Big Data ja mallit yksilölliseen pään ja kaulan syövän päätöksentekoon (BD2Decide) (BD2Decide)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uusia monimuotoisia allekirjoituksia pään ja kaulan syöpäpotilaiden (HNC) sairauden lopputuloksen ennustamiseksi, erityisesti pitkälle edenneen vaiheen (vaihe III, IV) ihmisen papilloomavirus (HPV) negatiivisille potilaille ja validoida ennustemalleja kokonaisselviytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on omistettu H2020-projektin puitteissa HNC-potilaiden hoidon päätöstukijärjestelmän validoinnille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Rekrytointi
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 445 5585
- Sähköposti: philippe.lambin@maastro.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 4455666
- Sähköposti: frank.hoebers@maastro.nl
-
Päätutkija:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2150 +39 022390
- Sähköposti: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Favales
- Puhelinnumero: 3287 +39 022390
- Sähköposti: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Federica Favales, MD
-
Alatutkija:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- TITO POLI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390521703109
- Sähköposti: tito.poli@unipr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390521703109
- Sähköposti: lanfranco82@yahoo.it
-
Alatutkija:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Alatutkija:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7570 +4981211811
- Sähköposti: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Colter, MD, PhD
- Sähköposti: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivinen tutkimuskohortti: Yhteensä 450 SCCHN-potilasta, vaihe III ja IV, joita seurattiin 18-24 kuukautta tai kauemmin.
Retrospektiivinen tutkimuskohortti: Yhteensä 1000 SCCHN-potilasta, vaihe III ja IV, diagnosoitu vuosina 2008-2014.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi suuontelosta, suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin levyepiteelikarsinoomasta
- Kliininen vaihe III ja IV
- Potilas ehdokas parantavaan hoitoon: ± leikkaus ± sädehoito ± kemoterapia
- Käytettävissä on riittävästi arkistoitua esikäsittelyä kasvainnäytettä (FFPE-makrodissektoidut leikkeet)
- Perustason diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) saatavuus - Magnetic Resonance Imaging (MRI) -kuvaus (ei-TRACE), jossa on yli 3 b-arvoa (vaihtelevat 0 (sisältyy) - 1000 s/mm2) ja kenttäkartan hankinta.
- MRI-kuvat, T1- ja T2-painotetut, (viipaleen paksuus alle 3 mm), pään ja kaulan yhdessä tilavuudessa ja/tai pään ja kaulan CT-skannaus, joka on tehty 2-3 mm tai vähemmän vierekkäisillä leikkauksilla viipaleen paksuudessa i.v. kontrasti
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi sairaus ja niskasyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen pään ja kaulan syövän hoitoa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua in situ kohdunkaulan syöpää, in situ -rintasyöpää, vaiheen T1a tai T1b eturauhassyövän satunnaisia löydöksiä ja tyvi-/levyepiteelisoluja ihokarsinooma.
- Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä pään ja kaulan alueella.
- Muu histologinen tyyppi kuin pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (nenänielun, sylkirauhasten ja poskiontelon nenäsyöpä ovat poissuljettuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Yhteensä 1000 SCCHN-potilasta otetaan mukaan retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen, jota hoidetaan vuosina 2008-2014. SCCHN-potilaiden standardihoito Potilaita hoidetaan parhaan kliinisen käytännön ja kansainvälisten SCCHN-ohjeiden mukaisesti. |
Toimenpiteet voivat sisältää leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai yhdistelmähoitoja parhaiden käytäntöjen ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Tuleva kohortti
Yhteensä 450 SCCHN-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Kukin osallistuva keskus valitsee peräkkäiset potilaat valintakriteerien (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) mukaisesti yhden vuoden ajan, ja heitä seurataan vähintään kahden vuoden ajan. SCCHN-potilaiden standardihoito: potilaille annetaan nykyisen parhaan kliinisen käytännön hoitoja. |
Toimenpiteet voivat sisältää leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai yhdistelmähoitoja parhaiden käytäntöjen ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttaa ja validoi integroidun päätöksenteon tukijärjestelmän (BD2Decide-alusta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on BD2Decide-alustaan perustuvan ennusteen tarkkuus verrattuna tuumorisolmumetastaasivaiheeseen (populaatiossa, joka koostuu potilaista, joilla on erilaisia pään ja kaulan syövän alatyyppejä).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 24 perushoidon jälkeen
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua suhteessa uuteen prognostiseen kerrostukseen
|
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 18, kuukausi 24 perushoidon jälkeen
|
|
Arvioi selviytymisaika
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen arvioidaan BD2Decide-alustan ennusteen tarkkuuden varmistamiseksi.
|
2, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2020-PHC30-689715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden tiedot pseudonyymisoidaan ja tallennetaan jaettuun tapausraporttilomakkeeseen (CRF) tietojen analysointia varten.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .