Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Big Data och modeller för personligt beslutsstöd för huvud- och halscancer (BD2Decide) (BD2Decide)

11 juli 2016 uppdaterad av: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Syftet med denna studie är att fastställa nya flerskaliga signaturer för att förutsäga sjukdomsutfall för patienter med huvud- och halscancer (HNC), i synnerhet för patienter som är negativa för humant papillomvirus (HPV) i framskridet stadium (stadium III, IV) och att validera prognostiska modeller för total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien ägnas åt validering av ett beslutsstödssystem för HNC-patienthantering inom ramen för ett H2020-projekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Federica Favales, MD
        • Underutredare:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Underutredare:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
        • Rekrytering
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Lena Colter, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv studiekohort: Totalt 450 SCCHN-patienter steg III och IV, uppföljda i 18-24 månader eller mer.

Retrospektiv studiekohort: Totalt 1000 SCCHN-patienter steg III och IV, diagnostiserade mellan år 2008 och 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad diagnos av munhåla, orofarynx, larynx, hypofarynx skivepitelcancer
  • Kliniskt stadium III och IV
  • Patientkandidat för kurativ behandling: ± operation ± strålbehandling ± kemoterapi
  • Tillräckligt arkiverat tumörprov för förbehandling tillgängligt (FFPE makrodissekerade sektioner)
  • Tillgänglighet för baslinjediffusionsvägd avbildning (DWI) - Magnetic Resonance Imaging (MRI) insamling (icke-TRACE ) med mer än 3 b-värden (från 0 (ingår) till 1000 s/mm2), och en fältkartan.
  • MRT-bilder, T1 och T2 viktade, (skivtjocklek mindre än 3 mm), huvud och hals i en enda volym och/eller CT-skanning av huvud och hals utförd med sammanhängande snitt på 2-3 mm eller mindre i skivtjocklek med i.v. kontrast
  • Man eller kvinna ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare haed och halscancer.
  • Patienter med tidigare maligniteter under de senaste 5 åren före behandling för huvud- och halscancer, med undantag för kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälligt fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer, och basal/skivepitelceller karcinom i huden.
  • Alla tidigare maligniteter som behandlats med kirurgi och/eller strålning av huvud- och halsregionen.
  • Annan histologisk typ än skivepitelcancer i huvud och hals (nasofarynx, spottkörtlar och sinusnäscancer är uteslutna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort

Totalt 1000 SCCHN-patienter kommer att inkluderas i en retrospektiv observationsstudie som behandlas under perioden 2008-2014.

Standardbehandling av SCCHN-patienter Patienterna kommer att hanteras enligt bästa kliniska praxis och internationella riktlinjer för SCCHN.
Procedur: Standardbehandling av SCCHN-patienter
Interventionerna kan inkludera kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller kombinerade terapier, som rekommenderas av bästa praxis och internationella riktlinjer.
Blivande kohort

Totalt 450 SCCHN-patienter kommer att inkluderas i en studie. Varje deltagande center kommer att välja ut på varandra följande patienter enligt urvalskriterierna (inklusions-/exklusionskriterier) under ett år och kommer att följas upp i två år eller mer.

Standardbehandling av SCCHN-patienter: patienterna kommer att ges nuvarande bästa kliniska praxisbehandlingar.
Procedur: Standardbehandling av SCCHN-patienter
Interventionerna kan inkludera kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller kombinerade terapier, som rekommenderas av bästa praxis och internationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Realiserar och validerar ett integrerat beslutsstödssystem (BD2Decide-plattform)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Det primära effektmåttet för denna studie är noggrannheten i förutsägelsen av prognos baserad på BD2Decide-plattformen jämfört med stadieindelning av tumörknutemetastas (i en population bestående av patienter med olika subtyper av huvud- och halscancer).
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 18, månad 24 efter primärbehandling
Att mäta patienternas QoL i relation till den nya prognostiska stratifieringen
baslinje, månad 6, månad 18, månad 24 efter primärbehandling
Bedöm överlevnadstid
Tidsram: vid 2, 3 och 5 år
Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad kommer att bedömas för att verifiera riktigheten av förutsägelsen av BD2Decide-plattformen
vid 2, 3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2020-PHC30-689715

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientdata pseudonymiseras och lagras i ett delat Case Report Form (CRF) för dataanalys

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Standardbehandling av SCCHN-patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera