Большие данные и модели для персонализированной поддержки принятия решений по раку головы и шеи (BD2Decide) (BD2Decide)
11 июля 2016 г. обновлено: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Целью данного исследования является определение новых многомасштабных сигнатур для прогнозирования исхода заболевания у пациентов с раком головы и шеи (HNC), в частности, у пациентов с поздней стадией (стадия III, IV) с отсутствием вируса папилломы человека (ВПЧ) и валидация прогностических моделей для Общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование посвящено валидации системы поддержки принятия решений для пациентов с HNC в рамках проекта H2020.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Контакт:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Номер телефона: 7570 +4981211811
- Электронная почта: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Lena Colter, MD, PhD
- Электронная почта: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Контакт:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Номер телефона: 2150 +39 022390
- Электронная почта: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Контакт:
- Federica Favales
- Номер телефона: 3287 +39 022390
- Электронная почта: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Главный следователь:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Federica Favales, MD
-
Младший исследователь:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Контакт:
- TITO POLI, MD, PhD
- Номер телефона: +390521703109
- Электронная почта: tito.poli@unipr.it
-
Контакт:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Номер телефона: +390521703109
- Электронная почта: lanfranco82@yahoo.it
-
Младший исследователь:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Младший исследователь:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Активный, не рекрутирующий
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Рекрутинг
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Контакт:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Номер телефона: +31 88 445 5585
- Электронная почта: philippe.lambin@maastro.nl
-
Контакт:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Номер телефона: +31 88 4455666
- Электронная почта: frank.hoebers@maastro.nl
-
Главный следователь:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективная когорта исследования: всего 450 пациентов с SCCHN стадии III и IV, наблюдаемые в течение 18-24 месяцев и более.
Группа ретроспективного исследования: в общей сложности 1000 пациентов с SCCHN стадии III и IV, диагностированных в период с 2008 по 2014 год.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки
- Клиническая стадия III и IV
- Пациент-кандидат на радикальное лечение: ± хирургическое вмешательство ± лучевая терапия ± химиотерапия
- Доступен адекватный архивный образец опухоли до лечения (макрорассеченные срезы FFPE)
- Доступность базовой диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) — получение магнитно-резонансной томографии (MRI) (не TRACE) с более чем 3 значениями b (в диапазоне от 0 (включительно) до 1000 с/мм2) и получение карты поля.
- Изображения МРТ, взвешенные Т1 и Т2 (толщина среза менее 3 мм), голова и шея в одном объеме, и/или КТ головы и шеи, выполненные со смежными срезами толщиной 2-3 мм или менее с и.в. контраст
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Любой предыдущий рак головы и шеи.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет до лечения рака головы и шеи, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайного обнаружения рака предстательной железы стадии T1a или T1b и базально-/плоскоклеточного рака. карцинома кожи.
- Любое предыдущее злокачественное новообразование, которое лечили хирургическим путем и/или облучением области головы и шеи.
- Гистологический тип, отличный от плоскоклеточного рака головы и шеи (рак носоглотки, слюнных желез и придаточных пазух носа исключены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
В общей сложности 1000 пациентов с SCCHN будут включены в ретроспективное обсервационное исследование, пролеченное в период 2008-2014 гг. Стандартное лечение пациентов с SCCHN Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с передовой клинической практикой и международными рекомендациями по SCCHN. |
Вмешательства могут включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или комбинированную терапию в соответствии с передовой практикой и международными руководствами.
|
|
Перспективная когорта
Всего в исследование будет включено 450 пациентов с SCCHN. Каждый участвующий центр будет отбирать последовательных пациентов в соответствии с критериями отбора (критерии включения/исключения) в течение одного года и будет находиться под наблюдением в течение двух лет или более. Стандартное лечение пациентов с SCCHN: пациентам будут назначены современные лучшие клинические методы лечения. |
Вмешательства могут включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или комбинированную терапию в соответствии с передовой практикой и международными руководствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализует и проверяет интегрированную систему поддержки принятия решений (платформа BD2Decide).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Первичной конечной точкой этого исследования является точность предсказания прогноза на основе платформы BD2Decide по сравнению со стадированием метастазов в опухолевых узлах (в популяции, состоящей из пациентов с различными подтипами рака головы и шеи).
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после основного лечения
|
Для измерения качества жизни пациентов в связи с новой прогностической стратификацией
|
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца после основного лечения
|
|
Оценить время выживания
Временное ограничение: в 2, 3 и 5 лет
|
Общая выживаемость и выживаемость без признаков заболевания будут оцениваться для проверки точности прогноза платформы BD2Decide.
|
в 2, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2020-PHC30-689715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные пациентов псевдонимизированы и хранятся в общей форме отчета о болезни (CRF) для анализа данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .