Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van BI 425809 Effect op cognitie en functionele capaciteit bij schizofrenie

5 februari 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 4 orale doses BI 425809 eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met schizofrenie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van vier verschillende doses BI 425809 eenmaal daags in vergelijking met placebo gegeven gedurende 12 weken bij patiënten met schizofrenie die een stabiele antipsychotische behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Italië
      • Concesio (BS), Italië, 25062
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italië, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04933
        • National Center for Mental Health
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno, Polen, 64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa, Polen, 02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die 18-50 jaar (inclusief) oud zijn op het moment van toestemming

  • Gevestigde schizofrenie met de volgende klinische kenmerken:

    • Poliklinisch, zonder ziekenhuisopname wegens verergering van schizofrenie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Medisch stabiel gedurende de voorgaande 4 weken en psychiatrisch stabiel zonder verergering van de symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • patiënten die niet meer dan een matig ernstig cijfer hebben op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) positieve items P1, P3-P7 en niet meer dan een matig cijfer op het PANSS positief item P2

  • Huidige antipsychotica en gelijktijdig gebruikte psychotrope medicatie zoals beoordeeld bij Bezoek 1 moeten aan de onderstaande criteria voldoen:

    • patiënten kunnen maximaal 2 antipsychotica hebben (typisch en/of atypisch)
    • patiënten moeten op huidige typische en/of atypische antipsychotica anders dan Clozapine en op huidige dosis worden gehouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en/of op huidige langwerkende injecteerbare antipsychotica en huidige dosis worden gehandhaafd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • patiënten moeten op de huidige gelijktijdige psychotrope medicatie, anticholinergica, anti-epileptica en/of lithium worden gehouden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en op de huidige dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die bij consistent en correct gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar.
  • Patiënten moeten volgens de onderzoeker betrouwbaarheid, fysiologische capaciteiten en een voldoende opleidingsniveau vertonen om aan alle protocolprocedures te voldoen
  • Patiënten moeten een geïdentificeerde informant hebben die gedurende het hele onderzoek consistent zal zijn.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een categorische diagnose van een andere actuele ernstige psychiatrische stoornis
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel die de cognitieve testprestaties kunnen beïnvloeden
  • Bewegingsstoornis momenteel niet onder controle
  • Patiënten die binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere procedure krijgen of recentelijk hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een cognitieve versterkende therapie
  • Recente deelname aan formeel cognitief remediëringsprogramma
  • Recente elektroconvulsietherapie
  • Patiënten die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie BI 409306, encenicline of andere onderzoekende effecten op de cognitie bij schizofrenie hebben gebruikt, of die eerder bitopertin hebben gebruikt
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met herhaald meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) beoordelingen in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten bij wie in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie verandering nodig was in een aanhoudend stabiel benzodiazepine- of slaapmedicatieregime
  • Behandeling met Clozapine binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met medische hulpmiddelen (bijv. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), neurofeedback) voor elke psychiatrische aandoening in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten die sterke of matige cytochroom P450 (CYPA4)-remmers of -inductoren gebruikten in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen) voorafgaand aan randomisatie
  • Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie) voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of een positief resultaat voor aanhoudende hepatitis B- of C-infectie op het Visit 1 centraal laboratoriumrapport
  • Hemoglobine minder dan 120 g/l (12 g/dl) bij mannen of 115 g/l (11,5 g/dl) bij vrouwen
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie zoals thalassemie major of sikkelcelanemie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of mannen die in staat zijn een kind te verwekken, niet bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie gebruiken voor de duur van de studiedeelname en gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling is beëindigd
  • Significante geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of een positieve urinedrugscreening bij screening (behalve voor benzodiazepinen die volgens voorschrift worden ingenomen en als een doorlopend, stabiel regime)
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BI 425809 dosis 1
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 425809 dosis 1
Experimenteel: BI 425809 dosis 2
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 425809 dosis 2
Experimenteel: BI 425809 dosis 3
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 425809 dosis 3
Experimenteel: BI 425809 dosis 4
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BI 425809 dosis 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie zoals gemeten door de meting en behandeling Onderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Algehele samengestelde T-score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 weken behandeling

MCCB totale samengestelde T-score werd afgeleid van scores van 7 cognitieve domeinen (snelheid van verwerking, verbaal leren, werkgeheugen, redeneren en probleemoplossing, visueel leren, sociale cognitie, aandacht) verkregen uit in totaal 10 tests (Trail Making, Brief Beoordeling van cognitie bij schizofrenie, Hopkins verbaal leren, Wechsler-geheugenschaal, letter-nummerreeks, neuropsychologische beoordelingsbatterij, kort visueel-ruimtelijk geheugen, categorievloeiendheid, Mayer-Salovey-Caruso emotionele intelligentie, continue prestatie) en varieert typisch tussen -20 en +99 , duidt een grotere T-score op een betere cognitie.

De verandering ten opzichte van baseline in MCCB totale samengestelde T-score na 12 weken behandeling werd gemodelleerd met behulp van een MMRM met vaste, categorische behandelingsfactoren bij elk bezoek, en continue factoren van baseline bij elk bezoek, waarbij gebruik werd gemaakt van bezoek (week 6 en week 12 van behandeling ) als herhaalde metingen, onderwerp als willekeurig effect, aangepast gemiddelde (standaardfout) na 12 weken behandeling wordt gerapporteerd.
Baseline, na 6 en 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse functionele capaciteit zoals gemeten door Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Totale score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling

De SCoRS-totaalscore werd afgeleid als de som van niet-ontbrekende antwoorden van 20 op interviews gebaseerde items, beoordeeld door een interviewer op een 4-puntsschaal. Een antwoord van "niet beschikbaar" op een item werd behandeld als ontbrekend. Als zes of meer van de 20 items ontbraken voor een deelnemer tijdens een bezoek, dan ontbrak de bijbehorende SCoRS-totaalscore voor die deelnemer tijdens het bezoek. Als er vijf of minder van de 20 items ontbraken voor een deelnemer tijdens een bezoek, dan werden de item(s) met ontbrekende waarde(n) eerst geïmputeerd met het gemiddelde van de niet-ontbrekende itemwaarden, daarna de SCoRS-totaalscore voor de deelnemer aan het bezoek werd afgeleid als de som van niet-ontbrekende itemwaarden en de toegerekende itemwaarden. SCoRS-totaalscore ligt tussen 20 en 80, waarbij hogere scorewaarden een grotere mate van beperking in dagelijkse functies als gevolg van cognitieve tekorten vertegenwoordigen.

Analyse van het covariantiemodel werd aangepast om het aangepaste gemiddelde en de standaardfout te berekenen, modeldetails in de sectie Statistische analyse.
Baseline en na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: On-treatment periode, d.w.z. vanaf de eerste inname van een proefgeneesmiddel tot de laatste inname van een proefgeneesmiddel (gepland: 84 dagen) + resterende effectperiode (11 dagen), tot 103 dagen
Percentage deelnemers met een bijwerking.
On-treatment periode, d.w.z. vanaf de eerste inname van een proefgeneesmiddel tot de laatste inname van een proefgeneesmiddel (gepland: 84 dagen) + resterende effectperiode (11 dagen), tot 103 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren