Données volumineuses et modèles pour l'aide à la décision personnalisée en matière de cancer de la tête et du cou (BD2Decide) (BD2Decide)
11 juillet 2016 mis à jour par: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Le but de cette étude est de déterminer de nouvelles signatures multi-échelles pour la prédiction de l'évolution de la maladie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC), en particulier pour les patients négatifs au papillomavirus humain (HPV) de stade avancé (stade III, IV) et de valider les modèles pronostiques pour la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique est consacrée à la validation d'un système d'aide à la décision pour la prise en charge des patients HNC dans le cadre d'un projet H2020.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
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Contact:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7570 +4981211811
- E-mail: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Lena Colter, MD, PhD
- E-mail: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
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Chercheur principal:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Jörg Schipper, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lena Colter, MD, PhD
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
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Contact:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2150 +39 022390
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Contact:
- Federica Favales
- Numéro de téléphone: 3287 +39 022390
- E-mail: federica.favales@istitutotumori.mi.it
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Chercheur principal:
- Lisa Licitra, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gemma Gatta, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Federica Favales, MD
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Sous-enquêteur:
- Annalisa Trama, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Loris De Cecco, PhD
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PR
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Parma, PR, Italie, 43100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contact:
- TITO POLI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390521703109
- E-mail: tito.poli@unipr.it
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Contact:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390521703109
- E-mail: lanfranco82@yahoo.it
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Sous-enquêteur:
- Enrico M Silini, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Tito Poli, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Maglietta, PhD
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Sous-enquêteur:
- Caterina Caminiti, PhD
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Actif, ne recrute pas
- Stichting VU/VUmc
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Recrutement
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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Contact:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 445 5585
- E-mail: philippe.lambin@maastro.nl
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Contact:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 4455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
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Chercheur principal:
- Philippe lambin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Frank Hoebers, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte d'étude prospective : un total de 450 patients SCCHN de stade III et IV, suivis pendant 18 à 24 mois ou plus.
Cohorte d'étude rétrospective : un total de 1 000 patients SCCHN de stade III et IV, diagnostiqués entre 2008 et 2014.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx
- Stade clinique III et IV
- Patient candidat au traitement curatif : ± chirurgie ± radiothérapie ± chimiothérapie
- Spécimen de tumeur pré-traitement d'archivage adéquat disponible (sections macrodisséquées FFPE)
- Disponibilité d'une acquisition d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) - imagerie par résonance magnétique (IRM) (non-TRACE) avec plus de 3 valeurs b (allant de 0 (inclus) à 1000 s/mm2) et d'une acquisition de carte de champ.
- Images IRM pondérées T1 et T2 (épaisseur de coupe inférieure à 3 mm), tête et cou en un seul volume, et/ou tomodensitométrie de la tête et du cou réalisées avec des coupes contiguës de 2-3 mm ou moins d'épaisseur de coupe avec i.v. contraste
- Homme ou femme ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tout cancer antérieur de la tête et du cou.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années avant le traitement du cancer de la tête et du cou, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b et d'un cancer basocellulaire/squameux carcinome de la peau.
- Toute tumeur maligne antérieure qui a été traitée par chirurgie et/ou radiothérapie de la région de la tête et du cou.
- Type histologique autre que le cancer épidermoïde de la tête et du cou (les cancers du nasopharynx, des glandes salivaires et des sinus nasaux sont exclus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte rétrospective
Un total de 1000 patients SCCHN seront inscrits dans une étude observationnelle rétrospective traitée au cours de la période 2008-2014. Traitement standard des patients atteints de SCCHN Les patients seront pris en charge conformément aux meilleures pratiques cliniques et aux directives internationales relatives au SCCHN. |
Les interventions peuvent inclure la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou des thérapies combinées, comme recommandé par les meilleures pratiques et les directives internationales.
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Cohorte prospective
Un total de 450 patients SCCHN seront inscrits dans une étude. Chaque centre participant sélectionnera des patients consécutifs selon les critères de sélection (critères d'inclusion/exclusion) pendant un an et sera suivi pendant deux ans ou plus. Traitement standard des patients SCCHN : les patients recevront les meilleurs traitements de pratique clinique actuels. |
Les interventions peuvent inclure la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou des thérapies combinées, comme recommandé par les meilleures pratiques et les directives internationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalise et valide un Système Intégré d'Aide à la Décision (plateforme BD2Decide)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la précision de la prédiction du pronostic basée sur la plate-forme BD2Decide par rapport à la stadification des métastases des ganglions tumoraux (dans une population composée de patients atteints de différents sous-types de cancer de la tête et du cou).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: ligne de base, mois 6, mois 18, mois 24 après le traitement primaire
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Mesurer la qualité de vie des patients par rapport à la nouvelle stratification pronostique
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ligne de base, mois 6, mois 18, mois 24 après le traitement primaire
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Évaluer le temps de survie
Délai: à 2, 3 et 5 ans
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La survie globale et la survie sans maladie seront évaluées pour vérifier l'exactitude de la prédiction de la plateforme BD2Decide
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à 2, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2020-PHC30-689715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des patients sont pseudonymisées et stockées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) partagé pour l'analyse des données
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .