健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオール（EE）と酢酸ノルエチンドロン（NET）を含む複合経口避妊薬（OC）の薬物動態に対するBMS-986142の影響
2016年12月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオールと酢酸ノルエチンドロンを含む複合経口避妊薬の薬物動態に対するBMS-986142の影響
これは、妊娠の可能性のある女性を対象とした非盲検、2サイクル、複数回投与、単回連続研究です。
主な目的は、エチニルエストラジオールと酢酸ノルエチンドロンを含む併用経口避妊薬の薬物動態 (PK) に対する BMS-986142 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Evansville Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 対象者：病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体測定値、および臨床検査で正常からの臨床的に重大な逸脱がなく、研究中にローストリンに切り替える意思のある健康な女性。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
- 卵巣機能が損なわれておらず、規則的な月経周期の履歴を持ち、妊娠の可能性のある女性は、臨床的に重大な突出出血や斑点の証拠がない状態で、-1 日目までの少なくとも連続 2 か月間、エチニルエストラジオールを含む避妊薬を組み合わせた安定した処方を受けていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療期間（53日間）＋BMS-986142の5半減期（3日間）＋30日間（排卵周期の期間）の間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。合計86日間。
除外基準:
- -過去3年間の活動性結核、最近の感染症、胃腸疾患、投与前6か月以内の喫煙、アルコール乱用、経口薬に耐えられない、または静脈穿刺ができないなどの慢性または急性疾患の病歴。
- 経口避妊薬の服用に伴う黄疸または不正出血、頻繁な頭痛、脳血管疾患または冠動脈疾患、網膜血管病変、乳がんまたは子宮内膜がん、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または静脈炎の病歴。
- -治験薬の最初の投与の12週間前、治験期間中、または治験薬の最後の投与から30日後の生ワクチンのワクチン接種またはワクチン接種の計画。
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、心電図、または対象集団と一致するものを超える臨床検査結果における正常からの臨床的に重大な逸脱。
- -経口避妊薬またはブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤に対するアレルギーおよび副作用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EEおよびNETを含むOCを毎日1回投与
EE と NET のみを含む OC を 1 日 1 回投与。
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実験的：BMS-986142と組み合わせたOCの毎日単回投与
EEおよびNETを含むOCをBMS-986142と組み合わせて1日1回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EE および NET の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 21 日目からサイクル 2 22 日目 (30 日)
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サイクル 1 21 日目からサイクル 2 22 日目 (30 日)
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EE および NET の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 21 日目からサイクル 2 22 日目 (30 日)
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サイクル 1 21 日目からサイクル 2 22 日目 (30 日)
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EEおよびNETの投与間隔[AUC (TAU)]にわたる濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 21 日目からサイクル 2 22 日目 (30 日)
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サイクル 1 21 日目からサイクル 2 22 日目 (30 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントには、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、中止に至った AE、および死亡の発生率が含まれます。
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 25 日目まで。投与または参加の中止後 30 日以内の SAE の場合。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 25 日目まで。投与または参加の中止後 30 日以内の SAE の場合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。