个性化头颈癌决策支持的大数据和模型 (BD2Decide) (BD2Decide)
2016年7月11日 更新者：Tito Poli、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
本研究的目的是确定用于预测头颈癌 (HNC) 患者疾病结果的新多尺度特征，特别是晚期（III、IV 期）人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性患者，并验证预后模型总体生存。
研究概览
详细说明
该临床研究致力于在 H2020 项目框架内验证 HNC 患者管理决策支持系统。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dusseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
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接触：
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- 电话号码：7570 +4981211811
- 邮箱：Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Lena Colter, MD, PhD
- 邮箱：Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
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首席研究员：
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
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首席研究员：
- Jörg Schipper, MD, PhD
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副研究员：
- Lena Colter, MD, PhD
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MI
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Milan、MI、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
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接触：
- LISA LICITRA, MD, PhD
- 电话号码：2150 +39 022390
- 邮箱：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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接触：
- Federica Favales
- 电话号码：3287 +39 022390
- 邮箱：federica.favales@istitutotumori.mi.it
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首席研究员：
- Lisa Licitra, MD, PhD
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副研究员：
- Gemma Gatta, MD, PhD
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副研究员：
- Federica Favales, MD
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副研究员：
- Annalisa Trama, MD, PhD
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副研究员：
- Loris De Cecco, PhD
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PR
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Parma、PR、意大利、43100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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接触：
- TITO POLI, MD, PhD
- 电话号码：+390521703109
- 邮箱：tito.poli@unipr.it
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接触：
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- 电话号码：+390521703109
- 邮箱：lanfranco82@yahoo.it
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副研究员：
- Enrico M Silini, MD, PhD
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首席研究员：
- Tito Poli, MD, PhD
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副研究员：
- Giuseppe Maglietta, PhD
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副研究员：
- Caterina Caminiti, PhD
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 主动，不招人
- Stichting VU/VUmc
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Maastricht、荷兰、6229 ET
- 招聘中
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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接触：
- Philippe lambin, MD, PhD
- 电话号码：+31 88 445 5585
- 邮箱：philippe.lambin@maastro.nl
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接触：
- Frank Hoebers, MD, PhD
- 电话号码：+31 88 4455666
- 邮箱：frank.hoebers@maastro.nl
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首席研究员：
- Philippe lambin, MD, PhD
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副研究员：
- Frank Hoebers, MD, PhD
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副研究员：
- Adriana Berlanga, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性研究队列：共有 450 名 SCCHN III 期和 IV 期患者，随访时间为 18-24 个月或更长时间。
回顾性研究队列：共有 1000 名 SCCHN III 期和 IV 期患者，在 2008 年至 2014 年间被诊断。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 口腔、口咽、喉、下咽部鳞状细胞癌的组织学确诊
- 临床III期和IV期
- 治愈性治疗的候选患者：± 手术 ± 放疗 ± 化疗
- 可获得足够的治疗前肿瘤标本档案（FFPE 宏观解剖切片）
- 基线弥散加权成像 (DWI) 的可用性 - 具有超过 3 个 b 值（范围从 0（包括）到 1000 s/mm2）的磁共振成像 (MRI) 采集（非 TRACE）和场图采集。
- MRI 图像，T1 和 T2 加权，（切片厚度低于 3 毫米），单个体积的头部和颈部，和/或头部和颈部的 CT 扫描，连续切割切片厚度为 2-3 毫米或更小i.v. 对比
- 男性或女性 ≥ 18 岁
排除标准：
- 任何以前都患有颈部癌症。
- 在头颈癌治疗前的最后 5 年内患有既往恶性肿瘤的患者，但手术治愈的宫颈原位癌、原位乳腺癌、偶然发现的 T1a 或 T1b 期前列腺癌以及基底/鳞状细胞癌除外皮肤癌。
- 任何先前接受过头部和颈部区域手术和/或放射治疗的恶性肿瘤。
- 头颈部鳞状细胞癌以外的组织学类型（鼻咽癌、唾液腺癌和鼻窦癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性队列
总共 1000 名 SCCHN 患者将被纳入一项在 2008-2014 年期间接受治疗的回顾性观察研究。 SCCHN 患者的标准治疗 患者将按照 SCCHN 的最佳临床实践和国际指南进行管理。 |
根据最佳实践和国际指南的建议，干预措施可能包括手术、放疗、化疗或联合疗法。
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前瞻性队列
总共有 450 名 SCCHN 患者将参加一项研究。 每个参与中心将根据选择标准（纳入/排除标准）连续选择患者一年，并进行两年或更长时间的随访。 SCCHN 患者的标准治疗：患者将接受当前最佳临床实践治疗。 |
根据最佳实践和国际指南的建议，干预措施可能包括手术、放疗、化疗或联合疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现并验证集成决策支持系统（BD2Decide 平台）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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本研究的主要终点是基于 BD2Decide 平台的预后预测与肿瘤淋巴结转移分期（在由不同亚型头颈癌患者组成的人群中）相比的准确性。
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高生活质量
大体时间：基线、主要治疗后第 6 个月、第 18 个月、第 24 个月
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衡量与新的预后分层相关的患者 QoL
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基线、主要治疗后第 6 个月、第 18 个月、第 24 个月
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评估生存时间
大体时间：在 2、3 和 5 年
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将评估总生存期和无病生存期，以验证 BD2Decide 平台预测的准确性
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在 2、3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tito Poli, MD, PHD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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