El efecto de BMS-986142 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (AO) que contiene etinilestradiol (EE) y acetato de noretindrona (NET) en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Población objetivo: mujeres sanas sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), mediciones físicas y pruebas de laboratorio clínico que estén dispuestas a cambiar a Loestrin durante el estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2.
• Las mujeres en edad fértil con función ovárica intacta y antecedentes de ciclos menstruales regulares deben haber estado en un régimen estable de combinación de control de la natalidad que contenga etinilestradiol sin evidencia de sangrado intermenstrual clínicamente significativo o manchado durante al menos 2 meses consecutivos antes del Día -1.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los fármacos del estudio (53 días) más 5 semividas de BMS-986142 (3 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) por un total de 86 días.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o aguda, incluida la TB activa en los últimos 3 años, infección reciente, enfermedad gastrointestinal, tabaquismo en menos de 6 meses antes de la dosificación, abuso de alcohol, incapacidad para tolerar la medicación oral o incapacidad para la venopunción.
• Antecedentes de ictericia o sangrado irregular asociado con la toma de anticonceptivos orales, dolores de cabeza frecuentes, enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias, lesiones vasculares de la retina, cáncer de mama o endometrio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o flebitis.
• Vacunación o planes de vacunación con cualquier vacuna viva 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el transcurso del estudio o 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, electrocardiogramas o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
• Antecedentes de alergias y reacciones adversas a medicamentos a cualquier compuesto anticonceptivo oral o inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.