Big Data és modellek a fej- és nyakrák személyre szabott döntéseinek támogatásához (BD2Decide) (BD2Decide)
2016. július 11. frissítette: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
A tanulmány célja új, többléptékű szignatúrák meghatározása a fej-nyakrákos (HNC) betegek betegség kimenetelének előrejelzéséhez, különösen az előrehaladott stádiumú (III., IV. stádium) humán papillomavírus (HPV) negatív betegek esetében, valamint a prognosztikai modellek validálása általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai tanulmány egy H2020 projekt keretében a HNC-betegek kezeléséhez szükséges döntéstámogató rendszer validálására irányul.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tito Poli, MD, PhD
- Telefonszám: 3613 +39052170
- E-mail: tito.poli@unipr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: LISA LICITRA, MD, PhD
- Telefonszám: 2150 +39 022390
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Aktív, nem toborzó
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Toborzás
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Telefonszám: +31 88 445 5585
- E-mail: philippe.lambin@maastro.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Telefonszám: +31 88 4455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
-
Kutatásvezető:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Alkutató:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Alkutató:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Telefonszám: 7570 +4981211811
- E-mail: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena Colter, MD, PhD
- E-mail: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Alkutató:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Telefonszám: 2150 +39 022390
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Favales
- Telefonszám: 3287 +39 022390
- E-mail: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Kutatásvezető:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Alkutató:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Alkutató:
- Federica Favales, MD
-
Alkutató:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Alkutató:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- TITO POLI, MD, PhD
- Telefonszám: +390521703109
- E-mail: tito.poli@unipr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Telefonszám: +390521703109
- E-mail: lanfranco82@yahoo.it
-
Alkutató:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Alkutató:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Alkutató:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prospektív vizsgálati kohorsz: Összesen 450 SCCHN III. és IV. stádiumú beteg, akiket 18-24 hónapig vagy tovább követtek.
Retrospektív vizsgálati kohorsz: Összesen 1000 SCCHN III. és IV. stádiumú beteg, akiket 2008 és 2014 között diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Szájüreg, oropharynx, gége, hypopharynx laphámsejtes karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- III. és IV. klinikai stádium
- Kuratív kezelésre jelölt beteg: ± műtét ± sugárterápia ± kemoterápia
- Megfelelő archív előkezelési tumorminta áll rendelkezésre (FFPE makrobontott metszetek)
- Az alapvonal diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) elérhetősége - Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gyűjtése (nem TRACE ) több mint 3 b-értékkel (0-tól 1000 s/mm2-ig terjedő tartományban) és terepi térképfelvétel.
- MRI-képek, T1 és T2 súlyozott, (3 mm-nél kisebb szeletvastagság), fej és nyak egyetlen térfogatban, és/vagy a fej és a nyak CT-vizsgálata 2-3 mm-es vagy kisebb szeletvastagságú összefüggő vágással i.v. kontraszt
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi daganat és nyakrák.
- A fej-nyakrák kezelését megelőző 5 évben rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a műtéti úton gyógyított in situ méhnyakrákot, az in situ emlőrákot, a T1a vagy T1b stádiumú prosztatarák véletlenszerű megállapítását és a bazális/laphámsejteket a bőr karcinóma.
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, amelyet a fej és a nyak régiójában műtéttel és/vagy besugárzással kezeltek.
- A fej és a nyak laphámsejtes rákjától eltérő szövettani típus (az orrgarat, a nyálmirigyek és a sinus orrrák kizárva).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív kohorsz
Összesen 1000 SCCHN-beteget vonnak be egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatba, amelyet a 2008-2014 közötti időszakban kezelnek. SCCHN-betegek standard kezelése A betegek kezelése a legjobb klinikai gyakorlat és az SCCHN-re vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint történik. |
A beavatkozások magukban foglalhatják a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát vagy a kombinált terápiákat, a legjobb gyakorlat és a nemzetközi irányelvek szerint.
|
|
Leendő kohorsz
Összesen 450 SCCHN-beteget vonnak be egy vizsgálatba. Minden részt vevő központ a kiválasztási kritériumok (befogadási/kizárási kritériumok) szerint választja ki az egymást követő betegeket egy éven keresztül, és legalább két évig nyomon követik őket. SCCHN-betegek standard kezelése: a betegek a jelenlegi legjobb klinikai gyakorlat kezelését kapják. |
A beavatkozások magukban foglalhatják a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát vagy a kombinált terápiákat, a legjobb gyakorlat és a nemzetközi irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítja és érvényesíti az integrált döntéstámogató rendszert (BD2Decide platform)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a BD2Decide platformon alapuló prognózis pontossága a tumorcsomó-metasztázis stádium meghatározásához képest (egy olyan populációban, amely a fej-nyaki rák különböző altípusaiban szenvedő betegekből áll).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 6. hónap, 18. hónap, 24. hónap az elsődleges kezelés után
|
A betegek életminőségének mérése az új prognosztikai rétegződéshez viszonyítva
|
kiindulási állapot, 6. hónap, 18. hónap, 24. hónap az elsődleges kezelés után
|
|
Mérje fel a túlélési időt
Időkeret: 2, 3 és 5 évesen
|
Az általános túlélést és a betegségmentes túlélést értékelik a BD2Decide platform előrejelzésének pontosságának ellenőrzése érdekében
|
2, 3 és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2020-PHC30-689715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegek adatait álnevekkel látják el, és egy megosztott esetjelentési űrlapon (CRF) tárolják adatelemzés céljából.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fej és a nyak rákja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok