- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02832102
맞춤형 두경부암 의사결정 지원을 위한 빅데이터 및 모델(BD2Decide) (BD2Decide)
2016년 7월 11일 업데이트: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
이 연구의 목적은 두경부암(HNC) 환자의 질병 결과, 특히 진행 단계(3기, 4기) 인유두종바이러스(HPV) 음성 환자의 질병 결과 예측을 위한 새로운 다중 척도 시그니처를 결정하고 다음을 위한 예후 모델을 검증하는 것입니다. 전반적인 생존.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 H2020 프로젝트의 틀에서 HNC 환자 관리를 위한 의사 결정 지원 시스템의 검증에 전념합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stichting VU/VUmc
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- 모병
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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연락하다:
- Philippe lambin, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 445 5585
- 이메일: philippe.lambin@maastro.nl
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연락하다:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- 전화번호: +31 88 4455666
- 이메일: frank.hoebers@maastro.nl
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수석 연구원:
- Philippe lambin, MD, PhD
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부수사관:
- Frank Hoebers, MD, PhD
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부수사관:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
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Dusseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
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연락하다:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- 전화번호: 7570 +4981211811
- 이메일: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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연락하다:
- Lena Colter, MD, PhD
- 이메일: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
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수석 연구원:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jörg Schipper, MD, PhD
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부수사관:
- Lena Colter, MD, PhD
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
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연락하다:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- 전화번호: 2150 +39 022390
- 이메일: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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연락하다:
- Federica Favales
- 전화번호: 3287 +39 022390
- 이메일: federica.favales@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Lisa Licitra, MD, PhD
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부수사관:
- Gemma Gatta, MD, PhD
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부수사관:
- Federica Favales, MD
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부수사관:
- Annalisa Trama, MD, PhD
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부수사관:
- Loris De Cecco, PhD
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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연락하다:
- TITO POLI, MD, PhD
- 전화번호: +390521703109
- 이메일: tito.poli@unipr.it
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연락하다:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- 전화번호: +390521703109
- 이메일: lanfranco82@yahoo.it
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부수사관:
- Enrico M Silini, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tito Poli, MD, PhD
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부수사관:
- Giuseppe Maglietta, PhD
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부수사관:
- Caterina Caminiti, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전향적 연구 코호트: 총 450명의 SCCHN 환자 3기 및 4기, 18-24개월 이상 추적 관찰.
후향적 연구 코호트: 2008년에서 2014년 사이에 진단된 총 1000명의 SCCHN 환자 3기 및 4기.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 구강, 구인두, 후두, 하인두 편평상피세포암 진단
- 임상 3기 및 4기
- 근치적 치료를 위한 환자 후보: ± 수술 ± 방사선 요법 ± 화학 요법
- 적절한 보관 전처리 종양 표본 이용 가능(FFPE 거대 해부 절편)
- 기본 확산 강조 영상(DWI)의 가용성 - 3개 이상의 b-값(0(포함)에서 1000s/mm2 범위) 및 필드 맵 획득을 통한 자기 공명 영상(MRI) 획득(비 TRACE).
- MRI 이미지, T1 및 T2 가중(슬라이스 두께가 3mm 미만), 단일 볼륨의 머리와 목, 및/또는 슬라이스 두께가 2-3mm 이하인 연속 절단으로 수행된 머리와 목의 CT 스캔 i.v. 차이
- 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 이전의 모든 머리 및 목 암.
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암, 우연히 발견된 T1a 또는 T1b기 전립선암 및 기저/편평 세포를 제외하고 두경부암 치료 전 지난 5년 동안 이전에 악성 종양이 있었던 환자 피부의 암종.
- 두경부 부위의 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 이전의 악성 종양.
- 두경부 편평 세포암 이외의 조직학적 유형(비인두, 침샘 및 부비동암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
총 1000명의 SCCHN 환자가 2008-2014년 기간에 치료된 후향적 관찰 연구에 등록될 것입니다. SCCHN 환자의 표준 치료 SCCHN에 대한 최상의 임상 실습 및 국제 지침에 따라 환자를 관리합니다. |
중재에는 모범 사례 및 국제 지침에서 권장하는 대로 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 복합 요법이 포함될 수 있습니다.
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예상 코호트
총 450명의 SCCHN 환자가 연구에 등록됩니다. 각 참여 센터는 1년 동안 선정 기준(포함/제외 기준)에 따라 연속 환자를 선택하고 2년 이상 추적 관찰하게 됩니다. SCCHN 환자의 표준 치료: 환자는 현재 최선의 임상 치료를 받게 됩니다. |
중재에는 모범 사례 및 국제 지침에서 권장하는 대로 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 복합 요법이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 의사결정 지원 시스템(BD2Decide 플랫폼) 구현 및 검증
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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이 연구의 1차 종점은 종양 노드 전이 병기(두경부암의 다른 아형을 가진 환자로 구성된 모집단에서)와 비교하여 BD2Decide 플랫폼을 기반으로 한 예후 예측의 정확성입니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 기준선, 6개월, 18개월, 1차 치료 후 24개월
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새로운 예후 계층화와 관련하여 환자의 QoL을 측정하기 위해
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기준선, 6개월, 18개월, 1차 치료 후 24개월
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생존 시간 평가
기간: 2, 3, 5세에
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BD2Decide 플랫폼의 예측 정확도를 검증하기 위해 전체 생존 및 무병 생존을 평가합니다.
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2, 3, 5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H2020-PHC30-689715
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 데이터는 데이터 분석을 위해 가명 처리되어 공유 사례 보고서 양식(CRF)에 저장됩니다.
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