Ensaio Clínico do Efeito BI 425809 na Cognição e Capacidade Funcional na Esquizofrenia
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II para examinar a eficácia e a segurança de 4 doses orais de BI 425809 uma vez ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas em pacientes com esquizofrenia
O objetivo do estudo é investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de quatro doses diferentes de BI 425809 uma vez ao dia em comparação com placebo administrado por 12 semanas em pacientes com esquizofrenia em tratamento antipsicótico estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, Alemanha, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
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Berlin, Alemanha, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
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Berlin, Alemanha, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Leipzig, Alemanha, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Salamanca, Espanha, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Alliance for Wellness
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Concesio (BS), Itália, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Nara, Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Moriguchi, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Tokushima, Anan, Japão, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Tokyo, Kodaira, Japão, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Setagaya, Japão, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
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Bialystok, Polônia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, Polônia, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
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Leszno, Polônia, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, Polônia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Warszawa, Polônia, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
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Dudley, Reino Unido, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 04933
- National Center for Mental Health
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento
Esquizofrenia estabelecida com as seguintes características clínicas:
- Paciente ambulatorial, sem hospitalização por piora da esquizofrenia nos 3 meses anteriores à randomização
- Clinicamente estável nas últimas 4 semanas e psiquiatricamente estável sem exacerbação dos sintomas dentro de 3 meses antes da randomização
- pacientes que não têm mais do que uma classificação moderadamente grave nos itens positivos P1, P3-P7 da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) e não mais do que uma classificação moderada no item positivo P2 da PANSS
Os medicamentos antipsicóticos atuais e psicotrópicos concomitantes avaliados na Visita 1 devem atender aos critérios abaixo:
- os pacientes podem ter até 2 antipsicóticos (típicos e/ou atípicos)
- os pacientes devem ser mantidos com antipsicóticos atuais típicos e/ou atípicos além de Clozapina e na dose atual por pelo menos 4 semanas antes da randomização e/ou mantidos com antipsicóticos injetáveis de ação prolongada e dose atual por pelo menos 3 meses antes da randomização
- os pacientes devem ser mantidos com medicações psicotrópicas concomitantes, anticolinérgicos, antiepilépticos e/ou lítio por pelo menos 3 meses antes da randomização e na dose atual por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta.
- Os pacientes devem apresentar confiabilidade, capacidade fisiológica e nível educacional suficiente para cumprir todos os procedimentos do protocolo, na opinião do investigador
- Os pacientes devem ter um informante identificado que será consistente durante todo o estudo.
- Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico categórico de outro transtorno psiquiátrico importante atual
- Doenças do sistema nervoso central que podem afetar o desempenho em testes cognitivos
- Distúrbio do movimento não atualmente controlado
- Pacientes recebendo outro medicamento ou procedimento experimental em 30 dias ou 6 meias-vidas (o que for mais longo) ou participação recente em outro estudo com qualquer terapia de aprimoramento cognitivo
- Participação recente em programa formal de remediação cognitiva
- Terapia eletroconvulsiva recente
- Pacientes que tomaram BI 409306, enceniclina ou outros efeitos de teste de drogas em investigação sobre a cognição na esquizofrenia nos últimos 6 meses antes da randomização ou que já usaram bitopertina
- Participação em um ensaio clínico com avaliações repetidas de medição e pesquisa de tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) nos últimos 6 meses
- Pacientes que necessitaram de mudança no regime estável de benzodiazepínico ou medicação para dormir nas últimas 4 semanas antes da randomização
- Tratamento com Clozapina dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento com dispositivos médicos (por ex. Estimulação Magnética Transcraniana (TMS), neurofeedback) para qualquer condição psiquiátrica nos últimos 3 meses antes da randomização
- Pacientes tomando inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYPA4) nos últimos 30 dias antes da randomização
- Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios) antes da randomização
- Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade Suicida de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção) antes da randomização
- História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou resultado positivo para infecção contínua por Hepatite B ou C no relatório do laboratório central Visit 1
- Hemoglobina inferior a 120 g/L (12g/dL) em homens ou 115 g/L (11,5 g/dL) em mulheres
- História de hemoglobinopatia, como talassemia maior ou anemia falciforme
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo ou homens que possam ser pais, que não desejam se abster ou usar métodos contraceptivos adequados durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após o tratamento terminou
- História significativa de transtorno de abuso de drogas (incluindo álcool) nos últimos 6 meses antes do consentimento informado ou triagem positiva para drogas na urina na triagem (exceto para benzodiazepínicos tomados de acordo com a prescrição e como um regime contínuo e estável)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 425809 dose 1
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Experimental: BI 425809 dose 2
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Experimental: BI 425809 dose 3
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Experimental: BI 425809 dose 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função cognitiva medida pela pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB) T-score composto geral após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, após 6 e 12 semanas de tratamento
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O escore T composto geral do MCCB foi derivado de pontuações de 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, aprendizado verbal, memória de trabalho, raciocínio e resolução de problemas, aprendizado visual, cognição social, atenção) obtidos de um total de 10 testes (fazer trilha, breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia, Aprendizagem Verbal de Hopkins, Escala Wechsler de Memória, Span de Letras e Números, Bateria de Avaliação Neuropsicológica, Memória Visuoespacial Breve, Fluência de Categoria, Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso, Desempenho Contínuo) e varia tipicamente entre -20 e +99 , um T-score maior indica melhor cognição. A mudança da linha de base no escore T composto geral do MCCB após 12 semanas de tratamento foi modelada usando um MMRM com fatores fixos e categóricos de tratamento em cada visita e fatores contínuos da linha de base em cada visita, usando a visita (semana 6 e semana 12 de tratamento ) como medidas repetidas, sujeito como efeito aleatório, média ajustada (erro padrão) após 12 semanas de tratamento é relatada. |
Linha de base, após 6 e 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na capacidade funcional diária medida pela pontuação total da escala de avaliação da cognição da esquizofrenia (SCoRS) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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A pontuação total do SCoRS foi derivada como a soma das respostas não omissas de 20 itens baseados em entrevistas avaliados por um entrevistador em uma escala de 4 pontos. Uma resposta "não disponível" a um item foi tratada como ausente. Se seis ou mais dos 20 itens estivessem faltando para um participante em uma visita, então a pontuação total correspondente do SCoRS estava faltando para aquele participante na visita. Se cinco ou menos dos 20 itens estivessem faltando para um participante em uma visita, então o(s) item(ns) com valor(es) faltante(s) era(são) imputado(s) primeiro com a média dos valores dos itens não faltantes, então a pontuação total do SCoRS para o participante na visita foi derivado como a soma dos valores dos itens não omissos e os valores dos itens imputados. A pontuação total da SCoRS está entre 20 e 80, onde valores de pontuação mais altos representam maior grau de comprometimento nas funções do dia-a-dia devido a déficits cognitivos. A análise do modelo de covariância foi ajustada para calcular a média ajustada e o erro padrão, detalhes do modelo na seção Análise Estatística. |
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: Período de tratamento, ou seja, desde a primeira ingestão de qualquer medicamento experimental até a última ingestão de qualquer medicamento experimental (planejado: 84 dias) + período de efeito residual (11 dias), até 103 dias
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Porcentagem de participantes com algum Evento Adverso.
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Período de tratamento, ou seja, desde a primeira ingestão de qualquer medicamento experimental até a última ingestão de qualquer medicamento experimental (planejado: 84 dias) + período de efeito residual (11 dias), até 103 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346.9
- 2016-000285-28 (Número EudraCT)
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