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Big Data e modelli per il supporto decisionale personalizzato sul cancro della testa e del collo (BD2Decide) (BD2Decide)

11 luglio 2016 aggiornato da: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Lo scopo di questo studio è determinare nuove firme multiscala per la previsione dell'esito della malattia dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC), in particolare per i pazienti negativi al papillomavirus umano (HPV) in stadio avanzato (stadio III, IV) e per convalidare i modelli prognostici per sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è dedicato alla validazione di un sistema di supporto alle decisioni per la gestione dei pazienti HNC nell'ambito di un progetto H2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lena Colter, MD, PhD
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Federica Favales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Attivo, non reclutante
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Reclutamento
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico di coorte: un totale di 450 pazienti SCCHN in stadio III e IV, seguiti per 18-24 mesi o più.

Coorte di studio retrospettivo: un totale di 1000 pazienti SCCHN in stadio III e IV, diagnosticati tra il 2008 e il 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, laringe, ipofaringe
  • Stadio clinico III e IV
  • Paziente candidato al trattamento curativo: ± chirurgia ± radioterapia ± chemioterapia
  • Campione di tumore pre-trattamento archiviato adeguato disponibile (sezioni macrodissezionate in FFPE)
  • Disponibilità dell'acquisizione di imaging ponderato in diffusione (DWI) alla linea di base - Risonanza magnetica (MRI) (non TRACE) con più di 3 valori b (compresi da 0 (incluso) a 1000 s/mm2) e un'acquisizione della mappa di campo.
  • Immagini RM, pesate in T1 e T2, (spessore della sezione inferiore a 3 mm), testa e collo in un unico volume e/o scansione TC della testa e del collo eseguita con tagli contigui di 2-3 mm o meno di spessore della sezione con iv. contrasto
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente cancro alla testa e al collo.
  • Pazienti con precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni prima del trattamento per carcinoma della testa e del collo, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, carcinoma mammario in situ, riscontro accidentale di carcinoma prostatico in stadio T1a o T1b e cellule basali/squamose carcinoma della pelle.
  • Qualsiasi precedente tumore maligno trattato con intervento chirurgico e/o radioterapia della regione della testa e del collo.
  • Tipo istologico diverso dal carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (sono esclusi il carcinoma del rinofaringe, delle ghiandole salivari e del seno nasale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva

Un totale di 1000 pazienti SCCHN sarà arruolato in uno studio osservazionale retrospettivo trattato nel periodo 2008-2014.

Trattamento standard dei pazienti SCCHN I pazienti saranno gestiti come previsto dalla migliore pratica clinica e dalle linee guida internazionali per SCCHN.
Procedura: Trattamento standard dei pazienti SCCHN
Gli interventi possono comprendere chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie combinate, come raccomandato dalle best practice e dalle linee guida internazionali.
Coorte prospettica

Un totale di 450 pazienti SCCHN sarà arruolato in uno studio. Ogni Centro partecipante selezionerà pazienti consecutivi secondo i criteri di selezione (criteri di inclusione/esclusione) per un anno e sarà seguito per due o più anni.

Trattamento standard dei pazienti SCCHN: ai pazienti verranno somministrati gli attuali migliori trattamenti di pratica clinica.
Procedura: Trattamento standard dei pazienti SCCHN
Gli interventi possono comprendere chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie combinate, come raccomandato dalle best practice e dalle linee guida internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Realizza e valida un Sistema Integrato di Supporto alle Decisioni (piattaforma BD2Decide)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
L'endpoint primario di questo studio è l'accuratezza della previsione della prognosi basata sulla piattaforma BD2Decide rispetto alla stadiazione della metastasi del nodo tumorale (in una popolazione composta da pazienti con diversi sottotipi di tumore della testa e del collo).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 18, mese 24 dopo il trattamento primario
Misurare la QoL dei pazienti in relazione alla nuova stratificazione prognostica
basale, mese 6, mese 18, mese 24 dopo il trattamento primario
Valutare il tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: a 2, 3 e 5 anni
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia saranno valutate per verificare l'accuratezza della previsione della piattaforma BD2Decide
a 2, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020-PHC30-689715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono pseudonimizzati e archiviati in un Case Report Form (CRF) condiviso per l'analisi dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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