BI 425809가 정신분열증의 인지 및 기능적 능력에 미치는 영향에 대한 임상시험
2021년 2월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정신분열증 환자에서 12주 치료 기간 동안 1일 1회 BI 425809의 4가지 경구 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 안정적인 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열병 환자에게 12주 동안 제공된 위약과 비교하여 1일 1회 BI 425809의 4가지 용량의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
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509
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei City Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04933
- National Center for Mental Health
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, 독일, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
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Berlin, 독일, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
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Berlin, 독일, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Leipzig, 독일, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Westerstede, 독일, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Alliance for Wellness
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Salamanca, 스페인, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Dudley, 영국, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College Hospital
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Truro, 영국, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Concesio (BS), 이탈리아, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Ichikawa, 일본, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Moriguchi, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Tokushima, Anan, 일본, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Tokyo, Kodaira, 일본, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Setagaya, 일본, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Bialystok, 폴란드, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, 폴란드, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Leszno, 폴란드, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, 폴란드, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Warszawa, 폴란드, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18~50세(포함)인 남성 또는 여성
다음과 같은 임상적 특징을 가진 확립된 정신분열증:
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 정신분열증 악화로 입원하지 않은 외래 환자
- 이전 4주 동안 의학적으로 안정적이고 무작위 배정 전 3개월 이내에 증상 악화 없이 정신적으로 안정적임
- 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 양성 항목 P1, P3-P7에서 중등도 이하 등급을 받고 PANSS 양성 항목 P2에서 중등도 등급 이하인 환자
방문 1에서 평가된 바와 같이 현재의 항정신병제 및 병용 향정신성 약물은 아래 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 최대 2개의 항정신병약(정형 및/또는 비정형)을 가질 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 클로자핀 이외의 현재 전형적인 및/또는 비정형 항정신병제 및 현재 용량을 유지하고/하거나 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 현재 지속형 주사 가능한 항정신병제 및 현재 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 현재 병용 향정신성 약물, 항콜린제, 항간질제 및/또는 리튬을 유지하고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 현재 용량을 유지해야 합니다.
- 가임 여성은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 환자는 신뢰성, 생리적 능력 및 모든 프로토콜 절차를 준수하기에 충분한 교육 수준을 연구자의 의견으로 보여야 합니다.
- 환자는 연구 전반에 걸쳐 일관되게 식별된 정보 제공자가 있어야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 현재 다른 주요 정신 장애의 범주 진단을 받은 환자
- 인지 테스트 성능에 영향을 줄 수 있는 중추신경계 질환
- 현재 통제되지 않는 운동 장애
- 30일 또는 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 또는 시술을 받거나 인지 향상 요법을 사용한 다른 시험에 최근 참여한 환자
- 공식적인 인지 교정 프로그램에 최근 참여
- 최근의 전기경련 요법
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 BI 409306, 엔세니클린 또는 기타 조사 약물이 정신분열증 인지에 미치는 영향을 받았거나 이전에 비토페르틴을 받은 적이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 MATRICS(정신분열증 인지 배터리) 평가를 개선하기 위한 반복 측정 및 치료 연구를 통한 임상 시험 참여
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 진행 중인 안정적인 벤조디아제핀 또는 수면제 요법의 변경이 필요한 환자
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 클로자핀 치료
- 의료 기기로 치료(예: 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 모든 정신과적 상태에 대한 경두개 자기 자극(TMS), 뉴로피드백)
- 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 강하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450(CYPA4) 억제제 또는 유도제를 복용한 환자
- 지난 2년 동안의 모든 자살 행위(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동)
- 지난 3개월 동안 Columbia Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력 및/또는 방문 1 중앙 실험실 보고서에서 진행 중인 B형 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 결과
- 남성의 경우 120g/L(12g/dL) 미만, 여성의 경우 115g/L(11.5g/dL) 미만의 헤모글로빈
- 주요 지중해빈혈 또는 낫적혈구빈혈과 같은 헤모글로빈병증의 병력
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성, 연구 참여 기간 및 치료 후 최소 28일 동안 금욕 또는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 남성 끝났다
- 사전 동의 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 남용 장애(알코올 포함)의 상당한 이력(처방전 및 지속적이고 안정적인 요법으로 복용한 벤조디아제핀은 제외)
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 425809 용량 1
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실험적: BI 425809 용량 2
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실험적: BI 425809 용량 3
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실험적: BI 425809 용량 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB) 12주 치료 후 전체 복합 T-점수에 의해 측정된 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 및 12주 후
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MCCB 전체 종합 T-점수는 총 10개의 테스트(Trail Making, Brief 정신분열증에서의 인지 평가, Hopkins 언어 학습, Wechsler 기억 척도, 문자-숫자 범위, 신경심리학적 평가 배터리, 간략한 시공간 기억, 범주 유창성, Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능, 지속적인 수행) 및 일반적으로 -20에서 +99 사이의 범위 , 더 큰 T 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다. 치료 12주 후 MCCB 전체 복합 T-점수의 기준선으로부터의 변화는 방문(치료 6주차 및 12주차)을 사용하여 각 방문 시 고정된 범주형 치료 요인 및 각 방문 시 기준선의 연속 요인과 함께 MMRM을 사용하여 모델링되었습니다. ) 반복 측정으로 대상자는 무작위 효과로 치료 12주 후 조정 평균(표준 오차)을 보고한다. |
베이스라인, 치료 6주 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주간의 치료 후 정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS) 총 점수로 측정한 일상 기능 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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SCoRS 총점은 면접관이 4점 척도로 평가한 20개의 면접 기반 항목에서 누락되지 않은 응답의 합계로 도출되었습니다. 항목에 대한 "사용할 수 없음" 응답이 누락된 것으로 처리되었습니다. 방문 시 참가자에 대해 20개 항목 중 6개 이상이 누락된 경우 방문 시 해당 참가자에 대한 해당 SCoRS 총 점수가 누락되었습니다. 방문 시 참가자에 대해 20개 항목 중 5개 이하가 누락된 경우 누락된 항목이 먼저 누락되지 않은 항목 값의 평균으로 귀속된 다음 해당 항목에 대한 SCoRS 총 점수가 귀속되었습니다. 비결측 항목 값과 귀속 항목 값의 합으로 방문 참여자 수를 도출하였다. SCoRS 총점은 20에서 80 사이이며 점수 값이 높을수록 인지 결핍으로 인한 일상 기능 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 조정된 평균 및 표준 오차, 통계 분석 섹션의 모델 세부 사항을 계산하기 위해 공분산 모델 분석이 적합했습니다. |
기준선 및 치료 12주 후
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 중 기간, 즉 임의의 시험약의 최초 투여로부터 임의의 시험약의 최종 투여까지(예정: 84일) + 잔존 효과 기간(11일), 최대 103일
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부작용이 있는 참가자의 비율.
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치료 중 기간, 즉 임의의 시험약의 최초 투여로부터 임의의 시험약의 최종 투여까지(예정: 84일) + 잔존 효과 기간(11일), 최대 103일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1346.9
- 2016-000285-28 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로