Big data en modellen voor gepersonaliseerde ondersteuning bij beslissingen over hoofd-halskanker (BD2Decide) (BD2Decide)
11 juli 2016 bijgewerkt door: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Het doel van deze studie is om nieuwe multischaalhandtekeningen te bepalen voor de voorspelling van de ziekte-uitkomst van patiënten met hoofd-halskanker (HNC), in het bijzonder voor patiënten met een gevorderd stadium (stadium III, IV) humaan papillomavirus (HPV)-negatieve patiënten, en om prognostische modellen te valideren voor algemeen overleven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is gewijd aan de validatie van een beslissingsondersteunend systeem voor het beheer van HNC-patiënten in het kader van een H2020-project.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Contact:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7570 +4981211811
- E-mail: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Lena Colter, MD, PhD
- E-mail: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Contact:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2150 +39 022390
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Contact:
- Federica Favales
- Telefoonnummer: 3287 +39 022390
- E-mail: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Federica Favales, MD
-
Onderonderzoeker:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contact:
- TITO POLI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390521703109
- E-mail: tito.poli@unipr.it
-
Contact:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390521703109
- E-mail: lanfranco82@yahoo.it
-
Onderonderzoeker:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Actief, niet wervend
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Werving
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Contact:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 445 5585
- E-mail: philippe.lambin@maastro.nl
-
Contact:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 88 4455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectief studiecohort: in totaal 450 SCCHN-patiënten stadium III en IV, gevolgd gedurende 18-24 maanden of langer.
Retrospectief studiecohort: in totaal 1000 SCCHN-patiënten stadium III en IV, gediagnosticeerd tussen 2008 en 2014.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx
- Klinische fase III en IV
- Kandidaat-patiënt voor curatieve behandeling: ± chirurgie ± radiotherapie ± chemotherapie
- Adequaat gearchiveerd tumorspecimen voor behandeling beschikbaar (FFPE-macrodissecties)
- Beschikbaarheid van baseline diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - Magnetic Resonance Imaging (MRI)-acquisitie (niet-TRACE ) met meer dan 3 b-waarden (variërend van 0 (inbegrepen) tot 1000 s/mm2), en een veldkaartacquisitie.
- MRI-beelden, T1- en T2-gewogen, (plakjesdikte kleiner dan 3 mm), hoofd en hals in één volume, en/of CT-scan van het hoofd en de hals uitgevoerd met aaneengesloten sneden van 2-3 mm of minder in plakdikte met i.v.m. contrast
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere vorm van hoofd- en nekkanker.
- Patiënten met eerdere maligniteiten in de laatste 5 jaar vóór de behandeling van hoofd-halskanker, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele vondst van stadium T1a of T1b prostaatkanker en basaal-/plaveiselcelcarcinoom carcinoom van de huid.
- Elke eerdere maligniteit die is behandeld met een operatie en/of bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Ander histologisch type dan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (nasofarynx-, speekselklier- en sinus-neuskanker zijn uitgesloten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
In totaal zullen 1000 SCCHN-patiënten worden ingeschreven in een retrospectieve observationele studie die in de periode 2008-2014 wordt behandeld. Standaardbehandeling van SCCHN-patiënten De patiënten zullen worden behandeld zoals voorzien door de beste klinische praktijk en internationale richtlijnen voor SCCHN. |
De interventies kunnen chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of gecombineerde therapieën omvatten, zoals aanbevolen door best practice en internationale richtlijnen.
|
|
Toekomstig cohort
In totaal zullen 450 SCCHN-patiënten in een studie worden opgenomen. Elk deelnemend centrum zal opeenvolgende patiënten selecteren volgens de selectiecriteria (inclusie-/exclusiecriteria) gedurende één jaar en gedurende twee jaar of langer worden opgevolgd. Standaardbehandeling van SCCHN-patiënten: patiënten krijgen de huidige beste klinische praktijkbehandelingen toegediend. |
De interventies kunnen chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of gecombineerde therapieën omvatten, zoals aanbevolen door best practice en internationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realiseert en valideert een Integrated Decision Support System (BD2Decide platform)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de nauwkeurigheid van de voorspelling van de prognose op basis van het BD2Decide-platform in vergelijking met de stadiëring van tumorkliermetastase (in een populatie bestaande uit patiënten met verschillende subtypes van hoofd-halskanker).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, maand 6, maand 18, maand 24 na primaire behandeling
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te meten in relatie tot de nieuwe prognostische stratificatie
|
baseline, maand 6, maand 18, maand 24 na primaire behandeling
|
|
Beoordeel de overlevingstijd
Tijdsspanne: op 2, 3 en 5 jaar
|
De totale overleving en de ziektevrije overleving zullen worden beoordeeld om de nauwkeurigheid van de voorspelling van het BD2Decide-platform te verifiëren
|
op 2, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2020-PHC30-689715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van patiënten worden gepseudonimiseerd en opgeslagen in een gedeeld Case Report Form (CRF) voor gegevensanalyse
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .