Клинические испытания влияния BI 425809 на когнитивные и функциональные способности при шизофрении
5 февраля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности 4 пероральных доз BI 425809 один раз в день в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с шизофренией
Целью исследования является изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики четырех различных доз BI 425809 один раз в день по сравнению с плацебо, принимаемым в течение 12 недель у пациентов с шизофренией, получающих стабильное лечение нейролептиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Германия, 10245
- Praxis Dr. Volker Schumann
-
Berlin, Германия, 13156
- Berufsausübungsgemeinschaft, Dr. sc. med. Alexander Schulze und Prof. Dr. med. Hagen Kunte
-
Berlin, Германия, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Leipzig, Германия, 04275
- PANAKEIA Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Германия, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Германия, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28029
- Centro de Salud Mental de Fuencarral
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Испания, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Concesio (BS), Италия, 25062
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Италия, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 1C5
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61453
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 04933
- National Center for Mental Health
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 464
- Wlokiennicza Med,Spec.Med.Prac,MD Tomasz Markowski,Bialystok
-
Bialystok, Польша, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Польша, 85794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S.C.
-
Leszno, Польша, 64100
- Non-public Health Care Psychiatric Institution MENTIS,Leszno
-
Szczecin, Польша, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Польша, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
Warszawa, Польша, 02-791
- Therapy Centre DIALOG Sp.z o.o. S.j.
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2LZ
- Bushey Fields Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- King's College Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3HD
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Alliance for Wellness
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- SYNEXUS
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei City Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Япония, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Япония, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi, Япония, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Tokushima, Anan, Япония, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Япония, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Япония, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент согласия
Установленная шизофрения со следующими клиническими признаками:
- Амбулаторно, без госпитализации по поводу обострения шизофрении в течение 3 месяцев до рандомизации
- Стабильный с медицинской точки зрения в течение предшествующих 4 недель и психически стабильный без обострения симптомов в течение 3 месяцев до рандомизации.
- пациенты с не более чем средней степенью тяжести по шкале положительных и негативных симптомов (PANSS), положительные пункты P1, P3-P7 и не более средней оценки по положительному пункту P2 PANSS
Текущие антипсихотические и сопутствующие психотропные препараты по оценке во время визита 1 должны соответствовать следующим критериям:
- пациенты могут принимать до 2 нейролептиков (типичных и/или атипичных)
- пациенты должны получать текущие типичные и/или атипичные нейролептики, отличные от клозапина, и текущую дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации и/или поддерживать текущие инъекционные нейролептики длительного действия и текущую дозу в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
- пациенты должны получать текущие сопутствующие психотропные препараты, антихолинергические препараты, противоэпилептические препараты и/или литий в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации и текущую дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации
- Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год.
- По мнению исследователя, пациенты должны демонстрировать надежность, физиологические способности и уровень образования, достаточный для соблюдения всех протокольных процедур.
- У пациентов должен быть идентифицированный информатор, который будет постоянен на протяжении всего исследования.
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Пациенты с категорическим диагнозом другого текущего серьезного психического расстройства
- Заболевания центральной нервной системы, которые могут повлиять на результаты когнитивных тестов
- Двигательное расстройство в настоящее время не контролируется
- Пациенты, получающие другое исследуемое лекарство или процедуры в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) или недавно участвовавшие в другом исследовании с любой терапией, улучшающей когнитивные функции
- Недавнее участие в официальной программе когнитивной реабилитации
- Недавняя электросудорожная терапия
- Пациенты, которые принимали BI 409306, энцениклин или другие исследуемые препараты, тестирующие влияние на когнитивные функции при шизофрении в течение последних 6 месяцев до рандомизации, или которые ранее принимали битпертин
- Участие в клиническом испытании с повторными исследованиями по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) с оценкой согласованной когнитивной батареи (MCCB) в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, которым требовалась смена режима приема стабильных бензодиазепинов или снотворных в течение последних 4 недель до рандомизации.
