Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986142 hatása az etinil-ösztradiolt (EE) és noretindron-acetátot (NET) tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló (OC) farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

2016. december 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986142 hatása az etinil-ösztradiolt és noretindron-acetátot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

Ez egy nyílt elrendezésű, 2 ciklusú, többszörös dózisú, egyetlen szekvenciájú vizsgálat fogamzóképes korú nőkön. Az elsődleges cél a BMS-986142 hatásának felmérése az etinil-ösztradiolt és noretindron-acetátot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Célcsoport: egészséges nők, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a normálistól a kórtörténetben, fizikális vizsgálatokon, életjeleken, elektrokardiogrammon (EKG), fizikai méréseken és klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, akik hajlandóak átállni a Loestrin-re a vizsgálat során.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2.
  • A fogamzóképes korban lévő, ép petefészekműködésű és rendszeres menstruációs ciklusú nőknek az -1. napot megelőzően legalább 2 egymást követő hónapon keresztül stabil, etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló kombinációt kellett alkalmazniuk anélkül, hogy klinikailag jelentős áttöréses vérzésre vagy pecsételő vérzésre utaltak volna.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszerekkel végzett kezelés (53 nap) plusz 5 BMS-986142 felezési ideje (3 nap) plusz 30 nap (ovulációs ciklus időtartama). összesen 86 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus vagy akut betegség anamnézisében, beleértve az aktív tbc-t az elmúlt 3 évben, a közelmúltban fellépő fertőzés, gyomor-bélrendszeri betegség, dohányzás az adagolást megelőző 6 hónapon belül, túlzott alkoholfogyasztás, a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége vagy a vénapunkcióra való képtelenség.
  • Orális fogamzásgátló szedésével összefüggő sárgaság vagy szabálytalan vérzés a kórelőzményben, gyakori fejfájás, cerebrovaszkuláris vagy koszorúér-betegség, retina vaszkuláris elváltozásai, emlő- vagy endometriumrák, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy flebitis.
  • Vakcinázás vagy vakcinázási tervek bármely élő vakcinával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 héttel, a vizsgálat során, vagy 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
  • Bármely orális fogamzásgátló vegyülettel vagy Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitorral szembeni allergia és gyógyszermellékhatás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi egyszeri adag EE-t és NET-t tartalmazó OC
Napi egyszeri adag OC Csak EE-t és NET-t tartalmaz.
Drog: EE-t és NET-et tartalmazó OC
Kísérleti: Napi egyszeri adag OC BMS-986142-vel kombinálva
Napi egyszeri adag EE-t és NET-t tartalmazó OC BMS-986142-vel kombinálva.
Drog: EE-t és NET-et tartalmazó OC
Drog: BMS-986142

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EE és a NET maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 21. napjától 2. ciklus 22. napjáig (30 nap)
1. ciklus 21. napjától 2. ciklus 22. napjáig (30 nap)
Az EE és a NET koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. ciklus 21. napjától 2. ciklus 22. napjáig (30 nap)
1. ciklus 21. napjától 2. ciklus 22. napjáig (30 nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület az EE és a NET adagolási intervallumán [AUC (TAU)]
Időkeret: 1. ciklus 21. napjától 2. ciklus 22. napjáig (30 nap)
1. ciklus 21. napjától 2. ciklus 22. napjáig (30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek előfordulása.
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 25. nap; SAE esetén az adagolás vagy a részvétel megszakítását követő 30 napig.
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 25. nap; SAE esetén az adagolás vagy a részvétel megszakítását követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM006-032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a EE-t és NET-et tartalmazó OC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel