O efeito de BMS-986142 na farmacocinética de um contraceptivo oral combinado (OC) contendo etinilestradiol (EE) e acetato de noretindrona (NET) em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• População-alvo: mulheres saudáveis ​​sem desvios clinicamente significativos do normal no histórico médico, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), medições físicas e testes laboratoriais clínicos que desejam mudar para Loestrin durante o estudo.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2.
• Mulheres com potencial para engravidar com função ovariana intacta e história de ciclos menstruais regulares devem estar em um regime estável de combinação de controle de natalidade contendo etinilestradiol sem evidência de sangramento ou spotting clinicamente significativo por pelo menos 2 meses consecutivos antes do Dia -1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções do(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com os medicamentos do estudo (53 dias) mais 5 meias-vidas de BMS-986142 (3 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) totalizando 86 dias.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença crônica ou aguda, incluindo tuberculose ativa nos últimos 3 anos, infecção recente, doença gastrointestinal, tabagismo menos de 6 meses antes da dosagem, abuso de álcool, incapacidade de tolerar medicação oral ou incapacidade de punção venosa.
• História de icterícia ou sangramento irregular associado ao uso de contraceptivos orais, dores de cabeça frequentes, doença cerebrovascular ou coronariana, lesões vasculares da retina, câncer de mama ou endométrio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou flebite.
• Vacinação ou planos de vacinação com qualquer vacina viva 12 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, durante o curso do estudo ou 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
• Histórico de alergias e reações adversas a medicamentos a quaisquer compostos anticoncepcionais orais ou inibidores da tirosina quinase Bruton (BTK).