelyet egy kérdező értékelt egy 4 pontos skálán. Egy elemre adott „nem elérhető” választ hiányzóként kezeltük. Ha a 20 elemből hat vagy több hiányzott egy résztvevőnél a látogatás során, akkor a megfelelő SCoRS összpontszám hiányzott az adott résztvevőnél a látogatás során. Ha a 20 elemből öt vagy kevesebb hiányzott egy résztvevőnél egy látogatás során, akkor a hiányzó értékkel rendelkező elem(ek)et először a nem hiányzó tételértékek átlagával imputáltuk, majd a SCoRS összpontszámot a A látogatás résztvevőjét a nem hiányzó cikkértékek és az imputált tételértékek összegeként származtattuk. Az SCoRS összpontszáma 20 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámértékek a kognitív hiányosságok miatt nagyobb mértékű károsodást jelentenek a napi funkciókban. A kovariancia modell elemzését a korrigált átlag és standard hiba kiszámításához illesztettük, a modell részleteit a Statisztikai elemzés részben. |
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kezelés közbeni időszak, azaz bármely kísérleti gyógyszer első bevételétől bármely kísérleti gyógyszer utolsó bevételéig (tervezett: 84 nap) + maradék hatás időtartama (11 nap), legfeljebb 103 napig
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya.
|
Kezelés közbeni időszak, azaz bármely kísérleti gyógyszer első bevételétől bármely kísérleti gyógyszer utolsó bevételéig (tervezett: 84 nap) + maradék hatás időtartama (11 nap), legfeljebb 103 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346.9
- 2016-000285-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .