Big Data og modeller for personlig hode- og nakkekreftbeslutningsstøtte (BD2Decide) (BD2Decide)
11. juli 2016 oppdatert av: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hensikten med denne studien er å bestemme nye multiskala signaturer for prediksjon av hode- og nakkekreft (HNC) pasienters sykdomsutfall, spesielt for avansert stadium (stadium III, IV) humant papillomavirus (HPV) negative pasienter og å validere prognostiske modeller for total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er viet til validering av et beslutningsstøttesystem for HNC-pasientbehandling i rammen av et H2020-prosjekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Ta kontakt med:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Telefonnummer: 2150 +39 022390
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Ta kontakt med:
- Federica Favales
- Telefonnummer: 3287 +39 022390
- E-post: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Federica Favales, MD
-
Underetterforsker:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- TITO POLI, MD, PhD
- Telefonnummer: +390521703109
- E-post: tito.poli@unipr.it
-
Ta kontakt med:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Telefonnummer: +390521703109
- E-post: lanfranco82@yahoo.it
-
Underetterforsker:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Underetterforsker:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Rekruttering
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Ta kontakt med:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 445 5585
- E-post: philippe.lambin@maastro.nl
-
Ta kontakt med:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 4455666
- E-post: frank.hoebers@maastro.nl
-
Hovedetterforsker:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Telefonnummer: 7570 +4981211811
- E-post: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Lena Colter, MD, PhD
- E-post: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Hovedetterforsker:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv studiekohort: Totalt 450 SCCHN-pasienter Stadium III og IV, fulgt opp i 18-24 måneder eller mer.
Retrospektiv studiekohort: Totalt 1000 SCCHN-pasienter trinn III og IV, diagnostisert mellom år 2008 og 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Histologisk bekreftet diagnose av munnhule, orofarynx, larynx, hypopharynx plateepitelkarsinom
- Klinisk stadium III og IV
- Pasientkandidat for kurativ behandling: ± kirurgi ± strålebehandling ± kjemoterapi
- Tilstrekkelig arkivforbehandlingssvulstprøve tilgjengelig (FFPE makrodisseksjonerte seksjoner)
- Tilgjengelighet av baseline diffusion-weighted imaging (DWI) - Magnetic Resonance Imaging (MRI) innsamling (ikke-TRACE ) med mer enn 3 b-verdier (som strekker seg fra 0 (inkludert) til 1000 s/mm2), og en feltkartinnsamling.
- MR-bilder, T1 og T2 vektet, (skivetykkelse lavere enn 3 mm), hode og nakke i et enkelt volum, og/eller CT-skanning av hode og nakke utført med sammenhengende kutt på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere haed og nakkekreft.
- Pasienter med tidligere maligniteter de siste 5 årene før behandling for hode- og nakkekreft, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal/plateepitelcelle karsinom i huden.
- Enhver tidligere malignitet som ble behandlet med kirurgi og/eller stråling av hode- og nakkeregionen.
- Annen histologisk type enn plateepitelkreft i hode og nakke (nasofarynx, spyttkjertler og sinus-nesekreft er ekskludert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Totalt 1000 SCCHN-pasienter vil bli registrert i en retrospektiv observasjonsstudie behandlet i perioden 2008-2014. Standardbehandling av SCCHN-pasienter Pasientene vil bli behandlet som forutsatt av beste klinisk praksis og internasjonale retningslinjer for SCCHN. |
Intervensjonene kan omfatte kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller kombinerte terapier, som anbefalt av beste praksis og internasjonale retningslinjer.
|
|
Prospektiv kohort
Totalt 450 SCCHN-pasienter vil bli registrert i en studie. Hvert deltakende senter vil velge fortløpende pasienter i henhold til utvalgskriteriene (inkluderings-/eksklusjonskriterier) i ett år og vil bli fulgt opp i to år eller mer. Standardbehandling av SCCHN-pasienter: pasienter vil bli administrert gjeldende beste kliniske praksis-behandlinger. |
Intervensjonene kan omfatte kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller kombinerte terapier, som anbefalt av beste praksis og internasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realiserer og validerer et integrert beslutningsstøttesystem (BD2Decide-plattform)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Det primære endepunktet for denne studien er nøyaktigheten av prediksjonen av prognose basert på BD2Decide-plattformen sammenlignet med stadieinndeling av tumorknutemetastase (i en populasjon bestående av pasienter med forskjellige undertyper av hode- og halskreft).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 18, måned 24 etter primærbehandling
|
Å måle pasienters QoL i forhold til den nye prognostiske stratifiseringen
|
baseline, måned 6, måned 18, måned 24 etter primærbehandling
|
|
Vurder overlevelsestid
Tidsramme: ved 2, 3 og 5 år
|
Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse vil bli vurdert for å verifisere nøyaktigheten av prediksjonen til BD2Decide-plattformen
|
ved 2, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2020-PHC30-689715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata blir pseudonymisert og lagret i et delt Case Report Form (CRF) for dataanalyse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .