Kliininen tutkimus BI 425809:n vaikutuksesta kognitioon ja toimintakykyyn skitsofreniassa
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin BI 425809:n neljän suun kautta otetun annoksen tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä yli 12 viikon hoitojakson aikana skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää neljän eri BI 425809 -annoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan skitsofreniapotilailla, jotka saavat stabiilia antipsykoottista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Espanja, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Concesio (BS), Italia, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japani, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi, Japani, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Tokushima, Anan, Japani, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japani, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japani, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04933
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Puola, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Leszno, Puola, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
-
Szczecin, Puola, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Puola, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warszawa, Puola, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Saksa, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
-
Berlin, Saksa, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
-
Berlin, Saksa, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Leipzig, Saksa, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Alliance for Wellness
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- SYNEXUS
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat suostumushetkellä 18-50-vuotiaita (mukaan lukien).
Todettu skitsofrenia, jolla on seuraavat kliiniset oireet:
- Avopotilas, ei sairaalahoitoa skitsofrenian pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Lääketieteellisesti vakaa viimeisten 4 viikon aikana ja psykiatrisesti vakaa ilman oireiden pahenemista 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- potilaat, joilla on positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) positiivisten kohtien P1, P3-P7 korkeintaan kohtalainen vakava luokitus ja enintään kohtalainen PANSS-positiivinen piste P2
Käynnissä 1 arvioitujen nykyisten antipsykoottisten ja samanaikaisten psykotrooppisten lääkkeiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- potilailla voi olla enintään 2 antipsykoottista lääkettä (tyypillinen ja/tai epätyypillinen)
- potilaiden tulee käyttää nykyisiä tyypillisiä ja/tai epätyypillisiä antipsykootteja, muita kuin klotsapiinia, ja nykyistä annoksia vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja/tai nykyisellä pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla ja nykyisellä annoksella vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- potilaiden tulee käyttää samanaikaisia psykotrooppisia lääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, epilepsialääkkeitä ja/tai litiumia vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja nykyisellä annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa.
- Tutkijan mielestä potilaiden tulee osoittaa luotettavuutta, fysiologisia kykyjä ja koulutustasoa, joka on riittävä noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä.
- Potilailla on oltava tunnistettu informantti, joka on johdonmukainen koko tutkimuksen ajan.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kategorinen diagnoosi muusta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
- Keskushermoston sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisten testien suorituskykyyn
- Liikehäiriö ei ole tällä hetkellä hallinnassa
- Potilaat, jotka saavat toista tutkimuslääkettä tai toimenpidettä 30 päivän tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tai jotka ovat äskettäin osallistuneet toiseen tutkimukseen millä tahansa kognitiivista tehostavalla hoidolla
- Viimeaikainen osallistuminen viralliseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan
- Viimeaikainen sähkökouristushoito
- Potilaat, jotka ovat olleet BI 409306:lla, enkeniliinillä tai muilla tutkimuslääketesteillä, joilla on vaikutusta kognitiokykyyn skitsofreniassa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai jotka ovat aiemmin saaneet bitopertiiniä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on toistuva mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -arvioinnit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsivat muutosta meneillään olevaan stabiiliin bentsodiatsepiini- tai unilääkitysohjelmaan viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Klotsapiinihoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito lääketieteellisillä laitteilla (esim. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), neurofeedback) mille tahansa psykiatriselle sairaudelle viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 (CYPA4) estäjiä tai induktoreita viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ennen satunnaistamista
- Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella) ennen satunnaistamista
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai positiivinen tulos meneillään olevasta hepatiitti B- tai C -infektiosta Visit 1:n keskuslaboratorioraportissa
- Hemoglobiini alle 120 g/l (12 g/dl) miehillä tai 115 g/l (11,5 g/dl) naisilla
- Aiempi hemoglobinopatia, kuten suuri talassemia tai sirppisoluanemia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai miehet, jotka voivat saada lapsen ja jotka eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon jälkeen on päättynyt
- Merkittävä huumeiden väärinkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholi) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tai positiivista virtsan huumeseulonta seulonnassa (paitsi reseptin mukaan ja jatkuvana, vakaana hoitona otetut bentsodiatsepiinit)
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 1
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 2
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 3
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna mittaus- ja hoitotutkimuksella skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Yhdistelmä T-pistemäärä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
MCCB:n kokonaisyhdistelmä T-pisteet johdettiin 7 kognitiivisen alueen (käsittelyn nopeus, sanallinen oppiminen, työmuisti, päättely ja ongelmanratkaisu, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, huomio) pisteistä, jotka saatiin yhteensä 10 testistä (Trail Making, Brief). Kognitioarviointi skitsofreniassa, Hopkinsin sanallinen oppiminen, Wechslerin muistiasteikko, kirjain-numeroväli, neuropsykologisen arvioinnin paristo, lyhyt visuaalinen muisti, kategorian sujuvuus, Mayer-Salovey-Caruson tunneälykkyys, tyypillinen -9 ja 0) välillä +0) , suurempi T-piste osoittaa parempaa kognitiota. Muutos lähtötilanteesta MCCB:n kokonaiskomposiitti-T-pisteessä 12 viikon hoidon jälkeen mallinnettiin käyttämällä MMRM:ää kiinteillä, kategorisilla hoitotekijöillä jokaisella käynnillä ja jatkuvilla lähtötilanteen tekijöillä jokaisella käynnillä käyttämällä käyntiä (hoidon viikko 6 ja viikko 12). ) toistuvina mittauksina, kohde satunnaisena vaikutuksena, mukautettu keskiarvo (standardivirhe) ilmoitetaan 12 viikon hoidon jälkeen. |
Lähtötaso 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä toiminnallisessa kapasiteetissa mitattuna skitsofrenian kognitioluokitusasteikolla (SCoRS) kokonaispistemäärällä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
SCoRS-kokonaispisteet laskettiin puuttuvien vastausten summana 20 haastattelupohjaisesta kohdasta, jotka haastattelija arvioi 4-pisteen asteikolla. Vastaus "ei saatavilla" kohteeseen käsiteltiin puuttuvana. Jos osallistujalta käynnillä puuttui kuusi tai useampi 20 pisteestä, vastaava SCoRS-kokonaispistemäärä puuttui kyseiseltä osallistujalta vierailulla. Jos osallistujalta puuttui käynnillä viisi tai vähemmän 20 pisteestä, kohteet, joista puuttuu arvo, laskettiin ensin puuttumattomien nimikkeiden arvojen keskiarvolla ja sitten SCoRS-kokonaispisteet Vierailun osallistuja johdettiin ei-puuttuvien nimikkeiden arvojen ja laskennallisten nimikkeiden arvojen summana. SCoRS-kokonaispistemäärä on 20–80, jossa korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa kognitiivisten puutteiden aiheuttamaa päivittäisten toimintojen heikkenemistä. Kovarianssimallin analyysi sovitettiin laskemaan korjattu keskiarvo ja keskivirhe, mallin yksityiskohdat Tilastollinen analyysi -osiossa. |
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Hoitojakso, eli minkä tahansa koelääkkeen ensimmäisestä otosta minkä tahansa koelääkkeen viimeiseen ottoon (suunniteltu: 84 päivää) + jäännösvaikutusaika (11 päivää), enintään 103 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin haittatapahtuma.
|
Hoitojakso, eli minkä tahansa koelääkkeen ensimmäisestä otosta minkä tahansa koelääkkeen viimeiseen ottoon (suunniteltu: 84 päivää) + jäännösvaikutusaika (11 päivää), enintään 103 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346.9
- 2016-000285-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .