Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BI 425809 Wpływ na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek doustnych BI 425809 raz dziennie przez 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów ze schizofrenią

Celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki czterech różnych dawek BI 425809 raz dziennie w porównaniu z placebo podawanych przez 12 tygodni pacjentom ze schizofrenią w trakcie stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japonia
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japonia, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi, Japonia, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan, Japonia, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japonia, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japonia, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polska, 85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno, Polska, 64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Polska, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa, Polska, 02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04933
        • National Center for Mental Health
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei City Hospital
  • Włochy
      • Concesio (BS), Włochy, 25062
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy w chwili wyrażenia zgody mają od 18 do 50 lat (włącznie).

  • Rozpoznana schizofrenia z następującymi cechami klinicznymi:

    • Leczenie ambulatoryjne, bez hospitalizacji z powodu zaostrzenia schizofrenii w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
    • Stabilny medycznie w ciągu ostatnich 4 tygodni i stabilny psychiatrycznie bez zaostrzenia objawów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
    • pacjenci, którzy mają nie więcej niż umiarkowanie ciężką ocenę w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) pozytywne pozycje P1, P3-P7 i nie więcej niż umiarkowaną ocenę w pozytywnej pozycji P2 PANSS

  • Obecne leki przeciwpsychotyczne i jednocześnie stosowane leki psychotropowe, ocenione podczas wizyty 1, muszą spełniać poniższe kryteria:

    • pacjenci mogą mieć do 2 leków przeciwpsychotycznych (typowych i/lub atypowych)
    • pacjenci muszą otrzymywać aktualne typowe i/lub atypowe leki przeciwpsychotyczne inne niż klozapina i obecną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i/lub utrzymywać aktualne długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań i aktualną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
    • pacjenci muszą otrzymywać aktualne leki psychotropowe, antycholinergiczne, przeciwpadaczkowe i/lub lit przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją oraz w aktualnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie.
  • W opinii badacza pacjenci muszą wykazywać się wiarygodnością, zdolnościami fizjologicznymi i poziomem wykształcenia wystarczającym do przestrzegania wszystkich procedur protokołu.
  • Pacjenci muszą mieć zidentyfikowanego informatora, który będzie konsekwentny podczas całego badania.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kategoryczną diagnozą innego aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wpływać na wyniki testów poznawczych
  • Zaburzenia ruchowe obecnie niekontrolowane
  • Pacjenci otrzymujący inny badany lek lub procedurę w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub niedawno uczestniczący w innym badaniu z jakąkolwiek terapią poprawiającą funkcje poznawcze
  • Niedawny udział w formalnym programie remediacji poznawczej
  • Niedawna terapia elektrowstrząsami
  • Pacjenci, którzy stosowali BI 409306, enniklinę lub inne eksperymentalne leki testujące wpływ na funkcje poznawcze w schizofrenii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub którzy wcześniej przyjmowali bitopertynę
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z powtarzanymi pomiarami i badaniami terapeutycznymi w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją wymagali zmiany stałego schematu leczenia benzodiazepinami lub lekami nasennymi
  • Leczenie klozapiną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie urządzeniami medycznymi (np. przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), neurofeedback) w przypadku jakiegokolwiek stanu psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYPA4) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub działania lub zachowanie przygotowawcze) przed randomizacją
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywne myśli samobójcze z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem) przed randomizacją
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywny wynik trwającego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w raporcie z wizyty 1 laboratorium centralnego
  • Hemoglobina poniżej 120 g/l (12 g/dl) u mężczyzn lub 115 g/l (11,5 g/dl) u kobiet
  • Historia hemoglobinopatii, takiej jak talasemia major lub anemia sierpowata
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu i co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia dobiegło końca
  • Znacząca historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem benzodiazepin przyjmowanych zgodnie z receptą i jako ciągły, stabilny schemat)
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 1
Lek: Placebo
Lek: BI 425809 dawka 1
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 2
Lek: Placebo
Lek: BI 425809 dawka 2
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 3
Lek: Placebo
Lek: BI 425809 dawka 3
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 4
Lek: Placebo
Lek: BI 425809 dawka 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) Ogólny złożony wynik T-score po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach leczenia

Ogólny złożony wynik T MCCB został wyprowadzony z wyników 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uczenie się werbalne, pamięć robocza, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, uwaga) uzyskanych z łącznie 10 testów (wyznaczanie śladów, krótkie Ocena funkcji poznawczych w schizofrenii, uczenie się werbalne Hopkinsa, skala pamięci Wechslera, rozpiętość liter i liczb, bateria oceny neuropsychologicznej, krótka pamięć wzrokowo-przestrzenna, płynność kategorii, inteligencja emocjonalna Mayera-Saloveya-Caruso, ciągła wydajność) i zwykle mieści się w zakresie od -20 do +99 , większy wynik T wskazuje na lepsze poznanie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego złożonego wyniku T-score MCCB po 12 tygodniach leczenia była modelowana przy użyciu metody MMRM ze stałymi, kategorycznymi czynnikami leczenia podczas każdej wizyty i ciągłymi czynnikami linii podstawowej podczas każdej wizyty, przy użyciu wizyty (tydzień 6. i 12. leczenia ) jako powtarzane pomiary, z zastrzeżeniem efektu losowego, zgłoszono skorygowaną średnią (błąd standardowy) po 12 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w codziennych zdolnościach funkcjonalnych mierzona za pomocą Skali Oceny Poznawczej Schizofrenii (SCoRS) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia

Całkowity wynik SCoRS został wyprowadzony jako suma nie brakujących odpowiedzi z 20 pozycji wywiadu ocenionych przez ankietera w 4-punktowej skali. Odpowiedź „niedostępna” dla pozycji była traktowana jako brakująca. Jeśli uczestnikowi podczas wizyty brakowało sześciu lub więcej z 20 elementów, wówczas brakowało odpowiedniego całkowitego wyniku SCoRS dla tego uczestnika podczas wizyty. Jeśli uczestnikowi podczas wizyty brakowało pięciu lub mniej z 20 elementów, wówczas elementy z brakującymi wartościami zostały przypisane najpierw średniej wartości brakujących elementów, a następnie łącznemu wynikowi SCoRS dla uczestnika wizyty wyprowadzono jako sumę wartości pozycji niebrakujących oraz wartości pozycji imputowanych. Całkowity wynik SCoRS mieści się w przedziale od 20 do 80, gdzie wyższe wartości oznaczają większy stopień upośledzenia codziennych funkcji z powodu deficytów poznawczych.

Analiza modelu kowariancji została dopasowana w celu obliczenia skorygowanej średniej i błędu standardowego, szczegóły modelu w sekcji Analiza statystyczna.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Okres leczenia, czyli od pierwszego przyjęcia dowolnego badanego leku do ostatniego przyjęcia dowolnego badanego leku (planowane: 84 dni) + okres efektu resztkowego (11 dni), do 103 dni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym.
Okres leczenia, czyli od pierwszego przyjęcia dowolnego badanego leku do ostatniego przyjęcia dowolnego badanego leku (planowane: 84 dni) + okres efektu resztkowego (11 dni), do 103 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj