Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BMS-986142 på farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel (OC) som innehåller etinylestradiol (EE) och noretindronacetat (NET) hos friska kvinnliga försökspersoner

23 december 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av BMS-986142 på farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindronacetat hos friska kvinnliga försökspersoner

Detta är en öppen 2-cykelstudie med flera doser i singelsekvens på kvinnor i fertil ålder. Det primära syftet är att utvärdera effekten av BMS-986142 på farmakokinetiken (PK) för kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindronacetat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Målgrupp: Friska kvinnor utan kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska mätningar och kliniska laboratorietester som är villiga att byta till Loestrin under studien.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2.
  • Kvinnor i fertil ålder med intakt ovariefunktion och anamnes på regelbundna menstruationscykler måste ha varit på en stabil regim av kombinationsbehandling med preventivmedel innehållande etinylöstradiol utan tecken på kliniskt signifikant genombrottsblödning eller stänkblödning under minst 2 månader i följd före dag -1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedel (53 dagar) plus 5 halveringstider för BMS-986142 (3 dagar) plus 30 dagar (längden av ägglossningscykeln) i totalt 86 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kronisk eller akut sjukdom inklusive aktiv TB under de senaste 3 åren, nyligen genomförd infektion, gastrointestinala sjukdomar, rökning inom mindre än 6 månader före dosering, alkoholmissbruk, oförmåga att tolerera oral medicinering eller oförmåga att bli venpunkterad.
  • Historik av gulsot eller oregelbunden blödning i samband med att ta p-piller, frekvent huvudvärk, cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom, retinala vaskulära lesioner, cancer i bröst eller endometrium, djup ventrombos, lungemboli, stroke, övergående ischemisk attack eller flebit.
  • Vaccination eller planer på vaccination med något levande vaccin 12 veckor före första dosen av studieläkemedlet, under studiens gång eller 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen.
  • Historik med allergier och biverkningar mot eventuella orala preventivmedel eller Bruton tyrosinkinas (BTK)-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig enkeldos av OC innehållande EE och NET
Daglig enkeldos av OC Innehåller enbart EE och NET.
Läkemedel: OC som innehåller EE och NET
Experimentell: Daglig enkeldos av OC i kombination med BMS-986142
Daglig enkeldos av OC innehållande EE och NET i kombination med BMS-986142.
Läkemedel: OC som innehåller EE och NET
Läkemedel: BMS-986142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av EE och NET
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 till Cykel 2 Dag 22 (30 dagar)
Cykel 1 Dag 21 till Cykel 2 Dag 22 (30 dagar)
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för EE och NET
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 till Cykel 2 Dag 22 (30 dagar)
Cykel 1 Dag 21 till Cykel 2 Dag 22 (30 dagar)
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet [AUC (TAU)] för EE och NET
Tidsram: Cykel 1 Dag 21 till Cykel 2 Dag 22 (30 dagar)
Cykel 1 Dag 21 till Cykel 2 Dag 22 (30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetseffektmått inkluderar förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättande av behandlingen och dödsfall.
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 25; För SAE upp till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande.
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 25; För SAE upp till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM006-032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OC som innehåller EE och NET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera