Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av BI 425809 Effekt på kognisjon og funksjonell kapasitet ved schizofreni

5. februar 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 orale doser BI 425809 én gang daglig over 12 ukers behandlingsperiode hos pasienter med schizofreni

Målet med studien er å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til fire forskjellige doser av BI 425809 én gang daglig sammenlignet med placebo gitt i 12 uker hos pasienter med schizofreni på stabil antipsykotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Alliance for Wellness
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Italia
      • Concesio (BS), Italia, 25062
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Tokushima, Anan, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04933
        • National Center for Mental Health
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 464
        • Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
      • Leszno, Polen, 64100
        • Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
      • Warszawa, Polen, 02-791
        • Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28029
        • Centro de Salud Mental de Fuencarral
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2LZ
        • Bushey Fields Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3HD
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Praxis Dr. Volker Schumann
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke

  • Etablert schizofreni med følgende kliniske trekk:

    • Poliklinisk, uten sykehusinnleggelse for forverring av schizofreni innen 3 måneder før randomisering
    • Medisinsk stabil de siste 4 ukene og psykiatrisk stabil uten symptomforverring innen 3 måneder før randomisering
    • pasienter som ikke har mer enn en moderat alvorlig vurdering på positiv og negativ symptomskala (PANSS) positive elementer P1, P3-P7 og ikke mer enn en moderat vurdering på PANSS positive punkt P2

  • Gjeldende antipsykotiske og samtidige psykotrope medisiner vurdert ved besøk 1 må oppfylle kriteriene nedenfor:

    • Pasienter kan ha opptil 2 antipsykotika (typisk og/eller atypisk)
    • Pasienter må opprettholdes på gjeldende typiske og/eller atypiske antipsykotika andre enn Clozapin og på gjeldende dose i minst 4 uker før randomisering og/eller opprettholdes på gjeldende langtidsvirkende injiserbare antipsykotika og gjeldende dose i minst 3 måneder før randomisering
    • pasienter må opprettholdes på gjeldende samtidige psykotrope medisiner, antikolinergika, antiepileptika og/eller litium i minst 3 måneder før randomisering og på gjeldende dose i minst 4 uker før randomisering
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.
  • Pasienter må utvise pålitelighet, fysiologisk evne og et utdanningsnivå som er tilstrekkelig til å overholde alle protokollprosedyrer, etter etterforskerens mening
  • Pasienter må ha en identifisert informant som vil være konsekvent gjennom hele studien.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en kategorisk diagnose av en annen aktuell alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Sykdommer i sentralnervesystemet som kan påvirke kognitiv testytelse
  • Bevegelsesforstyrrelser er foreløpig ikke kontrollert
  • Pasienter som får et annet undersøkelseslegemiddel eller prosedyre innen 30 dager eller 6 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller nylig deltatt i en annen studie med kognitiv forsterkende terapi
  • Nylig deltagelse i formelt kognitivt remedieringsprogram
  • Nylig elektrokonvulsiv terapi
  • Pasienter som har vært på BI 409306, encenicline eller andre undersøkelseseffekter av medikamenttesting på kognisjon ved schizofreni i løpet av de siste 6 månedene før randomisering eller som tidligere har vært på bitopertin
  • Deltakelse i en klinisk studie med gjentatte målinger og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) vurderinger i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som trengte endring i pågående stabilt benzodiazepin- eller sovemedisinregime innen de siste 4 ukene før randomisering
  • Behandling med Clozapin innen 6 måneder før randomisering
  • Behandling med medisinsk utstyr (f.eks. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), nevrofeedback) for enhver psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 3 månedene før randomisering
  • Pasienter som tar sterke eller moderate Cytokrom P450 (CYPA4)-hemmere eller induktorer i løpet av de siste 30 dagene før randomisering
  • All selvmordsatferd de siste 2 årene (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller atferd) før randomisering
  • Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstanke med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensikt) før randomisering
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller et positivt resultat for pågående hepatitt B- eller C-infeksjon på den sentrale laboratorierapporten fra Visit 1
  • Hemoglobin mindre enn 120 g/l (12 g/dL) hos menn eller 115 g/l (11,5 g/dL) hos kvinner
  • Anamnese med hemoglobinopati som thalassemi major eller sigdcelleanemi
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i forsøket, eller menn som er i stand til å bli far til et barn, uvillige til å være avholdende eller bruke adekvat prevensjon i løpet av studiedeltakelsen og i minst 28 dager etter behandling har sluttet
  • Betydelig historie med narkotikamisbruksforstyrrelser (inkludert alkohol) i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke eller en positiv urinmedisinskjerning ved screening (bortsett fra benzodiazepiner tatt i henhold til resept og som et pågående, stabilt regime)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 425809 dose 1
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 1
Eksperimentell: BI 425809 dose 2
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 2
Eksperimentell: BI 425809 dose 3
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 3
Eksperimentell: BI 425809 dose 4
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjon målt ved måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samlet sammensatt T-score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, etter 6 og 12 ukers behandling

MCCBs samlede sammensatte T-score ble utledet fra score på 7 kognitive domener (Prosesseringshastighet, Verbal læring, Arbeidsminne, Resonnering og problemløsning, Visuell læring, Sosial Kognisjon, Oppmerksomhet) oppnådd fra totalt 10 tester (Trail Making, Brief Vurdering av kognisjon ved schizofreni, Hopkins verbal læring, Wechsler Memory Scale, Letter-Number Span, Neuropsychological Assessment Battery, Brief Visuospatial Memory, Category Fluency, Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence, Continuous Performance) og intervaller mellom +9920 , indikerer en større T-score bedre kognisjon.

Endring fra baseline i MCCB samlet sammensatt T-score etter 12 ukers behandling ble modellert ved bruk av en MMRM med faste, kategoriske behandlingsfaktorer ved hvert besøk, og kontinuerlige faktorer for baseline ved hvert besøk, ved bruk av besøk (uke 6 og uke 12 av behandlingen ) som gjentatte mål, gjenstand for tilfeldig effekt, rapporteres justert gjennomsnitt (standardfeil) etter 12 ukers behandling.
Baseline, etter 6 og 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hverdagens funksjonelle kapasitet målt ved Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Total score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling

SCoRS totalscore ble utledet som summen av ikke-manglende svar fra 20 intervjubaserte elementer vurdert av en intervjuer på en 4-punkts skala. Svaret "ikke tilgjengelig" på en vare ble behandlet som manglende. Hvis seks eller flere av de 20 elementene manglet for en deltaker ved et besøk, manglet den tilsvarende SCoRS-totalpoengsummen for den deltakeren ved besøket. Hvis fem eller færre av de 20 elementene manglet for en deltaker ved et besøk, ble varen(e) med manglende verdi(er) beregnet først med gjennomsnittet av de ikke-manglende vareverdiene, deretter SCoRS totalpoengsum for deltaker ved besøket ble utledet som summen av ikke-manglende vareverdier og de imputerte vareverdiene. SCoRS totalscore er mellom 20 og 80 hvor høyere skåreverdier representerer større grad av svekkelse i daglige funksjoner på grunn av kognitive mangler.

Analyse av kovariansmodellen ble tilpasset for å beregne justert gjennomsnitt og standardfeil, modelldetaljer i delen Statistisk analyse.
Baseline og etter 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med enhver uønsket hendelse
Tidsramme: Behandlingsperiode, det vil si fra første inntak av prøvelegemiddel til siste inntak av prøvelegemiddel (planlagt: 84 dager) + resteffektperiode (11 dager), opptil 103 dager
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse.
Behandlingsperiode, det vil si fra første inntak av prøvelegemiddel til siste inntak av prøvelegemiddel (planlagt: 84 dager) + resteffektperiode (11 dager), opptil 103 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346.9
  • 2016-000285-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere