Big Data y modelos para apoyo personalizado en la toma de decisiones sobre el cáncer de cabeza y cuello (BD2Decide) (BD2Decide)
11 de julio de 2016 actualizado por: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
El propósito de este estudio es determinar nuevas firmas multiescala para la predicción del resultado de la enfermedad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC), en particular para los pacientes negativos para el virus del papiloma humano (VPH) en etapa avanzada (etapa III, IV) y para validar modelos pronósticos para sobrevivencia promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico está dedicado a la validación de un sistema de apoyo a la decisión para el manejo de pacientes con HNC en el marco de un proyecto H2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
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Contacto:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Número de teléfono: 7570 +4981211811
- Correo electrónico: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Lena Colter, MD, PhD
- Correo electrónico: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jörg Schipper, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Lena Colter, MD, PhD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
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Contacto:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Número de teléfono: 2150 +39 022390
- Correo electrónico: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Federica Favales
- Número de teléfono: 3287 +39 022390
- Correo electrónico: federica.favales@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Lisa Licitra, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Gemma Gatta, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Federica Favales, MD
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Sub-Investigador:
- Annalisa Trama, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Loris De Cecco, PhD
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contacto:
- TITO POLI, MD, PhD
- Número de teléfono: +390521703109
- Correo electrónico: tito.poli@unipr.it
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Contacto:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Número de teléfono: +390521703109
- Correo electrónico: lanfranco82@yahoo.it
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Sub-Investigador:
- Enrico M Silini, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tito Poli, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Maglietta, PhD
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Sub-Investigador:
- Caterina Caminiti, PhD
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Activo, no reclutando
- Stichting VU/VUmc
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Reclutamiento
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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Contacto:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 88 445 5585
- Correo electrónico: philippe.lambin@maastro.nl
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Contacto:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 88 4455666
- Correo electrónico: frank.hoebers@maastro.nl
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Investigador principal:
- Philippe lambin, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Frank Hoebers, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de estudio prospectivo: un total de 450 pacientes con SCCHN en estadio III y IV, seguidos durante 18 a 24 meses o más.
Cohorte de estudio retrospectivo: un total de 1000 pacientes SCCHN en estadio III y IV, diagnosticados entre el año 2008 y 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe
- Estadio clínico III y IV
- Paciente candidato a tratamiento curativo: ± cirugía ± radioterapia ± quimioterapia
- Espécimen de tumor de pretratamiento de archivo adecuado disponible (secciones macrodisectadas FFPE)
- Disponibilidad de imágenes ponderadas por difusión (DWI) de referencia: adquisición de imágenes por resonancia magnética (MRI) (no TRACE) con más de 3 valores b (que van desde 0 (incluido) a 1000 s/mm2) y una adquisición de mapa de campo.
- Imágenes de resonancia magnética, potenciadas en T1 y T2 (grosor de corte inferior a 3 mm), de cabeza y cuello en un solo volumen, y/o tomografía computarizada de cabeza y cuello realizada con cortes contiguos de 2-3 mm o menos de grosor de corte con i.v. contraste
- Hombre o mujer ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier cáncer anterior de cabeza y cuello.
- Pacientes con neoplasias malignas previas en los últimos 5 años antes del tratamiento por cáncer de cabeza y cuello, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente, cáncer de mama in situ, hallazgo incidental de cáncer de próstata en estadio T1a o T1b y cáncer de células basales/escamosas carcinoma de la piel.
- Cualquier malignidad previa que haya sido tratada con cirugía y/o radiación de la región de la cabeza y el cuello.
- Tipo histológico distinto del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (se excluyen el cáncer de nasofaringe, glándulas salivales y senos nasales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Se inscribirá un total de 1000 pacientes SCCHN en un estudio observacional retrospectivo tratados en el período 2008-2014. Tratamiento estándar de los pacientes con SCCHN Los pacientes serán tratados según lo previsto por las mejores prácticas clínicas y las guías internacionales para SCCHN. |
Las intervenciones pueden incluir cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapias combinadas, según lo recomendado por las mejores prácticas y las guías internacionales.
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Cohorte prospectiva
Se inscribirá un total de 450 pacientes SCCHN en un estudio. Cada Centro participante seleccionará pacientes consecutivos según los criterios de selección (criterios de inclusión/exclusión) durante un año y serán seguidos durante dos años o más. Tratamiento estándar de los pacientes con SCCHN: a los pacientes se les administrarán los tratamientos de mejores prácticas clínicas actuales. |
Las intervenciones pueden incluir cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapias combinadas, según lo recomendado por las mejores prácticas y las guías internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realiza y valida un Sistema Integrado de Apoyo a la Decisión (plataforma BD2Decide)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El criterio principal de valoración de este estudio es la precisión de la predicción del pronóstico basada en la plataforma BD2Decide en comparación con la estadificación de la metástasis del ganglio tumoral (en una población compuesta por pacientes con diferentes subtipos de cáncer de cabeza y cuello).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6, mes 18, mes 24 después del tratamiento primario
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Medir la calidad de vida de los pacientes en relación con la nueva estratificación pronóstica
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línea de base, mes 6, mes 18, mes 24 después del tratamiento primario
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Evaluar el tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: a los 2, 3 y 5 años
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Se evaluará la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad para verificar la precisión de la predicción de la plataforma BD2Decide
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a los 2, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2020-PHC30-689715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes se seudónimos y se almacenan en un Formulario de informe de caso (CRF) compartido para el análisis de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .