パーソナライズされた頭頸部がんの意思決定支援のためのビッグデータとモデル (BD2Decide) (BD2Decide)
2016年7月11日 更新者:Tito Poli、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
この研究の目的は、特に進行期 (ステージ III、IV) のヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性患者について、頭頸部癌 (HNC) 患者の疾患転帰を予測するための新しいマルチスケール シグネチャを決定し、その予後モデルを検証することです。全生存。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、H2020 プロジェクトの枠組みにおける HNC 患者管理のための意思決定支援システムの検証に専念しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
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コンタクト:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- 電話番号:2150 +39 022390
- メール:lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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コンタクト:
- Federica Favales
- 電話番号:3287 +39 022390
- メール:federica.favales@istitutotumori.mi.it
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主任研究者:
- Lisa Licitra, MD, PhD
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副調査官:
- Gemma Gatta, MD, PhD
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副調査官:
- Federica Favales, MD
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副調査官:
- Annalisa Trama, MD, PhD
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副調査官:
- Loris De Cecco, PhD
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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コンタクト:
- TITO POLI, MD, PhD
- 電話番号:+390521703109
- メール:tito.poli@unipr.it
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コンタクト:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- 電話番号:+390521703109
- メール:lanfranco82@yahoo.it
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副調査官:
- Enrico M Silini, MD, PhD
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主任研究者:
- Tito Poli, MD, PhD
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副調査官:
- Giuseppe Maglietta, PhD
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副調査官:
- Caterina Caminiti, PhD
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 積極的、募集していない
- Stichting VU/VUmc
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- 募集
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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コンタクト:
- Philippe lambin, MD, PhD
- 電話番号:+31 88 445 5585
- メール:philippe.lambin@maastro.nl
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コンタクト:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- 電話番号:+31 88 4455666
- メール:frank.hoebers@maastro.nl
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主任研究者:
- Philippe lambin, MD, PhD
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副調査官:
- Frank Hoebers, MD, PhD
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副調査官:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
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-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
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コンタクト:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- 電話番号:7570 +4981211811
- メール:Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト:
- Lena Colter, MD, PhD
- メール:Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
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主任研究者:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
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主任研究者:
- Jörg Schipper, MD, PhD
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副調査官:
- Lena Colter, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き研究コホート: ステージ III および IV の合計 450 人の SCCHN 患者を 18 ~ 24 か月以上追跡。
レトロスペクティブ研究コホート: 2008 年から 2014 年の間に診断されたステージ III および IV の合計 1000 人の SCCHN 患者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭扁平上皮癌の組織学的に確認された診断
- 臨床病期 III および IV
- 根治治療の患者候補: ± 手術 ± 放射線療法 ± 化学療法
- 治療前の適切なアーカイブ腫瘍標本が入手可能(FFPEマクロ解剖切片)
- ベースライン拡散強調画像 (DWI) - 3 つを超える b 値 (0 (含まれる) から 1000 s/mm2 の範囲) を使用した磁気共鳴画像 (MRI) 取得 (非 TRACE )、およびフィールド マップ取得の利用可能性。
- MRI 画像、T1 および T2 強調 (スライス厚 3 mm 未満)、単一ボリュームの頭頸部、および/またはスライス厚が 2 ~ 3 mm 以下の連続カットで実施される頭頸部の CT スキャン。静脈内 対比
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 以前の頭頸部がんおよび頸部がん。
- -頭頸部がんの治療前の過去5年間に以前に悪性腫瘍を患っていた患者。 ただし、外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳がん、ステージT1aまたはT1bの前立腺がんの偶発的発見、および基底細胞/扁平上皮細胞を除く皮膚がん。
- 頭頸部領域の手術または放射線で治療された以前の悪性腫瘍。
- -頭頸部扁平上皮がん以外の組織型(鼻咽頭、唾液腺、副鼻腔がんは除外)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後ろ向きコホート
2008年から2014年の期間に治療された回顧的観察研究には、合計1000人のSCCHN患者が登録されます。 SCCHN患者の標準治療 患者は、SCCHNの最良の臨床実践および国際ガイドラインによって予測されるように管理されます。 |
介入には、ベストプラクティスと国際ガイドラインで推奨されているように、手術、放射線療法、化学療法、または併用療法が含まれる場合があります。
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将来のコホート
合計 450 人の SCCHN 患者が研究に登録されます。 各参加センターは、選択基準(包含/除外基準)に従って1年間連続して患者を選択し、2年以上追跡します。 SCCHN患者の標準治療:患者には、現在の最良の臨床診療治療が施されます。 |
介入には、ベストプラクティスと国際ガイドラインで推奨されているように、手術、放射線療法、化学療法、または併用療法が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合意思決定支援システム (BD2Decide プラットフォーム) の実現と検証
時間枠:研究完了まで、平均3年
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この研究の主要評価項目は、BD2Decide プラットフォームに基づく予後予測の正確性と、腫瘍リンパ節転移病期分類 (頭頸部がんのさまざまなサブタイプの患者で構成される集団における) との比較です。
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠:ベースライン、一次治療後 6 か月、18 か月、24 か月
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新しい予後層別化に関連して患者の QoL を測定する
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ベースライン、一次治療後 6 か月、18 か月、24 か月
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生存時間を評価する
時間枠:2年、3年、5年
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BD2Decide プラットフォームの予測の精度を検証するために、全生存期間と無病生存期間が評価されます。
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2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tito Poli, MD, PHD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H2020-PHC30-689715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のデータは仮名化され、データ分析のために共有のケース レポート フォーム (CRF) に保存されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。