Big Data e modelos para suporte personalizado à decisão sobre câncer de cabeça e pescoço (BD2Decide) (BD2Decide)
11 de julho de 2016 atualizado por: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
O objetivo deste estudo é determinar novas assinaturas multiescala para a previsão do resultado da doença em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP), em particular para pacientes negativos para papilomavírus humano (HPV) em estágio avançado (estágio III, IV) e validar modelos prognósticos para sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico é dedicado à validação de um sistema de apoio à decisão para o gerenciamento de pacientes com CCP no âmbito de um projeto H2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
-
Contato:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
- Número de telefone: 7570 +4981211811
- E-mail: Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Lena Colter, MD, PhD
- E-mail: Lena.Colter@med.uni-duesseldorf.de
-
Investigador principal:
- Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jörg Schipper, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Lena Colter, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Ativo, não recrutando
- Stichting VU/VUmc
-
Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Recrutamento
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
-
Contato:
- Philippe lambin, MD, PhD
- Número de telefone: +31 88 445 5585
- E-mail: philippe.lambin@maastro.nl
-
Contato:
- Frank Hoebers, MD, PhD
- Número de telefone: +31 88 4455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
-
Investigador principal:
- Philippe lambin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Frank Hoebers, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Adriana Berlanga, MD, PhD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
-
Contato:
- LISA LICITRA, MD, PhD
- Número de telefone: 2150 +39 022390
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
Contato:
- Federica Favales
- Número de telefone: 3287 +39 022390
- E-mail: federica.favales@istitutotumori.mi.it
-
Investigador principal:
- Lisa Licitra, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Gemma Gatta, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Federica Favales, MD
-
Subinvestigador:
- Annalisa Trama, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Loris De Cecco, PhD
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contato:
- TITO POLI, MD, PhD
- Número de telefone: +390521703109
- E-mail: tito.poli@unipr.it
-
Contato:
- Davide Lanfranco, MD, PhD
- Número de telefone: +390521703109
- E-mail: lanfranco82@yahoo.it
-
Subinvestigador:
- Enrico M Silini, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tito Poli, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Maglietta, PhD
-
Subinvestigador:
- Caterina Caminiti, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de estudo prospectivo: Um total de 450 pacientes com SCCHN Estágio III e IV, acompanhados por 18-24 meses ou mais.
Coorte de estudo retrospectivo: Um total de 1000 pacientes SCCHN Estágio III e IV, diagnosticados entre o ano de 2008 e 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe
- Estágio clínico III e IV
- Paciente candidato a tratamento curativo: ± cirurgia ± radioterapia ± quimioterapia
- Espécime de tumor de pré-tratamento de arquivo adequado disponível (seções macrodissecadas FFPE)
- Disponibilidade de imagens ponderadas por difusão (DWI) - aquisição de imagem por ressonância magnética (MRI) (não-TRACE) com mais de 3 valores b (variando de 0 (incluído) a 1000 s/mm2) e uma aquisição de mapa de campo.
- Imagens de ressonância magnética, ponderadas em T1 e T2, (espessura do corte menor que 3 mm), cabeça e pescoço em um único volume e/ou tomografia computadorizada de cabeça e pescoço realizada com cortes contíguos de 2-3 mm ou menos na espessura do corte com 4. contraste
- Homem ou mulher ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer anterior e no pescoço.
- Pacientes com neoplasias prévias nos últimos 5 anos antes do tratamento para câncer de cabeça e pescoço, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e células basais/escamosas carcinoma da pele.
- Qualquer malignidade anterior que foi tratada com cirurgia e/ou radiação da região da cabeça e pescoço.
- Tipo histológico diferente de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (excluem câncer de nasofaringe, glândulas salivares e seio nasal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte retrospectiva
Um total de 1.000 pacientes com SCCHN serão incluídos em um estudo observacional retrospectivo tratado no período de 2008-2014. Tratamento padrão de pacientes com SCCHN Os pacientes serão tratados de acordo com as melhores práticas clínicas e diretrizes internacionais para SCCHN. |
As intervenções podem incluir cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapias combinadas, conforme recomendado pelas melhores práticas e diretrizes internacionais.
|
|
Coorte prospectiva
Um total de 450 pacientes SCCHN serão incluídos em um estudo. Cada Centro participante selecionará pacientes consecutivos de acordo com os critérios de seleção (critérios de inclusão/exclusão) por um ano e serão acompanhados por dois anos ou mais. Tratamento padrão de pacientes com SCCHN: os pacientes receberão tratamentos de melhores práticas clínicas atuais. |
As intervenções podem incluir cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapias combinadas, conforme recomendado pelas melhores práticas e diretrizes internacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realiza e valida um Sistema Integrado de Apoio à Decisão (plataforma BD2Decide)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
O endpoint primário deste estudo é a precisão da previsão do prognóstico com base na plataforma BD2Decide em comparação com o estadiamento de metástase de nódulo tumoral (em uma população composta por pacientes com diferentes subtipos de câncer de cabeça e pescoço).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor qualidade de vida
Prazo: linha de base, mês 6, mês 18, mês 24 após o tratamento primário
|
Medir a qualidade de vida dos pacientes em relação à nova estratificação prognóstica
|
linha de base, mês 6, mês 18, mês 24 após o tratamento primário
|
|
Avalie o tempo de sobrevivência
Prazo: aos 2, 3 e 5 anos
|
A sobrevida global e a sobrevida livre de doença serão avaliadas para verificar a precisão da previsão da plataforma BD2Decide
|
aos 2, 3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2020-PHC30-689715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos pacientes são pseudonimizados e armazenados em um Formulário de Relato de Caso (CRF) compartilhado para análise de dados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .