Влияние BMS-986142 на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива (ОК), содержащего этинилэстрадиол (ЭЭ) и ацетат норэтиндрона (НЭТ), у здоровых женщин

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Целевая группа: здоровые женщины без клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ), физических измерениях и клинических лабораторных тестах, которые готовы перейти на Loestrin во время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
• Женщины детородного возраста с неповрежденной функцией яичников и регулярными менструальными циклами в анамнезе должны были принимать стабильный режим комбинированного контроля рождаемости, содержащего этинилэстрадиол, без признаков клинически значимого прорывного кровотечения или мажущих выделений в течение как минимум 2 месяцев подряд до дня -1.
• Женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемыми препаратами (53 дня) плюс 5 периодов полувыведения BMS-986142 (3 дня) плюс 30 дней (продолжительность овуляторного цикла). в общей сложности 86 дней.

Критерий исключения:

• Любое хроническое или острое заболевание в анамнезе, включая активный туберкулез за последние 3 года, недавняя инфекция, желудочно-кишечные заболевания, курение в течение менее 6 месяцев до приема препарата, злоупотребление алкоголем, непереносимость пероральных препаратов или невозможность венепункции.
• Желтуха или нерегулярные кровотечения в анамнезе, связанные с приемом пероральных контрацептивов, частые головные боли, цереброваскулярные или коронарные заболевания, поражение сосудов сетчатки, рак молочной железы или эндометрия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или флебит.
• Вакцинация или планы вакцинации любой живой вакциной за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата, в ходе исследования или через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, электрокардиограммах или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
• Аллергии и неблагоприятные реакции на любые оральные контрацептивы или ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK) в анамнезе.