- Лечение клозапином в течение 6 месяцев до рандомизации
- Лечение с помощью медицинских устройств (например, Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), нейробиоуправление) при любом психическом заболевании в течение последних 3 месяцев до рандомизации
- Пациенты, принимающие сильные или умеренные ингибиторы или индукторы цитохрома Р450 (CYPA4) в течение последних 30 дней до рандомизации
- Любое суицидальное поведение за последние 2 года (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение) до рандомизации
- Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 3 месяца (т. активные суицидальные мысли с намерением, но без конкретного плана, или активные суицидальные мысли с планом и намерением) до рандомизации
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительный результат на текущую инфекцию гепатита В или С в отчете центральной лаборатории при посещении 1
- Гемоглобин менее 120 г/л (12 г/дл) у мужчин или 115 г/л (11,5 г/дл) у женщин
- История гемоглобинопатии, такой как большая талассемия или серповидноклеточная анемия
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или мужчины, способные стать отцами, не желающие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные средства контрацепции на время участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после лечения. закончился
- Значительная история злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге (за исключением бензодиазепинов, принимаемых по рецепту и в качестве постоянной, стабильной схемы)
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 1
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 2
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 3
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) Общий составной T-показатель после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 недель лечения
|
Общий составной T-показатель MCCB был получен из оценок 7 когнитивных областей (скорость обработки, вербальное обучение, рабочая память, рассуждение и решение проблем, визуальное обучение, социальное познание, внимание), полученных в общей сложности из 10 тестов (Создание следов, Краткий обзор). Оценка познания при шизофрении, вербальное обучение Хопкинса, шкала памяти Векслера, буквенно-цифровой диапазон, батарея нейропсихологических оценок, краткая зрительно-пространственная память, беглость категорий, эмоциональный интеллект Майера-Саловея-Карузо, непрерывная работа) и обычно колеблется от -20 до +99. , больший Т-показатель указывает на лучшее познание. Изменение по сравнению с исходным уровнем общего составного Т-показателя MCCB после 12 недель лечения моделировали с использованием MMRM с фиксированными категориальными факторами лечения при каждом посещении и непрерывными факторами исходного уровня при каждом посещении с использованием визита (6-я и 12-я неделя лечения). ) как повторные измерения, при условии случайного эффекта, сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) после 12 недель лечения. |
Исходный уровень, через 6 и 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной функциональной способности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале оценки познания шизофрении (SCoRS) Общий балл после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Общий балл SCoRS был получен как сумма непропущенных ответов из 20 вопросов на основе интервью, оцененных интервьюером по 4-балльной шкале. Ответ «нет в наличии» на элемент считался отсутствующим. Если шесть или более из 20 пунктов отсутствовали для участника во время визита, то соответствующий общий балл SCoRS отсутствовал для этого участника во время визита. Если пять или менее из 20 элементов отсутствовали для участника во время визита, то элемент (ы) с отсутствующим значением (ями) вменялся в первую очередь со средним значением неотсутствующих значений элементов, а затем общий балл SCoRS для участник визита был получен как сумма значений неотсутствующих элементов и вмененных значений элементов. Общий балл SCoRS составляет от 20 до 80, где более высокие значения баллов представляют большую степень нарушения повседневных функций из-за когнитивного дефицита. Анализ модели ковариации был приспособлен для расчета скорректированного среднего значения и стандартной ошибки, подробности модели приведены в разделе «Статистический анализ». |
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
Процент участников с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: Период лечения, то есть от первого приема любого исследуемого препарата до последнего приема любого исследуемого препарата (план: 84 дня) + период остаточного действия (11 дней), до 103 дней
|
Процент участников с любым нежелательным явлением.
|
Период лечения, то есть от первого приема любого исследуемого препарата до последнего приема любого исследуемого препарата (план: 84 дня) + период остаточного действия (11 дней), до 103 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schultheis C, Rosenbrock H, Mack SR, Vinisko R, Schuelert N, Plano A, Sussmuth SD. Quantitative electroencephalography parameters as neurophysiological biomarkers of schizophrenia-related deficits: A Phase II substudy of patients treated with iclepertin (BI 425809). Transl Psychiatry. 2022 Aug 11;12(1):329. doi: 10.1038/s41398-022-02096-5.
- Fleischhacker WW, Podhorna J, Groschl M, Hake S, Zhao Y, Huang S, Keefe RSE, Desch M, Brenner R, Walling DP, Mantero-Atienza E, Nakagome K, Pollentier S. Efficacy and safety of the novel glycine transporter inhibitor BI 425809 once daily in patients with schizophrenia: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 study. Lancet Psychiatry. 2021 Mar;8(3):191-201. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346.9
- 2016-000285-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .