Big Data i modele do spersonalizowanego wspomagania decyzji dotyczących raka głowy i szyi (BD2Decide) (BD2Decide)
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Celem tego badania jest określenie nowych wieloskalowych sygnatur do przewidywania wyniku choroby u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC), w szczególności w zaawansowanym stadium (stadium III, IV) pacjentów z ujemnym wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz walidacja modeli prognostycznych dla ogólne przetrwanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne poświęcone jest walidacji systemu wspomagania decyzji w zarządzaniu pacjentami HNC w ramach projektu H2020.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Rekrutacyjny
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Kontakt:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 88 445 5585
- E-mail: philippe.lambin@maastro.nl
-
Kontakt:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 88 4455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
-
Główny śledczy:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Kontakt:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Numer telefonu: 7570 +4981211811
- E-mail: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Lena Colter, MD, PhD
- E-mail: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Główny śledczy:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Kontakt:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Numer telefonu: 2150 +39 022390
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Federica Favales
- Numer telefonu: 3287 +39 022390
- E-mail: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Główny śledczy:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Federica Favales, MD
-
Pod-śledczy:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- TITO POLI, MD, PhD
- Numer telefonu: +390521703109
- E-mail: tito.poli@unipr.it
-
Kontakt:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Numer telefonu: +390521703109
- E-mail: lanfranco82@yahoo.it
-
Pod-śledczy:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Pod-śledczy:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywna kohorta badania: łącznie 450 pacjentów z SCCHN w stadium III i IV, obserwowanych przez 18-24 miesięcy lub dłużej.
Kohorta badania retrospektywnego: Łącznie 1000 pacjentów z SCCHN w stadium III i IV, zdiagnozowanych w latach 2008-2014.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani, gardła dolnego
- Stopień kliniczny III i IV
- Pacjent kandydat do leczenia radykalnego: ± operacja ± radioterapia ± chemioterapia
- Dostępna odpowiednia archiwalna próbka guza przed leczeniem (przekroje makropreparowane FFPE)
- Dostępność podstawowego obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) — akwizycja obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (nie-TRACE) z więcej niż 3 wartościami b (w zakresie od 0 (włącznie) do 1000 s/mm2) oraz akwizycja mapy pola.
- Obrazy MRI, T1 i T2 ważone, (grubość warstwy mniejsza niż 3 mm), głowa i szyja w jednej objętości i/lub tomografia komputerowa głowy i szyi wykonana z ciągłymi cięciami o grubości 2-3 mm lub mniejszej z iv kontrast
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory głowy i szyi.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi występującymi w ciągu ostatnich 5 lat przed leczeniem raka głowy i szyi, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, przypadkowego stwierdzenia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b oraz raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego rak skóry.
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe, które były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią okolicy głowy i szyi.
- Typ histologiczny inny niż rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (wyklucza się raka nosogardzieli, ślinianek i zatok przynosowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Łącznie 1000 pacjentów z SCCHN zostanie włączonych do retrospektywnego badania obserwacyjnego leczonego w latach 2008-2014. Standardowe leczenie pacjentów z SCCHN Pacjenci będą leczeni zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi SCCHN. |
Interwencje mogą obejmować operację, radioterapię, chemioterapię lub terapie skojarzone, zgodnie z zaleceniami najlepszych praktyk i międzynarodowych wytycznych.
|
|
Przyszła kohorta
Do badania zostanie włączonych łącznie 450 pacjentów z SCCHN. Każdy ośrodek uczestniczący będzie wybierał kolejnych pacjentów zgodnie z kryteriami selekcji (kryteria włączenia/wyłączenia) na okres jednego roku i będzie obserwowany przez dwa lata lub dłużej. Standardowe leczenie pacjentów z SCCHN: pacjentom zostanie poddane aktualne leczenie zgodne z najlepszą praktyką kliniczną. |
Interwencje mogą obejmować operację, radioterapię, chemioterapię lub terapie skojarzone, zgodnie z zaleceniami najlepszych praktyk i międzynarodowych wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Realizuje i waliduje Zintegrowany System Wspomagania Decyzji (platforma BD2Decide)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest dokładność przewidywania rokowania na podstawie platformy BD2Decide w porównaniu z oceną stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów chłonnych (w populacji składającej się z pacjentów z różnymi podtypami raka głowy i szyi).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18, miesiąc 24 po leczeniu pierwotnym
|
Aby zmierzyć QoL pacjentów w odniesieniu do nowej stratyfikacji prognostycznej
|
wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 18, miesiąc 24 po leczeniu pierwotnym
|
|
Oceń czas przeżycia
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 5 lat
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby zostaną ocenione w celu zweryfikowania dokładności przewidywania platformy BD2Decide
|
w wieku 2, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020-PHC30-689715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pacjentów są pseudonimizowane i przechowywane we wspólnym formularzu opisu przypadku (CRF) w celu analizy danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .